URIFEX

BALIARDA

Antiprostático.

Composición.

Cada comprimido de liberación controlada contiene: Tamsulosina clorhidrato 0,4 mg (equivalente a 0,37 mg de tamsulosina base), Solifenacina succinato 6,0 mg (equivalente a 4,5 mg de solifenacina base).

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas moderados a severos de llenado vesical (urgencia, aumento de la frecuencia miccional) y de vaciado vesical, asociados con la Hipertrofia Prostática Benigna (HPB) en hombres que no hayan respondido adecuadamente a la monoterapia con tamsulosina o solifenacina.

Dosificación.

Dosis habitual: 1 comprimido/día. Los comprimidos deben ingerirse enteros, sin romper ni masticar, con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Pacientes sometidos a hemodiálisis. Insuficiencia hepática severa. Pacientes con insuficiencia renal severa o con insuficiencia hepática moderada y tratados con un inhibidor potente del CYP3A4 (como ketoconazol). Pacientes con trastornos gastrointestinales severos (incluyendo megacolon tóxico), miastenia gravis o glaucoma de ángulo estrecho y pacientes con riesgo de padecerlos. Antecedentes de hipotensión ortostática.

Reacciones adversas.

En general, el tratamiento con Urifex es bien tolerado y no se ha asociado ninguna reacción adversa específica con su uso a largo plazo. Urifex puede causar reacciones adversas anticolinérgicas, generalmente de gravedad leve a moderada. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en estudios clínicos asociadas al tratamiento con tamsulosina-solifenacina, fueron: boca seca (9,5%), constipación (3,2%), dispepsia (incluyendo dolor abdominal; 2,4%). Otras reacciones adversas frecuentes fueron: mareos (incluyendo vértigo; 1,4%), visión borrosa (1,2%), fatiga (1,2%) y trastornos en la eyaculación (incluyendo eyaculación retrógrada; 1,5%). La reacción adversa más grave reportada durante el tratamiento fue: retención urinaria aguda (0,3%).

Precauciones.

