UROCETINA^®

EUROLAB

Relajante selectivo del músculo liso prostático.

Composición.

Cada cápsula de liberación controlada contiene: Tamsulosina 0,4 mg.

Farmacología.

Acción Farmacológica: Bloqueante de los adrenorreceptores alfa-1 A. Se considera que los receptores alfa-1A son los predominantes en la próstata y median la contracción del músculo liso prostático. Propiedades farmacocinéticas: Tamsulosina está formulado como cápsulas de acción prolongada para ser administradas uma vez al día por vía oral. La biodisponibilidad es del 100%. El grado y la velocidad de absorción disminuyen cuando este medicamento se administra con alimentos. Las concentraciones plasmáticas llegan a su estado estacionario al 5° día luego de administración múltiple. La concentración plasmática máxima promedio fue 17 mcg/litro luego de aproximadamente 6 horas. La vida media de eliminación fue de 13 horas en pacientes mayores de 65 años con hiperplasia benigna de próstata que recibieron 0.4 mg de Tamsulosina una vez al día durante 8 días. La unión a las proteínas plasmáticas es de 99% y su volumen de distribución es pequeño (0.2 litros/kg). La droga sufre un metabolismo hepático y tanto la droga original como sus metabolitos se excretan por orina. Hasta un 14% se excreta como droga sin metabolizar.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata.

Dosificación.

Administrar una cápsula una vez al día después del desayuno. La cápsula debe ingerirse entera, con aproximadamente 150 ml de líquido, sin romperla ni masticarla, ya que esto alteraría la liberación del principio activo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes. Antecedentes de hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática severa.

Reacciones adversas.

Ocasionalmente mareos o vértigo, especialmente al pasar de la posición horizontal a la de sentado, y eyaculación retrógrada. Menos frecuentemente, sensación de inestabilidad, cefalea, palpitaciones o reacciones de hipersensibilidad.

Precauciones.

Antes de comenzar el tratamiento con Tamsulosina, se deben descartar otras patologías que puedan causar signos y síntomas similares a los de la hiperplasia benigna de próstata. Se recomienda el examen digital rectal y en caso necesario la determinación de antígeno prostático específico antes del tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo. El perfil farmacocinético de la Tamsulosina no se altera significativamente en pacientes con función alterada o con daño hepático leve a moderado. No hay datos disponibles según los cuales Tamsulosina afecte la capacidad de conducir automóviles o para manejar maquinarias. No obstante, el paciente debe recordar que los vértigos son una eventualidad posible. Tamsulosina es un medicamento exclusivamente dedicado al sexo masculino.

Advertencias.

Raramente el tratamiento puede producir descenso de la presión arterial, lo que en casos muy raros puede llevar al desvanecimiento. Ante cualquier signo de hipotensión ortostática (mareos, vértigo, sensación de inestabilidad) es conveniente que el paciente se siente o se acueste, hasta que el mismo haya desaparecido.

Interacciones.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores alfa-1 puede causar efectos hipotensores. No se han descripto interacciones de Tamsulosina con betabloqueantes. Bloqueantes dihidropiridínicos de los canales de calcio ni inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. La administración concomitante de cimetidina puede ocasionar un ascenso y de la furosemida un descenso de los niveles plasmáticos de Tamsulosina, pero como los mismos permanecen dentro de los rangos normales, no se requieren ajustes posológicos. En estudios in vitro, la fracción libre de Tamsulosina en el plasma humano no es afectada por diazepam, propranolol, triclorometazida, clormadinoma, amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, simvastatina ni warfarina. Tamsulosina tampoco modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclorometazida ni clormadinona. Durante estudios del metabolismo hepático con fracciones microsomales in vitro, no se han observado interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida ni finasteride. Diclofenac y warfarina en cambio pueden aumentar la tasa de eliminación de Tamsulosina.

Conservación.

Conservar en lugar seco y fresco a temperatura entre 5°C y 30°C. Mantener alejado de la luz y del calor.

Sobredosificación.

Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratadas. De cualquier forma, en tal caso puede esperarse hipotensión que requiera apoyo cardiovascular. La caída de la presión arterial y la taquicardia pueden ser contrarrestadas adoptando la posición horizontal. Si esto resultara insuficiente, pueden emplearse expansores del volumen plasmático y en caso necesario vasopresores. Se debe monitorear la función renal y aplicar medidas de apoyo general. Dada la fuerte ligadura de Tamsulosina a las proteínas plasmáticas, es poco probable que la diálisis resulte de utilidad. Para impedir la absorción pueden emplearse eméticos. Si se han ingerido grandes cantidades, puede recurrirse al lavado gástrico y a la adinistración de carbón activado y laxantes osmóticos, como el sulfato de sodio. En caso de sobredosis accidental, de inmediato se debe contactar al médico o recurrir al hospital más cercano. Centro de Referencia Toxicológica - Centro de Intoxicaciones: (011) 4962-2247 o (011) 4962-6666. Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez: (011)4801-5555.

Presentación.

Envase por 30 cápsulas.