TYPHIM Vi

SANOFI PASTEUR

Inmunización activa contra la fiebre tifoidea.

Descripción.

Solución inyectable en jeringa prellenada o en frasco multidosis. Solución límpida e incolora.

Composición.

Una dosis de 0,5 ml de vacuna contiene: Polisacáridos de Salmonella typhi (cepa Ty2) 25 mcg. Excipientes: Fenol y solución tampón que contiene cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado y agua para inyectables

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Vacuna Antitifoídica. Clase farmacoterapéutica: vacunas bacterianas. Código ATC: J07AP03. Vacuna preparada a partir del polisacárido capsular Vi purificado de Salmonella typhi. La inmunidad aparece aproximadamente de 15 días a 3 semanas después de la inyección. La duración de la protección es de aproximadamente 3 años. Durante los estudios realizados en zonas de fuerte endemia, la tasa de protección (respecto a la fiebre tifoidea) conferida por una inyección de vacuna es del 77% en Nepal y del 55% en Sudáfrica. En los países industrializados, la seroconversión se constata en más del 90% de los sujetos después de una sola inyección. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos no clínicos provenientes de estudios convencionales de toxicología aguda, toxicología de administración repetida, tolerancia local e hipersensibilidad no revelaron riesgos particulares para el hombre.

Indicaciones.

Prevención de la fiebre tifoidea en adultos y niños mayores de 2 años, y en particular, en los viajeros que se dirigen a zonas de endemia, los emigrantes, el personal de salud y los militares. Además, de acuerdo a las Recomendaciones Nacionales de Vacunación, la vacunación está indicada en: Convivientes de portadores de Salmonella typhi. Habitantes de zonas con alta incidencia de infección. Trabajadores de laboratorio en contacto con la bacteria.

Dosificación.

Posología: Reservado al adulto y al niño mayor de 2 Años. Una sola inyección asegura la protección. Si se mantiene la exposición al riesgo, se practicará una revacunación cada 3 años. El esquema de vacunación es el mismo en el niño y en el adulto. Forma de administración: Vía intramuscular o subcutánea. La vacuna debe permanecer algunos minutos a temperatura ambiente antes de utilizarla. Presentación multidosis: una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente. La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o al formaldehído (que puede estar presente en cada dosis como restos debido a su uso durante la fabricación). Debe posponerse la vacunación en caso de enfermedad febril aguda.

Embarazo y lactancia.

Embarazo: No se dispone de información fiable de teratogénesis en el animal. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos clínicos suficientemente pertinentes que permitan evaluar un posible efecto teratogénico o fetotóxico de la vacuna cuando se administra durante el embarazo. Debido a la gravedad de la enfermedad y en caso de alto riesgo de exposición a la fiebre tifoidea, el embarazo no constituye un obstáculo para el protocolo vacunal. Lactancia: Esta vacuna puede ser utilizada durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos provienen de estudios clínicos y de la experiencia posterior a la comercialización en el mundo. En cada clase de sistema de órganos, los eventos adversos se clasifican por su frecuencia, las reacciones más frecuentes en primer lugar según la convención siguiente: Muy frecuente (≥1/10), Frecuente (≥1/100, < 1/10), Poco frecuente (≥1/1000, < 1/100), Rara (≥1/10.000, < 1/1000), Muy rara ( < 1/10.000) incluyendo casos aislados. Estudios clínicos: Más de 10.000 personas recibieron TYPHIM Vi (primera o segunda inyección) durante el desarrollo clínico. Las reacciones adversas más frecuentes fueron las reacciones leves en el lugar de la inyección. Aparecieron generalmente en las 48 horas posteriores a la vacunación y desaparecieron en dos días. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuente: dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección. Frecuente: fiebre. Experiencia posterior a la comercialización: Basada en declaraciones espontáneas, también se han informado los eventos adversos siguientes durante la comercialización de TYPHIM Vi. Estos eventos se han informado muy raramente. Sin embargo, se desconoce la incidencia exacta (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones anafilácticas, anafilactoides incluidas el choque; enfermedad sérica. Trastornos del sistema nervioso: Síncope vasovagal en respuesta a la inyección, cefaleas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma. Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarreas, dolores abdominales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones de tipo alérgico tales como prurito, erupciones cutáneas, urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos: Artralgias, mialgias. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fatiga, malestar. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Esto permite el monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de eventos adversos.

Advertencias.

No inyectar por vía intravascular. Se puede producir síncope (desmayo) como reacción psicógena a la inyección con una aguja después, o incluso antes, de cualquier vacunación, especialmente en adolescentes. Puede venir acompañada de varios signos neurológicos como trastornos transitorios de la visión, parestesia y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la fase de recuperación. Es importante contar con medidas de prevención para evitar cualquier lesión en caso de desmayo. Esta vacuna protege contra el riesgo infeccioso vinculado a la Salmonella typhi pero no ofrece protección contra las bacterias Salmonella paratyphi A o B ni contra salmonellas no tifoideas. En los niños menores de 2 años, no se indica esta vacuna debido a un riesgo de respuesta insuficiente en anticuerpos. La inmunogenicidad de TYPHIM Vi puede verse reducida por un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia. Por lo tanto, se recomienda esperar hasta el final del tratamiento o de la enfermedad para vacunar. Sin embargo, la vacunación de los sujetos que presentan una inmunosupresión crónica, como una infección por el VIH, está recomendada incluso si la respuesta inmune puede ser limitada. En los sujetos que sufren trombocitopenia o trastornos de coagulación, la inyección se realizará por vía subcutánea.Al igual que con todas las vacunas inyectables, se recomienda disponer siempre de un tratamiento médico apropiado y vigilar al sujeto en el caso, raro, de que aparezca una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.

Interacciones.

Esta vacuna puede asociarse a otras vacunas usuales durante una misma sesión de vacunación (hepatitis A, fiebre amarilla, difteria, tétanos, poliomielitis, rabia, meningitis A+C y hepatitis B), usando lugares de inyección diferentes. Incompatibilidades:En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

Conservación.

Conservar en el refrigerador (entre +2°C y +8°C). No congelar. Período de vida útil: Utilizar sólo hasta la fecha autorizada que figura en la caja y en la etiqueta de la jeringa o el frasco. Presentación multidosis: una vez abierto, el producto debe utilizarse inmediatamente.

Sobredosificación.

No se cuenta con antecedentes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777. Por consultas, comunicarse con el Departamento Médico de Sanofi Pasteur al (011) 4732-5900 o (011) 4732-5081.

Presentación.

Monodosis: 1 jeringa prellenada con 1 dosis, 20 jeringas prellenadas con 1 dosis (para uso hospitalario). Multidosis: Frascos conteniendo 20 y 50 dosis (ambos para Uso Hospitalario).

Revisión.

31 de julio de 2017. Aprobado por Disposición N° 8939/2017.