USENTA 125

RAFFO

Antihipertensivo pulmonar. Antag. de los receptores de endotelina.

Composición.

Cada comprimido recubierto de 125 mg contiene: Bosentan Monohidrato 129.082 mg (equivalente a Bosentan 125 mg). Excipientes: Croscarmelosa Sódica 6.8 mg, Almidón Pregelatinizado 12.5 mg, Povidona 5 mg, Dióxido de Silicio Coloidal 0.85mg, Celulosa Microcristalina 13.218mg, Estearil Fumarato de Sodio 1.275 mg, Behenato de Glicerilo 1.275 mg, Opadry blanco 4.992 mg, Oxido de Hierro Amarillo 0.0050 mg, Oxido de Hierro Rojo 0.0030 mg.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes con grado funcional III.

Dosificación.

Hipertensión arterial pulmonar: Oral inicial 62.5 mg 2 veces al día durante 4 semanas; con posterioridad aumentar hasta la dosis de mantenimiento, 125 mg 2 veces al día. En pacientes con peso menor de 40 kg y por encima de los 12 años de edad, la dosis inicial recomendada y de mantenimiento es de 62.5 mg 2 veces al día. No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. La dosificación en pacientes con moderada insuficiencia hepática debe indicarse con precaución. En pacientes con insuficiencia hepática grave bosentan se encuentra contraindicado. Dosis mayores de 125 mg no demostraron beneficio y aumentan la posibilidad de alteraciones hepáticas. Los valores de las aminotransferasas hepáticas deben determinarse antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales durante el tratamiento con bosentan. Además, los valores de las aminotransferasas deben determinarse 2 semanas después de cualquier aumento en la dosis. En caso de aparición de síntomas clínicos asociados de lesión hepática, es decir, náuseas, vómitos, fiebre, dolor abdominal, ictericia, fatiga o aletargamiento inusual, síndrome gripal (artralgia, mialgia, fiebre), deberá interrumpirse el tratamiento y no se considerará la re-introducción de bosentan. Reinicio del tratamiento: El reinicio del tratamiento con bosentan sólo deberá considerarse si los posibles beneficios del tratamiento con bosentan superan los riesgos potenciales y si los niveles de las aminotransferasas hepáticas están dentro de los valores previos al tratamiento. Se recomienda pedir consejo a un hepatólogo. Los valores de las aminotransferasas hepáticas deben volver a determinarse en los primeros 3 días tras el reinicio, de nuevo transcurridas otras 2 semanas, y siguiendo las recomendaciones anteriores a partir de entonces. Mujeres en edad fértil: Bosentan debe indicarse en mujeres con test de embarazo negativo y solamente en las que practiquen adecuada contracepción pero sin contraceptivos hormonales incluyendo las formas orales, inyectables, transdérmicas e implantables. Dosis pediátrica usual: La seguridad y la eficacia no ha sido comprobada. Dosis geriátrica: la dosis en este tipo de pacientes debe ser indicada con precaución debido a la mayor frecuencia de problemas geriátricos específicos.

Presentación.

Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos ranurados.