TRIPLIXAM

SERVIER

Antihipertensivo.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg: Perindopril Arginina 5 mg (corresponde a 3,395 mg de perindopril), Indapamida 1,25 mg, Amlodipina 5 mg (corresponde a 6,935 mg de besilato de amlodipina). Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg: Perindopril Arginina 10 mg (corresponde a 6,790 mg de perindopril), Indapamida 2,5 mg, Amlodipina 5 mg (corresponde a 6,935 mg de besilato de amlodipina). Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg: Perindopril Arginina 10 mg (corresponde a 6,790 mg de perindopril), Indapamida 2,5 mg, Amlodipina 10 mg (corresponde a 13,870 mg de besilato de amlodipina). Excipientes: Núcleo: Compuesto de almidón y carbonato cálcico, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado. Recubrimiento: Glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Indicaciones.

Triplixam está indicado como terapia de sustitución para el tratamiento de la hipertensión idiopática en pacientes ya controlados con la asociación de perindopril/indapamida y amlodipina, administrados en la misma dosis.

Dosificación.

Vía oral. Posología orientativa: Administración oral. Un comprimido recubierto con película de Triplixam al día, en una toma única, preferentemente por la mañana y antes del desayuno. La asociación de dosis fija no es adecuada para el tratamiento inicial. Si se precisa un cambio posológico, se puede modificar la dosis de Triplixam o ajustar por separado los componentes de la asociación libre. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: El tratamiento está contraindicado en la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min). La administración de Triplixam en dosis de 10 mg/2,5 mg/5 mg y 10 mg/2,5 mg/10 mg está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min). El seguimiento médico habitual incluye el control periódico de la creatinina y del potasio. El uso concomitante de perindopril con aliskiren está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (IFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver Contraindicaciones). Pacientes de edad avanzada: La eliminación de perindoprilato se reduce en los pacientes de edad avanzada. Se puede tratar con Triplixam a pacientes de edad avanzada si lo permite su función renal. Pacientes con insuficiencia hepática Triplixam está contraindicado en la insuficiencia hepática grave. Triplixam debe administrarse con cautela en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, puesto que no se han establecido las recomendaciones posológicas de la amlodipina. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Triplixam en niños y adolescentes. No se dispone de datos.

Contraindicaciones.

Pacientes dializados. Pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada y no tratada. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min). Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina menor de 60 ml/min) si se administran dosis de Triplixam que contengan 10 mg/2,5 mg de la asociación perindopril/indapamida (es decir, Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg y 10 mg/2,5 mg/10 mg). Hipersensibilidad a los principios activos, a otras sulfamidas, a los derivados de dihidropiridinas, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a alguno de los excipientes incluidos en la composición. Antecedentes de angioedema (edema de Quincke) relacionados con un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA. Angioedema hereditario/idiopático. Segundo y tercer trimestres del embarazo. Encefalopatía hepática. Insuficiencia hepática grave. Hipopotasemia. Lactancia. Hipotensión grave, Shock, incluido el shock cardiógenico, Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p. ej., estenosis aórtica de grado alto), Insuficiencia cardíaca con inestabilidad hemodinámica después de un infarto agudo de miocardio. Uso concomitante de Triplixam con medicamentos con aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60mL/min/1,73m2) Uso concomitante con sacubitril/valsartán. Tratamientos extracorpóreos que implican el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente. Estenosis bilateral significativa de las arterias renales o estenosis de la arteria del único riñón funcional. Toda contraindicación a cualquiera de los componentes se aplicará también a la asociación fija de Triplixam.

Presentación.

Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.