UNITIOB

VARIFARMA

Antineoplásico.

Composición.

Cada cápsula de Unitiob 12,5 mg contiene: Sunitinib (como sal L-malato) 12,50 mg, Manitol 28,10 mg, Croscarmelosa sódica 2,50 mg, Povidona K-30 2,10 mg, Estearato de magnesio 0,60 mg. La cápsula dura está compuesta por: D&C Amarillo #10 (Amarillo de Quinolina) (CI 47005), FD&C Amarillo #6 (Amarillo 6) (CI15985), FD&C Azul #1 (Azul brillante) (CI 42090), Dióxido de titanio, Gelatina. Cada cápsula de Unitiob 25,0 mg contiene: Sunitinib (como sal L-malato) 25,00 mg, Manitol 56,20 mg, Croscarmelosa sódica 5,00 mg, Povidona K-30 4,20 mg, Estearato de magnesio 1,20 mg. La cápsula dura está compuesta por: D&C Amarillo #10 (Amarillo de Quinolina) (CI 47005), FD&C Amarillo #6 (Amarillo 6) (CI15985), FD&C Azul #1 (Azul brillante) (CI 42090), Dióxido de titanio, Gelatina. Cada cápsula de Unitiob 50,0 mg contiene: Sunitinib (como sal L-malato) 50,00 mg, Manitol 112,40 mg, Croscarmelosa sódica 10,00 mg, Povidona K-30 8,40 mg, Estearato de magnesio 2,40 mg. La cápsula dura está compuesta por: Carmoisina (CI 14720), FD&C Azul #1 (Azul brillante) (CI 42090), Dióxido de titanio, Gelatina.

Indicaciones.

Unitiob está indicado para el tratamiento de los tumores del estroma gastrointestinal (sigla en inglés: GIST) después de la progresión de la enfermedad durante el tratamiento con mesilato de Imatinib o de la intolerancia al mismo. Unitiob está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado (sigla en inglés: RCC). Unitiob está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con alto riesgo de carcinoma de células renales recurrente después de la nefrectomía. Unitiob está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET bien diferenciados, no resecables, localmente avanzados o metastásicos, con progresión de la enfermedad).

Dosificación.

La dosis recomendada de Unitiob para los tumores de estroma gastrointestinal (GIST) y el carcinoma de células renales avanzado (RCC) en una dosis oral de 50 mg administrada una vez al día, en un esquema de 4 semanas de tratamiento seguido por 2 semanas de descanso (esquema 4/2) para constituir un ciclo completo de 6 semanas. La dosis recomendada de Unitiob para el tratamiento adyuvante del carcinoma de células renales (RCC) es una dosis oral de 50 mg administrada una vez al día, en un esquema de 4 semanas de tratamiento seguidas por 2 semanas de descanso (esquema 4/2) para constituir un ciclo completo de 6 semanas. La dosis recomendada de Unitiob para pNET es de 37,5 mg por vía oral una vez al día, sin período de descanso programado. Unitiob puede ser ingerido con o sin alimento. Si se pierde una dosis, el paciente no debe recibir una dosis adicional. El paciente debe recibir la dosis usual prescripta el día siguiente. Puede ser necesario interrumpir la administración según la seguridad y la tolerabilidad individual. Modificación de la dosis: Se recomienda la interrupción de la dosis y/o modificaciones de la dosis, incrementos o reducciones, a razón de 12,5 mg en base a la seguridad y tolerancia individual. En el caso de pNET, se pueden aplicar modificaciones de la dosis con variaciones de 12,5 mg en base a la seguridad y la tolerabilidad individual. La dosis máxima administrada en un estudio pNET fue de 50 mg al día. La dosis mínima administrada en el estudio para tratamiento adyuvante de carcinoma de células renales (RCC) fue de 37,5 mg. Los inhibidores potentes de la CYP3A4 tales como el Ketoconazol pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de Sunitinib. Se recomienda la selección de una medicación concomitante alternativa con potencial de inhibición enzimática nulo o mínimo. Se deberá considerar una reducción de la dosis de Unitiob a un mínimo de 37,5 mg diarios en GIST y RCC ó 25 mg diarios en pNET, si Unitiob deber ser co-administrado con un inhibidor potente de la CYP3A4. Los inductores de la CYP3A4 tales como Rifampicina pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de Sunitinib. Se recomienda la selección de una medicación concomitante alternativa con potencial de inducción enzimática nulo o mínimo. Se deberá considerar un incremento de la dosis de Unitiob a un máximo de 87,5 mg diarios en GIST y RCC o 62,5 mg en pNET, si Unitiob debe ser co-administrado con un inductor de la CYP3A4. Si la dosis se incrementa, deberá monitorearse al paciente cuidadosamente a fin de evaluar la presencia de toxicidad.

Contraindicaciones.

El uso de Unitiob está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al L-malato de Sunitinib o a algún otro componente de Unitiob.

Presentación.

Unitiob 12,5 mg: envase con 28 cápsulas duras. Unitiob 25,0 mg: envase con 28 cápsulas duras. Unitiob 50,0 mg: envase con 28 cápsulas duras.