UTINIB

LAFEDAR

Inhibidor de la proteína tirosina quinasa.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 100 mg contiene: Imatinib (como mesilato 119,48 mg) 100 mg. Cada comprimido recubierto de 400 mg contiene: Imatinib (como mesilato 119,48 mg) 400 mg.

Indicaciones.

Está indicado para el tratamiento de: Pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosomas Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica. El seguimiento se limita a 5 años. Pacientes con LMC Ph+ en fase crónica, acelerada o crisis blástica, cuando falla el tratamiento con interferón a. Pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica recientemente diagnosticada i con enfermedad recidivada luego de trasplante de medula ósea o resistentes al tratamiento con interferón a. No hay ensayos controlados en pacientes pediátricos que demuestren un beneficio clínico tales como mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad o mejoría en la sobrevida. Pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda con cromosomas Filadelfia positivo (LLAPh+), recaída o refractaria. Pacientes adultos con síndrome mielodisplástico/ trastornos mieloproliferativo (SMD/TMP) asociados con rearreglos genéticos del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR). Pacientes adultos con mastocitos sistémicas agresiva (MAS/ASM) si la mutación del D816Y c-Kit o con el estado mutacional del c-Kit desconocido. Pacientes adultos con síndrome hipereosinofilico (SHE) y/o leucemia eosinofilica crónica (LEC) con sobrexpresión de la quinasa de fusión FIP1L1-PDGFR a negativa o desconocida. Pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) irresecable, racidivante y/o metastásico. Pacientes con tumores de estroma gastrointestinal (TEG/GIST) metastásico maligno y/o Kit (CD117) positivo no resecable. Pacientes adultos después de la resección con criterio adyuvante de TEG/GIST. La efectividad de Utinib se basa en los porcentajes totales de remisión hematológica y citogenética y en la sobrevida libre de progresión del cáncer en la LMC, en los porcentajes de remisión hematológica en la mastocitosis sistémica (MS), el SHE o la LEC, en los porcentajes de remisión objetiva y en la sobrevida libre de progresión del cáncer en los TEGI/GIST de carácter irresecable o metastásico, en la sobrevida libre de recidiva en el tratamiento adyuvante de TEGI/GIST y en los porcentajes de remisión objetiva en DFSP. Se ha demostrado un aumento de la sobrevida en ensayos clínicos controlados únicamente en la LMC en fase crónica recién diagnosticada y en los TEGI/GIST.

Presentación.

Envase por 30 y 60 comprimidos recubiertos.