TRACRIUM

ASPEN PHARMA

Bloqueante neuromuscular de duración intermedia.

Composición.

Cada ampolla de 5,0 ml contiene: Atracurium besilato 50,0 mg. Solución ácido benceno sulfónico c.s.p. pH 3,2-3,7. Agua destilada grado inyectable c.s.p. 5,0 ml.

Indicaciones.

TRACRIUM^® está indicado como adyuvante en la anestesia general para realizar la intubación traqueal y relajar los músculos esqueléticos durante la cirugía o ventilación controlada, y para facilitar la ventilación mecánica en los pacientes tratados en UTI.

Dosificación.

Al igual que con todos los bloqueantes neuromusculares, se recomienda la monitorización de la función neuromuscular durante el uso de TRACRIUM^® con el fin de individualizar las dosis requeridas. Adultos: Uso en bolo intravenoso: TRACRIUM^® se administra mediante inyección intravenosa. La dosis varía de 0,3 a 0,6 mg/kg (dependiendo de la duración del bloqueo total requerido) proporcionando una adecuada relajación durante 15 a 35 minutos. La intubación endotraqueal, habitualmente, puede realizarse a los 90 segundos de la administración intravenosa de 0,5 a 0,6 mg/kg. El bloqueo total puede prolongarse con dosis suplementarias de 0,1 a 0,2 mg/kg. Las dosis suplementarias sucesivas no causan acumulación del efecto bloqueante neuromuscular. La recuperación espontánea desde el final del bloqueo total ocurre a los 35 minutos, aproximadamente, determinada por el restablecimiento de la respuesta tetánica al 95% de la función neuromuscular normal. El bloqueo neuromuscular producido por TRACRIUM^® puede ser revertido rápidamente mediante dosis estándares de agentes anticolinesterásicos, como neostigmina y edrofonio, acompañados o precedidos por atropina, sin evidencia de recurarización. Uso en infusión: Después de una dosis inicial en bolo de 0,3 a 0,6 mg/kg, TRACRIUM^® puede emplearse para mantener el bloqueo neuromuscular durante procedimientos quirúrgicos prolongados mediante su administración en infusión de 0,3 a 0,6 mg/kg/hora. TRACRIUM^® puede administrarse por infusión durante la cirugía de by-pass cardiopulmonar en la dosis de infusión recomendada. La hipotermia inducida a una temperatura corporal de 25°C a 26°C reduce la velocidad de inactivación de atracurium; por lo tanto, podrá mantenerse el bloqueo neuromuscular total mediante aproximadamente la mitad de la velocidad original de infusión a estas bajas temperaturas. TRACRIUM^® es compatible con las siguientes soluciones para infusión durante los tiempos señalados abajo:

Cuando se diluyen en estas soluciones para dar concentraciones del besilato de atracurium de 0,5 mg/ml y mayores, las soluciones resultantes serán estables a la luz solar durante los períodos indicados a temperaturas inferiores a 30°C. Niños: La dosis en niños mayores de un mes es la misma que la usada en adultos en base al peso corporal. Ancianos: La dosis estándar de TRACRIUM^® puede usarse en ancianos. Sin embargo, se recomienda que la dosis inicial sea la menor del rango posológico y que se administre lentamente. Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática: TRACRIUM^® puede usarse en dosis estándares en todos los grados de insuficiencia renal o hepática, incluyendo estadíos terminales. Pacientes con enfermedad cardiovascular: En aquellos pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, la dosis inicial de TRACRIUM^® deberá administrarse durante un período de 60 segundos. Pacientes en Unidad de Terapia Intensiva (UTI) (Uso en bolo intravenoso únicamente): Después de una dosis opcional inicial en bolo de 0,3 a 0,6 mg/kg, TRACRIUM^® puede usarse para mantener el bloqueo neuromuscular mediante la administración de una infusión continua a una velocidad de 11 a 13 mg/kg/min (0,65 - 0,78 mg/kg/h). Sin embargo, existe una gran variación en los requerimientos posológicos entre pacientes. Además, éstos pueden cambiar con el tiempo. En algunos pacientes, pueden requerirse velocidades de infusión tan bajas como 4,5 mg/kg/min (0,27 mg/kg/h) o tan altas como 29,5 mg/kg/min (1,77 mg/kg/h). La velocidad de recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular después de la infusión de TRACRIUM^® en pacientes en UTI es independiente de la duración de administración. La recuperación espontánea para un tren de cuatro > 0,75 puede ocurrir a los 60 minutos, aproximadamente. En pruebas clínicas, se han observado valores entre 32 y 108 minutos. Instrucciones de apertura de la ampolla: Las ampollas están provistas con un punto de corte y deben abrirse de acuerdo a las siguientes indicaciones: Sostenga con la mano la base de la ampolla. Coloque la otra mano en el extremo superior de la ampolla, ubique el dedo pulgar sobre el punto coloreado y presione.

