VABYSMO

ROCHE

Agente de trastorno vascular ocular.

Composición.

Cada vial de 1 ml de solución inyectable contiene 6mg de faricimab (120mg/ml), en un excipiente compuesto por L-histidina 155 mg, ácido acético al 30 % (c.s.p. pH 5,5), L-metionina 52,2 mg, polisorbato 20 20,00 mg, cloruro de sodio 73,1 mg, DSacarosa 2,74 mg y agua para inyectables c.s.p. 0,05 ml. Un vial contiene 28,8 mg de faricimab en 0,24 ml de solución. Esto proporciona una cantidad utilizable para administrar una dosis única de 0,05 ml de solución que contiene 6 mg de faricimab.

Indicaciones.

Vabysmo^® (Faricimab) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: Degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) (DMAEn). Discapacidad visual debida al Edema Macular Diabético (EMD).

Dosificación.

Vabysmo^® (Faricimab) debe ser administrado por un médico calificado con experiencia en inyecciones intravítreas. Cada vial debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un solo ojo. Posología: DMAEn: La dosis recomendada de Vabysmo^® (Faricimab) es de 6 mg (0,05 ml de solución) administrados mediante inyección intravítrea cada 4 semanas (mensualmente) durante las primeras 4 dosis. Posteriormente, se recomienda una evaluación de la actividad de la enfermedad basada en los resultados anatómicos y/o visuales a las 20 y/o 24 semanas del inicio del tratamiento para poder individualizarlo. En pacientes sin actividad de la enfermedad, debe considerarse la administración de Vabysmo^® (Faricimab) cada 16 semanas (4 meses). En pacientes con actividad de la enfermedad, debe considerarse el tratamiento cada 8 semanas (2 meses) o 12 semanas (3 meses). El monitoreo entre las visitas de administración debe programarse en función del estado del paciente y a criterio del médico, pero no es necesario un control mensual entre las inyecciones. EMD: La dosis recomendada de Vabysmo^® (Faricimab) es de 6 mg (0,05 ml de solución) administrados por inyección intravítrea cada 4 semanas (mensualmente) durante las primeras 4 dosis. A partir de entonces, el tratamiento puede ser individualizado utilizando un enfoque de tratar y extender. Según el criterio del médico sobre los resultados anatómicos y/o visuales de cada paciente, el intervalo de dosis puede ampliarse hasta cada 16 semanas (4 meses), en incrementos de hasta 4 semanas. Si los resultados anatómicos y/o visuales cambian, el intervalo de tratamiento debe ajustarse en consecuencia. El monitoreo entre las visitas de administración debe programarse en función del estado del paciente y a criterio del médico, pero no es necesario un control mensual entre las inyecciones. Duración del tratamiento: Vabysmo^® (Faricimab) está destinado a un tratamiento a largo plazo. Si los resultados visuales y/o anatómicos indican que el paciente no se está beneficiando del tratamiento continuo, se debe discontinuar Vabysmo^® (Faricimab). Retrasos u omisiones de dosis: Si se retrasa u omite una dosis, el paciente debe volver a ser evaluado por el médico en la siguiente visita disponible y continuar con la dosis según el criterio del médico. Poblaciones especiales Edad avanzada (≥65 años): No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios específicos con Vabysmo^® (Faricimab) en pacientes con insuficiencia hepática. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vabysmo^® (Faricimab) en niños y adolescentes. No hay datos disponibles. Formas de administración: Vial de un solo uso para uso intravítreo. Vabysmo^® (Faricimab) debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración, y si están presentes, el vial no debe utilizarse. El procedimiento de inyección intravítrea debe realizarse en condiciones asépticas, lo que incluye el uso de desinfección quirúrgica de las manos, guantes estériles, un paño estéril y un espéculo estéril para los párpados (o equivalente). Antes de realizar el procedimiento intravítreo, deben evaluarse cuidadosamente los antecedentes médicos del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección, debe administrarse una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro para desinfectar la piel periocular, el párpado y la superficie ocular. La aguja de inyección debe introducirse entre 3,5 y 4,0 mm después del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y apuntando hacia el centro del globo. El volumen de inyección de 0,05 ml se administra entonces lentamente; debe utilizarse un sitio de inyección escleral diferente para las inyecciones posteriores. Después de la inyección, cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales. Inmediatamente después de la inyección intravítrea, los pacientes deben ser monitoreados para detectar una elevación de la presión intraocular. El monitoreo adecuado puede consistir en una comprobación de la perfusión de la cabeza del nervio óptico o una tonometría. Si es necesario, debe contarse con un equipo estéril para la paracentesis. Tras la inyección intravítrea, se debe indicar a los pacientes que informen inmediatamente cualquier síntoma sugestivo de endoftalmitis (por ejemplo, pérdida de visión, dolor ocular, enrojecimiento del ojo, fotofobia, visión borrosa). Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de su administración.

Contraindicaciones.

Infecciones oculares o perioculares. Inflamación intraocular activa. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados (Véase Composición).

Presentación.

Vial de 1 ml con 6 mg/0,05 ml (120 mg/ml) + 1 aguja con filtro: envase con 1.