TRAMAL PLUS

VANNIER-GRUNENT

Analgésico opioide.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Tramadol clorhidrato 37,5 mg, Paracetamol 325,0 mg. Excipientes: Celulosa en polvo 26,0 mg, Almidón pregelatinizado 6,5 mg, Almidón glicolato sódico 6,5 mg, Almidón de maíz 26,0 mg, Estearato de magnesio 2,5 mg, Hipromelosa 3,69 mg, Lactosa monohidrato 1,878 mg, Polietilenglicol 6000 0,915 mg, Polietilenglicol 0,305 mg, Talco 1,22 mg, Dióxido de titanio 2,86 mg, Óxido de hierro amarillo 0,132 mg.

Indicaciones.

Los comprimidos recubiertos de TRAMAL^® PLUS están indicados para el tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso. El empleo de TRAMAL^® PLUS debe estar restringido a los pacientes cuyo dolor moderado a severo requiere una combinación de tramadol y paracetamol. TRAMAL^® PLUS está posicionado como un analgésico del escalón II de la escala analgésica de la OMS y debe ser utilizado por el médico de conformidad con la misma.

Dosificación.

Posología: Adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad): El uso de TRAMAL^® PLUS se debe restringir a pacientes en quienes el dolor moderado a severo se considera que requiere una combinación de tramadol y paracetamol. La dosis debe ser ajustada en forma individual de acuerdo con la intensidad del dolor y la respuesta del paciente. Se recomienda una dosis inicial de 2 comprimidos recubiertos de TRAMAL^® PLUS. Las dosis adicionales pueden administrarse según necesidad, hasta un máximo de 8 comprimidos recubiertos por día (equivalentes a 300 mg de clorhidrato de tramadol y a 2600 mg de paracetamol). El intervalo de dosis no debe ser menor de seis horas. En ninguna circunstancia, se debe administrar TRAMAL^® PLUS durante un período más prolongado que el estrictamente necesario. Si el uso repetido o el tratamiento a largo plazo con TRAMAL^® PLUS es requerido como resultado de la naturaleza y severidad de la enfermedad, entonces se debe realizar un control regular y cuidadoso (con interrupciones en el tratamiento, cuando sea posible), a fin de evaluar si es necesaria la continuación del tratamiento. Está indicado por períodos cortos de tratamiento de cinco días o menos. Niños: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del TRAMAL^® PLUS en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con TRAMAL^® PLUS en esta población Ancianos: Se pueden usar las dosis habituales aunque se debe observar que en voluntarios de más de 75 años de edad, la vida media de eliminación del tramadol aumentó en un 17% después de la administración oral. En pacientes de más de 75 años de edad, se recomienda que el intervalo mínimo entre las dosis no sea menor a 6 horas, debido a la presencia de tramadol. Insuficiencia renal: Debido a la presencia de tramadol, no se recomienda el uso de TRAMAL^® PLUS en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 10 mL/min). En pacientes con depuración de creatinina menor a 30 mL/min no se debe exceder de 2 comprimidos recubiertos cada 12 horas. Como el tramadol es sólo eliminado muy lentamente por hemodiálisis o por hemofiltración, por lo general no se requiere una administración post-diálisis para mantener la analgesia. Insuficiencia hepática: En pacientes con deterioro hepático severo, no se debe usar TRAMAL^® PLUS. (Véase: Contraindicaciones) En casos moderados, se debe considerar cuidadosamente la prolongación del intervalo de la dosis. Modo de administración: Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros, con una cantidad suficiente de líquido. No deben partirse o masticarse.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al tramadol, al paracetamol o a cualquier otro de los excipientes del producto u opioides. (Véase: Fórmula) Niños menores de 12 años de edad En el manejo postoperatorio de niños menores de 18 años de edad luego de amigdalectomía y/o adenoidectomía Depresión respiratoria significativa Asma bronquial agudo o severo en casos de falta de monitoreo respiratorio o en ausencia de equipamiento de reanimación Pacientes con obstrucción gastrointestinal conocida o con sospecha de la misma, incluyendo íleo pararítico. Intoxicación aguda con alcohol, fármacos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos. TRAMAL^® PLUS no debe administrarse a pacientes que están recibiendo inhibidores de la monoaminoxidasa o durante las dos semanas posteriores a la interrupción de su administración. Insuficiencia hepática severa. Epilepsia no controlada por el tratamiento.

Presentación.

Envase con 20 y 30 comprimidos recubiertos.