Urifex debe ser usado con precaución en pacientes con: insuficiencia renal severa, riesgo de retención urinaria, trastornos obstructivos gastrointestinales, riesgo de motilidad gastrointestinal disminuida, hernia de hiato/reflujo gastroesofágico y/o que estén con tratamiento conjunto con otros medicamentos (como bifosfonatos) que puedan causar o exacerbar la esofagitis, neuropatía autónoma. Generales: Antes de iniciar el tratamiento con Urifex se deben evaluar otras causas que provoquen micción frecuente (como insuficiencia cardíaca o enfermedad renal). En caso de presentar una infección en el tracto urinario, se debe iniciar un tratamiento con un antibacteriano apropiado. El carcinoma de próstata y la hipertrofia prostática benigna cursan con síntomas similares. Debido a una potencial coexistencia de estas dos enfermedades, antes de comenzar el tratamiento los pacientes deben ser evaluados para descartar la presencia de carcinoma de próstata. El Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ha sido observado durante cirugías de cataratas y de glaucoma en pacientes tratados con antagonistas alfa1, debido a esto, el oftalmólogo debe estar preparado para modificar la técnica quirúrgica. No se han establecido los beneficios de suspender el tratamiento con alfa1 bloqueantes previamente a la cirugía de cataratas. No se recomienda iniciar el tratamiento con Urifex en pacientes con cirugía de cataratas o de glaucoma programada. Alergia a las sulfamidas: en pacientes con alergia a las sulfamidas, en raras ocasiones se han reportado reacciones alérgicas a la tamsulosina. Se recomienda administrar con precaución en estos pacientes. Situaciones particulares: Embarazo y lactancia: Urifex es un medicamento indicado exclusivamente en el hombre. Empleo pediátrico: Urifex no está indicado para uso pediátrico. Pacientes con antecedentes de síncope miccional: se desaconseja la administración de tamsulosina en estos pacientes. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria: si bien no se dispone de datos indicativos de que Urifex afecte desfavorablemente la capacidad de conducir automóviles u operar maquinaria, deberá advertirse a los pacientes sobre la potencial aparición de mareos, visión borrosa, fatiga y con menor frecuencia, somnolencia. Interacciones medicamentosas: Anticolinérgicos/Colinérgicos: la administración conjunta de Urifex con anticolinérgicos puede potenciar el efecto terapéutico y las reacciones adversas. Por lo tanto, se aconseja dejar pasar una semana entre la discontinuación de Urifex y el comienzo del tratamiento anticolinérgico. El efecto terapéutico de la solifenacina puede disminuir cuando se la administra concomitantemente con agonistas de los receptores colinérgicos. Interacciones con inhibidores del CYP3A4 y CYP2D6: Ketoconazol (inhibidor potente del CYP3A4): en la administración concomitante de ketoconazol (400 mg/día) con solifenacina se observó un aumento de 1,5 y 2,8 veces la Cmáx y el ABC de solifenacina, respectivamente; mientras que en la administración concomitante de tamsulosina con ketoconazol se observó un aumento de 2,2 y 2,8 veces la Cmáx y el ABC de tamsulosina, respectivamente. Urifex debe administrarse con precaución con inhibidores potentes del CYP3A4 (como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir e itraconazol) debido a que éstos pueden incrementar tanto la exposición de solifenacina como de tamsulosina. Se desaconseja administrar Urifex en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6 o en pacientes que ya estén utilizando inhibidores potentes del CYP2D6 (como paroxetina). Verapamilo: en la administración conjunta de Urifex con inhibidores moderados del CYP3A4 (como verapamilo) se observó un aumento de 2,2 veces la Cmáx y el ABC de tamsulosina y de 1,6 veces la Cmáx y el ABC de solifenacina, por lo tanto, se recomienda administrar con precaución en combinación con inhibidores moderados del CYP3A4. Cimetidina: en la administración concomitante de Urifex con inhibidores débiles del CYP3A4 (como cimetidina) se observó un aumento de 1,44 veces el ABC de tamsulosina mientras que la Cmáx no cambió significativamente. Por lo tanto, Urifex puede ser administrado junto con inhibidores débiles del CYP3A4. Rifampicina: dado que tamsulosina y solifenacina son metabolizadas por el CYP3A4, la administración conjunta de Urifex con inductores del CYP3A4 (como rifampicina) puede reducir las concentraciones plasmáticas de las mismas. Tamsulosina: Antagonistas a1 adrenérgicos: se desaconseja la administración concomitante con otros antagonistas de los receptores a1, ya que pueden conducir a efectos hipotensores. Drogas con unión elevada a proteínas plasmáticas: en estudios in vitro, la fracción libre de tamsulosina en el plasma humano no es afectada por diazepam, propranolol, triclorometiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, simvastatina o warfarina. Tamsulosina tampoco modifica las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclorometiazida o clormadinona. Diclofenac / Warfarina: pueden aumentar la velocidad de eliminación de tamsulosina. Furosemida: la administración concomitante con furosemida da lugar al descenso de los niveles plasmáticos de tamsulosina, pero dado que estas variaciones carecen de significado clínico, no es preciso modificar la posología. Atenolol, enalapril o nifedipina: no se han descripto interacciones durante la administración concomitante de estas drogas con tamsulosina. Estudios in vitro han demostrado que tamsulosina a concentraciones terapéuticas, no inhibe a los CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4. Solifenacina: Metoclopramida / Cisaprida: solifenacina puede reducir el efecto de los medicamentos que estimulan la motilidad del tracto gastrointestinal, como metoclopramida y cisaprida. Warfarina: la administración conjunta con warfarina, no afecta la farmacocinética de la misma ni su efecto sobre el tiempo de protrombina. Digoxina: no se observaron cambios en los parámetros farmacocinéticos de la digoxina cuando se la administró conjuntamente con solifenacina. Estudios in vitro han demostrado que solifenacina a concentraciones terapéuticas, no inhibe a los CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4.

Advertencias.

Al igual que con otros alfa bloqueantes, en casos particulares, puede producirse una disminución de la presión arterial durante el tratamiento con tamsulosina, lo que, excepcionalmente, podría conducir a un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareos, vértigo, sensación de debilidad) el paciente deberá sentarse o recostarse hasta la desaparición de los mismos. Se han observado casos de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, en pacientes tratados con solifenacina y con factores de riesgo como síndrome del intervalo QT largo pre-existente e hipocalemia. Se han reportado casos de reacción anafiláctica en algunos pacientes tratados con solifenacina, por lo tanto se debe interrumpir el tratamiento e instaurar medidas adecuadas, en aquellos pacientes que desarrollen reacciones anafilácticas. Se han reportado casos de angioedema con obstrucción de las vías respiratorias en algunos pacientes tratados con solifenacina y tamsulosina, por lo tanto se debe interrumpir el tratamiento e instaurar medidas adecuadas si esto ocurriese.

Conservación.

Mantener a temperatura entre 15° C y 30° C. Proteger de la luz y de la humedad.

Presentación.

Envases con 30 comprimidos de liberación controlada.