Contraindicaciones.

TRACRIUM^® está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al atracurium, cisatracurium, o al ácido benceno sulfónico.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas abajo descriptas, han sido clasificadas por sistema orgánico y frecuencia. Las frecuencias son definidas como: Muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 a < 1/10), poco comunes (≥1/1.000 a < 1/100), raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000) y muy raramente ( < 1/10.000). Los eventos clasificados como muy comunes, comunes y poco comunes, generalmente son determinados por los datos obtenidos de los estudios clínicos. Los eventos clasificados como raramente y muy raramente son el resultado de datos reportados espontáneamente. Los eventos clasificados como "No conocido", han sido aplicados a aquellas reacciones donde no se ha podido estimar la frecuencia con los datos disponibles. Datos obtenidos de los estudios clínicos: Trastornos vasculares: Los eventos atribuidos a la liberación de histamina son: Comunes: Hipotensión (leve, transitoria), rubor. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Los eventos atribuidos a la liberación de histamina son: Poco comunes: Broncospasmo. Datos obtenidos en la etapa post-comercialización: Trastornos del sistema inmune: Muy raramente: Reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoideas. Muy raramente, se han reportado severas reacciones anafilactoideas o anafilácticas en pacientes que recibieron atracurium conjuntamente con uno o más anestésicos. Trastornos del sistema nervioso: No conocido: Convulsiones. Se han recibido reportes poco frecuentes de convulsiones en pacientes en la UTI que estaban siendo tratados con atracurium simultáneamente con muchas otras drogas. Generalmente estos pacientes tenían una o más condiciones médicas que los predisponían a convulsiones (por ej.: Trauma craneano, edema cerebral, encefalitis viral, encefalopatía hipóxica, uremia). No se ha establecido una relación causal con laudanosina. En pruebas clínicas, no parece haber correlación entre la concentración plasmática de laudanosina y la incidencia de convulsiones. Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo: Raramente: Urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: No conocido: Miopatía, debilidad muscular. Se han recibido informes de debilidad muscular y/o miopatía después del uso prolongado de miorrelajante en pacientes en UTI gravemente enfermos. La mayoría de los pacientes estaban siendo tratados con corticosteroides concomitantemente. Estos eventos se han observado con poca frecuencia asociados con atracurium y no se ha establecido una relación causal.

Precauciones.

