TORIVAS 10 / 20 / 40

BALIARDA

Hipolipemiante.

Composición.

TORIVAS 10: cada comprimido ranurado contiene: atorvastatin cálcico 10,85mg (equiv. a 10mg de atorvastin). TORIVAS 20: cada comprimido ranurado contiene: atorvastatin cálcico 21,70mg (equiv. a 20mg de atorvastatin). TORIVAS 40: Cada comprimido recubierto ranurado contiene: atorvastatin cálcico 43,38 mg (equivalente a 40 mg de atorvastatin).

Indicaciones.

Prevención de enfermedad cardiovascular: Prevención de eventos cardiovasculares secundarios en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria. Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes adultos con alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular: 1) que poseen múltiples factores de riesgo tales como: edad, tabaquismo, hipertensión arterial, HDL-colesterol bajo, o antecedentes familiares de enfermedad coronaria temprana; 2) que padecen diabetes mellitus tipo 2, y poseen múltiples factores que suponen riesgo tales como retinopatía, albuminuria, tabaquismo o hipertensión arterial. Hiperlipidemia: Adyuvante de la dieta para la reducción de los niveles elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B y triglicéridos, y para elevar HDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) y en la dislipidemia mixta (Fredrickson tipos IIa y IIb). Adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles de triglicéridos plasmáticos elevados (Fredrickson tipo IV). Tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (Fredrickson tipo III) que no respondan adecuadamente a la dieta. Tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota para la reducción del colesterol total y del LDL-colesterol, como adyuvante de otros tratamientos hipocolesterolemiantes (como aféresis de LDL), o en caso de no disponer de estos tratamientos. Adyuvante de la dieta para la reducción de los niveles de colesterol total, LDL-colesterol y apolipoproteína B en niños y niñas post-menárquicas de 10 a 17 años de edad con antecedentes de hipercolesterolemia familiar heterocigota, que luego de un tratamiento adecuado o dieta presentan los siguientes parámetros: LDL-colesterol ≥ 190 mg/dl o LDL-colesterol ≥ 160 mg/dl, junto con un antecedente familiar de enfermedad cardiovascular prematura o dos o más factores de riesgo de accidente cerebrovascular.

Dosificación.

