TREXTECH

BIOTECHNO PH

Antineoplásico, Análogo del ácido fólico.

Composición.

Cada frasco ampolla contiene: Pemetrexed (como Pemetrexed disódico hemipentahidrato) 500 mg, Manitol 500 mg.

Indicaciones.

Pemetrexed en combinación con un agente de platino está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno cuya enfermedad no es resecable o que de cualquier modo no son candidatos a cirugía curativa. Pemetrexed está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar a células no pequeñas localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa. La eficacia de Pemetrexed como tratamiento de segunda línea en NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) se basa en la tasa de respuesta. No existen estudios controlados que demuestren un beneficio clínico, como por ejemplo un efecto de sobrevida favorable o mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad.

Dosificación.

Trextech^® se debe administrar sólo por vía intravenosa bajo la supervisión de un médico calificado con experiencia en el uso de agentes antineoplásicos. Uso combinado con cisplatino: Mesotelioma pleural maligno: La dosis recomendada de Pemetrexed es de 500 mg/m2 administrada como infusión intravenosa durante 10 minutos el Día 1 de cada ciclo de 21 días. La dosis recomendada de cisplatino es de 75 mg/m2 infundida durante 2 horas comenzando aproximadamente 30 minutos después de finalizada la administración de Pemetrexed. Los pacientes deberán recibir tratamiento antiemético adecuado y ser hidratados conforme a la práctica clínica local antes y/o después de recibir cisplatino. Ver prospecto de cisplatino para mayor información. Uso como agente solo (monoterapia): Cáncer pulmonar a células no pequeñas (sus siglas en inglés NSCLC, Non Small Cell Lung Cáncer): La dosis recomendada de Pemetrexed es de 500 mg/m2 administrada como infusión intravenosa durante 10 minutos el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Régimen de premedicación: Corticosteroide: Se informó rash cutáneo con más frecuencia en los pacientes no tratados previamente con un corticosteroide. El tratamiento previo con dexametasona (o equivalente) reduce la incidencia y la severidad de la reacción cutánea. En los estudios clínicos, se administraron 4 mg de dexametasona por vía oral dos veces diarias el día de la administración de Pemetrexed así como el día anterior y al día siguiente de la misma. Suplementación con vitamina: Para reducir la toxicidad, se debe indicar a los pacientes tratados con Pemetrexed que diariamente tomen una dosis baja por vía oral de ácido fólico o complejo multivitamínico con ácido fólico. Durante el período de 7 días precedentes a la primera dosis de Pemetrexed se deben tomar por lo menos 5 dosis diarias de ácido fólico; y la administración deberá continuar durante la totalidad del tratamiento y durante los 21 días posteriores a la última dosis de Pemetrexed. Los pacientes deben recibir también una (1) inyección por vía intramuscular de vitamina B12 durante la semana precedente a la primera dosis de Pemetrexed y cada 3 ciclos de allí en más. Las inyecciones subsiguientes de vitamina B12 pueden administrarse el mismo día que el Pemetrexed. En los estudios clínicos, la dosis de ácido fólico estudiada varió de 350 a 1000 mg, y la dosis de vitamina B12 fue de 1000 mg. La dosis más comúnmente utilizada de ácido fólico por vía oral en estudios clínicos fue de 400 mg. Recomendaciones para monitoreo de laboratorio y reducción de la dosis: Monitoreo: En todos los pacientes que reciban Pemetrexed, se deberán realizar hemogramas completos, incluyendo recuentos plaquetarios. Los pacientes deberán ser monitoreados para determinar el nadir y la recuperación, los cuales fueron evaluados en el estudio clínico antes de cada dosis y en los días 8 y 15 de cada ciclo. Los pacientes no deberán comenzar un nuevo ciclo de tratamiento a menos que el recuento absoluto de neutrófilos sea ≥.1.500 células/mm3, el recuento plaquetario sea ≥100.000 células/mm3, y el clearance de creatinina sea ≥.45 ml/min. Se deberán realizar pruebas químicas periódicas en sangre para evaluar la función renal y hepática. Recomendaciones para la reducción de la dosis: Los ajustes de la dosis al inicio de un ciclo subsiguiente deberán basarse en los recuentos de nadir hematológicos o en la toxicidad máxima no hematológica del ciclo de tratamiento precedente. El tratamiento puede ser demorado para permitir el tiempo suficiente para la recuperación. Al recuperarse, los pacientes deberán ser tratados nuevamente utilizando las recomendaciones que se presentan en las Tablas 1 al 3, las cuales son aplicables para Trextech^® usado como agente solo o en combinación con Cisplatino.

Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas (excluyendo neurotoxicidad) ≥ Grado 3 (excepto aumentos de las transaminasas de Grado 3), se deberá suspender la administración de Pemetrexed hasta la resolución a un valor inferior o idéntico al que tenia el paciente antes del tratamiento. El tratamiento deberá ser reanudado de acuerdo con los lineamientos de la Tabla 2.

En el caso de neurotoxicidad, los ajustes de dosis recomendados para Pemetrexed y cisplatino se describen en la Tabla 3. Los pacientes deberán interrumpir el tratamiento si experimentan neurotoxicidad de Grado 3 ó 4.

El tratamiento con Pemetrexed deberá ser interrumpido si el paciente experimenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica de Grado 3 ó 4 después de 2 reducciones de la dosis (excepto los aumentos de las transaminasas de Grado 3) o de inmediato si se observa neurotoxicidad de Grado 3 ó 4.

Contraindicaciones.

El uso de Pemetrexed está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad severa al Pemetrexed o a cualquiera de los demás excipientes que componen la fórmula. Durante el tratamiento con Pemetrexed se debe interrumpir la lactancia materna. Administración concomitante de la vacuna de la fiebre amarilla.

Presentación.

Estuches con viales para un solo uso con polvo liofilizado conteniendo 500 mg de Pemetrexed. Envases conteniendo 1 vial.