Como sucede con todos los bloqueantes neuromusculares, TRACRIUM^® paraliza los músculos respiratorios, como también otros músculos esqueléticos, pero no afecta la conciencia. TRACRIUM^® sólo deberá administrarse con una adecuada anestesia general y solamente bajo la estrecha supervisión de un anestesiólogo con experiencia y condiciones adecuadas para la intubación endotraqueal y ventilación artificial. Existe potencial liberación de histamina en pacientes susceptibles durante la administración de TRACRIUM^®. Se deberá tener cuidado al administrar TRACRIUM^® a pacientes con historia clínica que sugiera sensibilidad incrementada a la histamina. TRACRIUM^® deberá administrarse con precaución en pacientes que han experimentado hipersensibilidad a otros agentes bloqueantes neuromusculares ya que se ha informado un alto índice de sensibilidad cruzada (mayor al 50%) entre estos. TRACRIUM^® no tiene propiedades significativas de bloqueo vagal o ganglionar a las dosis recomendadas. En consecuencia, TRACRIUM^® no tiene efectos clínicamente significativos sobre el ritmo cardíaco dentro de los límites de dosificación recomendados y no contrarrestará la bradicardia producida por muchos agentes anestésicos o por estimulación vagal durante la cirugía. Al igual que otros agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, puede esperarse un aumento en la sensibilidad a atracurium en pacientes que padecen miastenia gravis, otras formas de enfermedades neuromusculares y desequilibrio electrolítico severo. Se deberá administrar TRACRIUM^® durante un período de 60 segundos a pacientes que potencialmente puedan presentar cuadros de hipotensión, por ejemplo, aquellos que sean hipovolémicos. TRACRIUM^® se inactiva en presencia de un pH alto y no deberá mezclarse en la misma jeringa con tiopentano o cualquier agente alcalino. Cuando se selecciona una vena pequeña para administrarlo, TRACRIUM^® deberá purgarse a través de la vena con una solución salina fisiológica después de la inyección. Cuando se administren otros anestésicos a través de la misma aguja o cánula que la usada para TRACRIUM^®, es importante que cada uno de los productos se purgue con un volumen adecuado de solución salina fisiológica. TRACRIUM^® es un hipnótico y no deberá administrarse en la misma vía que la utilizada para transfusión sanguínea. Los estudios en hipertermia maligna en animales susceptibles (cerdos) y en pacientes susceptibles a la misma, indican que TRACRIUM^® no provoca este síndrome. Al igual que otros agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, podría desarrollarse resistencia en pacientes que han sufrido quemaduras. Estos pacientes podrían requerir dosis superiores dependientes del tiempo transcurrido desde las quemaduras y de la extensión de las mismas. Pacientes en Unidad de Terapia Intensiva (UTI): Cuando se administran dosis elevadas a animales de laboratorio, laudanosina, un metabolito de atracurium, ha sido asociado con hipotensión transitoria y, en algunas especies, con excitación cerebral. Aunque se han observado convulsiones en pacientes en UTI tratados con atracurium, no se ha establecido una relación causal con laudanosina. Interacciones: El bloqueo neuromuscular producido por TRACRIUM^® puede aumentarse mediante el uso concomitante de anestésicos inhalados como halotano, isoflurano y enflurano. Al igual que todos los bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, la magnitud y/o duración del bloqueo neuromuscular no despolarizante puede aumentar como resultado de la interacción con: Antibióticos, incluyendo los aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina y clindamicina. Antiarrítmicos: Propranolol, bloqueadores del canal de calcio, lidocaína, procainamida y quinidina. Diuréticos: Furosemida y posiblemente manitol, tiazídicos y acetazolamida. Sulfato de magnesio. Ketamina. Sales de litio. Agentes bloqueantes ganglionares: Trimetafán, hexametonio. Raramente, algunos fármacos pueden agravar o desenmascarar la miastenia gravis latente, o inducir al síndrome miasténico; la sensibilidad aumentada a TRACRIUM^® sería consecuencia de dicho desarrollo. Estos fármacos incluyen varios antibióticos, b-bloqueantes (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos (procainamida, quinidina), antirreumáticos (cloroquina, D-penicilamina), trimetafán, clorpromazina, esteroides, fenitoína y litio. Es probable que el inicio del bloqueo neuromuscular no despolarizante se prolongue y la duración del bloqueo se reduzca en pacientes tratados con terapia anticonvulsiva crónica. La administración de combinaciones de agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes con TRACRIUM^® puede ocasionar un grado de bloqueo neuromuscular mayor al que se esperaría si se administrase una dosis total equipotente de TRACRIUM^®. Cualquier efecto sinérgico podría variar entre diferentes combinaciones de fármacos. No deberá administrarse un miorrelajante despolarizante, como el cloruro de suxametonio, para prolongar los efectos de bloqueo neuromuscular de agentes no despolarizantes como atracurium, ya que esto podría ocasionar un bloqueo prolongado y complejo que podría ser difícil de revertir con fármacos anticolinesterásicos. El tratamiento con anticolinesterasas, comúnmente utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (por ejemplo: Donepezilo), pueden acortar la duración y disminuir la magnitud del bloqueo neuromuscular con atracurium. Embarazo: Estudios en animales indican que TRACRIUM^® no tiene efecto significativo en el desarrollo fetal. Al igual que con todos los bloqueantes neuromusculares, TRACRIUM^® sólo deberá usarse durante el embarazo si los beneficios potenciales para la madre compensan los riesgos potenciales al feto. TRACRIUM^® es adecuado para el mantenimiento de la miorrelajación durante la cesárea, ya que no atraviesa la placenta en cantidades clínicamente significativas con las dosis recomendadas. Lactancia: Se desconoce si TRACRIUM^® se excreta en la leche materna.

Sobredosificación.

Los signos principales de la sobredosis son la parálisis muscular prolongada y sus consecuencias. Es fundamental mantener la vía aérea junto con ventilación asistida con presión positiva hasta que la respiración espontánea sea adecuada. Se requerirá la sedación completa cuando no haya alteración de la conciencia. La recuperación podría acelerarse mediante la administración de agentes anticolinesterásicos, junto con atropina o glicopirrolato, una vez que se observen evidencias de recuperación espontánea. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría R. Gutiérrez (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente a otros Centros de Intoxicaciones.

Presentación.

Envases conteniendo 1 ampolla.

Nota.

Es información de prescribir abreviada.