ULTOMIRIS

ASTRAZENECA

Agente inmunosupresor selectivo.

Composición.

Ultomiris^® 100 mg/ml: Cada ml contiene: Ravulizumab 100 mg Excipientes: fosfato de sodio monobásico 4,57 mg, fosfato de sodio dibásico 4,42mg, l- arginina 4,33mg, sacarosa 50 mg, polisorbato 80 0,5 mg y agua para inyectables c.s.p 1 ml. Viales de 3 ml y 11 ml. Ultomiris^® 10 mg/ml: Cada ml contiene: Ravulizumab 10 mg Excipientes: fosfato de sodio monobásico 0,46 mg, fosfato de sodio dibásico 1,78mg, cloruro de sodio 8,77mg, polisorbato 80 0,2 mg y agua para inyectables c.s.p 1 ml. Viales de 30 ml.

Indicaciones.

Ultomiris^® es un inhibidor del complemento terminal indicado para: Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de un mes de vida con Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN). Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de un mes de vida con Síndrome Urémico Hemolítico atípico (SHUa) para inhibir la Microangiopatía Trombótica (MAT) mediada por el complemento. Tratamiento de pacientes adultos con miastenia gravis generalizada (gMG) positiva para anticuerpos anti-receptor de acetilcolina (AChR). Tratamiento de pacientes adultos con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) con anticuerpos antiacuaporina 4 (AQP4) positivos. Limitaciones de uso: Ultomiris^® no está indicado para el tratamiento de pacientes con Síndrome Urémico Hemolítico por E. coli productora de toxina Shiga (SUH-STEC).

Dosificación.

Vacunación y profilaxis recomendadas: Vacune a los pacientes contra la infección meningocócica de acuerdo con las pautas vigentes de vacunación a fin de reducir el riesgo de infecciones graves por lo menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con Ultomiris^®. Realice dos semanas de profilaxis con antibióticos si el tratamiento con Ultomiris^® debe iniciarse de inmediato y el paciente se vacuna menos de 2 semanas antes de comenzar el tratamiento. Posología recomendada para pacientes adultos y pediátricos con HPN o SUHa, y pacientes adultos con gMG o NMOSD: La dosis de carga y mantenimiento intravenosa recomendada de Ultomiris^® en pacientes adultos y pediátricos, de un mes de edad o más y que pesen 5 kg o más, con HPN o SUHa, o en pacientes adultos con gMG o NMOSD que pesen 40 kg o más, se basan en la peso corporal, como se muestra en la Tabla 17, con dosis de mantenimiento administradas cada 4 u 8 semanas, comenzando 2 semanas después de la dosis de carga. El cronograma de infusión puede variar dentro de los 7 días posteriores al día de infusión programado (excepto para la primera dosis de mantenimiento con Ultomiris^®). Sin embargo, las dosis posteriores deben administrarse según el cronograma original.

Consulte la Tabla 18 para obtener instrucciones de inicio del tratamiento en pacientes que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del complemento o que han cambiado el tratamiento desde eculizumab.

Consideraciones sobre la posología: Dosis suplementaria de Ultomiris^®: Se ha demostrado que el recambio plasmático (PE), la plasmaféresis (PP) y la inmunoglobulina intravenosa (IgIV) reducen los niveles séricos de Ultomiris^®. Se requiere una dosis suplementaria de Ultomiris® en caso de PE, PP o IgIV (Tabla 19).

Contraindicaciones.

Ultomiris^® está contraindicado en los siguientes casos: Pacientes con infección activa por Neisseria meningitidis.

Presentación.

Ultomiris^®100 mg/ml: Inyección: 300 mg/3 ml (100 mg/ml) y 1100 mg/ 11ml (100 mg/ml) en forma de solución translúcida, de color claro a amarillento, en un vial monodosis. Ultomiris^® 10 mg/ml: Inyección: 300 mg/30 ml (10 mg/ml) en forma de solución clara a translúcida, de color blanquecino, en un vial monodosis.