Los pacientes deberán realizar una dieta pobre en colesterol antes y durante el tratamiento con Torivas. Hipercolesterolemia (heterocigota familiar y no-familiar) y dislipemia mixta (Fredrickson tipo IIa y IIb): la dosis inicial recomendada de atorvastatin es de 10 mg ó 20 mg una vez al día. En pacientes que requieren una reducción mayor en el LDL-colesterol ( > 45 %) se puede comenzar con 40 mg una vez al día. El rango de dosis es 10 a 80 mg una vez al día. Torivas debe ser administrado en una sola toma diaria en cualquier momento del día, antes o después de las comidas. La posología inicial y de mantenimiento debe ser individualizada de acuerdo al objetivo terapéutico y a la respuesta. Luego de la iniciación y/o durante la titulación de Torivas deben controlarse los niveles plasmáticos de lípidos cada 2 a 4 semanas y realizarse el ajuste de dosis correspondiente. Puesto que el objetivo terapéutico es disminuir el LDL-colesterol se recomienda utilizar la concentración de LDL como dato base previo al inicio del tratamiento y como valor de control de respuesta terapéutica. Sólo en caso de no poder determinar los valores de LDL se puede tomar la concentración del colesterol total como valor de monitoreo de tratamiento. Hipercolesterolemia familiar homocigota: la dosis de atorvastatin en estos pacientes es de 10 a 80 mg/día. Hipercolesterolemia familiar heterocigota en pacientes pediátricos (10-17 años): la dosis inicial recomendada de atorvastatin es 10 mg/día; la dosis máxima recomendada es 20 mg/día (no se han estudiado en esta población dosis mayores a 20 mg). La posología debe ser individualizada de acuerdo al objetivo terapéutico, y el ajuste de dosis debe realizarse cada 4 o más semanas. Prevención de enfermedad cardiovascular según riesgo estimado: la dosis dependerá del nivel de LDL-colesterol que se aspira alcanzar según riesgo, pudiendo variar entre 10 y 80 mg/día. Situaciones clínicas particulares: Pacientes con insuficiencia renal: las enfermedades renales no modifican las concentraciones plasmáticas o los efectos sobre los lípidos, en consecuencia, no se requiere un ajuste de dosis. Uso geriátrico: experiencias en adultos mayores de 70 años revelan que la eficacia y la seguridad en ancianos, usando la dosis recomendada, es similar a la vista en la población general. Pacientes tratados con claritromicina, itraconazol y algunos inhibidores de la proteasa: en pacientes tratados con claritromicina, itraconazol, o pacientes con VIH tratados con fosamprenavir o con una combinación de ritonavir con saquinavir, con darunavir o con fosamprenavir, la dosis de atorvastatin se debe limitar a 20 mg. En pacientes tratados con nelfinavir o boceprevir, la dosis de atorvastatin se debe limitar a 40 mg. En todos los casos, se deberá realizar un control a fin de utilizar la menor dosis necesaria de atorvastatin. En pacientes en tratamiento concomitante con lopinavir y ritonavir, atorvastatin se debe utilizar a la menor dosis necesaria. Modo de administración: Los comprimidos pueden administrarse junto con o alejado de las comidas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquier componente del producto. Pacientes con enfermedades hepáticas activas, o que presenten un persistente aumento en las transaminasas tres veces por encima de los valores normales, sin causa aparente. Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no utilizan medidas anticonceptivas apropiadas.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos más frecuentemente observados en estudios clínicos controlados, que condujeron a la discontinuación del tratamiento fueron: mialgia, diarrea, náuseas, aumento de la alanina aminotransferasa y aumento de las enzimas hepáticas. En estudios clínicos controlados en 8755 pacientes, los efectos adversos reportados con una incidencia ≥2% y superior a placebo fueron: rinofaringitis (8,3%), artralgia (6,9%), diarrea (6,8%), dolor en extremidades (6,0%), infecciones del tracto urinario (5,7%), dispepsia (4,7%), náuseas (4,0%), dolor musculoesquelético (3,8%), espasmos musculares (3,6%), mialgia (3,5%), insomnio (3,0%) y dolor faringo-laríngeo (2,3%). Otros efectos adversos reportados en ensayos clínicos fueron: Generales: malestar, fiebre, reacción alérgica, astenia, dolor torácico, edema periférico. Digestivos: disconfort abdominal, eructos, flatulencias, hepatitis, colestasis, constipación, vómitos. Musculoesqueléticos: dolor musculoesquelético, fatiga muscular, dolor en el cuello, inflamación articular, miopatía, miositis. Metabólicos y nutricionales: aumento de las transaminasas, función hepática anormal, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la creatinfosfoquinasa, hiperglucemia, hipoglucemia, aumento de peso, anorexia. Psiquiátricos: sueños anormales, insomnio. Neurológicos: cefalea, parestesia, hipoestesia, disgeusia, ACV hemorrágico. Respiratorios: epistaxis. Dermatológicos: urticaria, rash, prurito, alopecía. Sensoriales: visión borrosa, tinnitus. Urogenitales: leucocitos en orina. Sanguíneos y linfáticos: trombocitopenia. Reacciones adversas asociadas con el tratamiento con atorvastatin reportados desde la introducción en el mercado, que no fueron enunciadas anteriormente (independientemente de la causalidad), incluyen las siguientes: anafilaxia, edema angioneurótico, rash bulloso (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica), rabdomiólisis, fatiga, ruptura de tendones, mareos, neuropatía periférica, falla hepática, pancreatitis y depresión. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con algunas estatinas: disfunción sexual, depresión, deterioro cognitivo (pérdida de memoria, amnesia, confusión) reversible luego de la discontinuación del tratamiento, miopatía necrotizante inmunomediada, diabetes mellitus (frecuentemente asociada a factores de riesgo como glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, índice de masa corporal > 30 kg/m2, niveles elevados de triglicéridos, antecedentes de hipertensión) y casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos a largo plazo. Población pediátrica: las reacciones adversas reportadas comúnmente en los estudios clínicos fueron las siguientes: cefalea, dolor abdominal, aumento de la alanina aminotransferasa y aumento de la fosfocreatinquinasa. Teniendo en cuenta los datos disponibles, se espera que las reacciones adversas en pacientes pediátricos sean de igual frecuencia, tipo y severidad que las observadas en pacientes adultos. Existe experiencia limitada con respecto a la seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia al siguiente link: http//sistemas.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/fvg_eventos_adversos_nuevo/index.

Presentación.

TORIVAS 10: envases con 30 y 60 comprimidos ranurados. TORIVAS 20: envases con 30 y 60 comprimidos ranurados. TORIVAS 40: envases con 30 comprimidos ranurados.

Principios Activos de Torivas

Laboratorio que produce Torivas