TOPICTAL

RAFFO

Antiepiléptico.

Composición.

Topictal 25 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Topiramato 25.00 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Lactosa supertab; Celulosa microcristalina; Croscarmelosa sódica; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry blanco; Oxido de hierro amarillo; c.s. Topictal 50 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Topiramato 50.00 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Lactosa supertab; Celulosa microcristalina; Croscarmelosa sódica; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry blanco; Oxido de hierro amarillo; c.s. Topictal 100 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Topiramato 100.00 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Lactosa supertab; Celulosa microcristalina; Croscarmelosa sódica; Dióxido de silicio coloidal; Estearato de magnesio; Opadry blanco; Oxido de hierro amarillo; c.s.

Indicaciones.

Epilepsia: Indicado como terapia adjunta para adultos y pacientes pediátricos entre 2 y 16 años, crisis de inicio parcial, o crisis primaria generalizada tónico clónicas. Migraña: Topiramato está indicado en adultos para la profilaxis de la migraña. El uso de topiramato en el tratamiento de la migraña aguda no ha sido estudiado.

Dosificación.

Epilepsia: Para conseguir un control adecuado, tanto en adultos como en niños, es recomendable comenzar el tratamiento por una dosis más baja e ir ajustándola (aumentándola) hasta conseguir una dosis eficaz. Los comprimidos de topiramato no se deben partir. No es necesario controlar las concentraciones de topiramato en plasma para optimizar la terapia de topiramato. En raras ocasiones, cuando se administra topiramato a pacientes que están en tratamiento con fenitoína, puede ser necesario un ajuste de la dosis de fentinoína para conseguir una respuesta clínica óptima. La inclusión o retirada de la fenitoína y carbamazepina en una terapia adyuvante con topiramato puede requerir un ajuste de la dosis de topiramato. Se puede administrar fuera de las comidas. Adultos (17 años de edad y mayores): Las dosis mínimas 200 mg/día - Dosis máximas 1000 mg/día. La dosis diaria total recomendada de topiramato como terapia adicional es de 400 mg/día en 2 dosis divididas. Se recomienda que la terapia sea iniciada con 25-50 mg/día y seguida de dosificación a una dosis efectiva con incrementos de 25-50 mg/semana. La dosificación por incrementos de 25 mg/semana puede demorar el tiempo hasta alcanzar una dosis efectiva. Dosis diarias superiores a 1600 mg no han sido estudiadas. Pacientes pediátricos (edades 2 - 16 años): La dosis diaria total recomendada de topiramato como terapia adicional es de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/día en dos dosis divididas. La dosificación debe comenzar con 25 mg (o menos, basado en un rango de 1 a 3 mg/kg/día a la noche durante la primera semana.) El dosaje debe ser aumentado entonces con intervalos de 1 ó 2 semanas por incrementos de 1 a 3 mg/kg/día (administrado en dos dosis divididas) a fin de lograr una respuesta clínica óptima. La titulación de la dosis debe estar dirigida por el resultado clínico. En el estudio de convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias, la dosificación inicial fue más lenta que en estudios previos; la dosis asignada de 6 mg/kg/día fue lograda al final de 8 semanas. Pacientes con insuficiencia renal: En sujetos con insuficiencia renal (excreción de creatinina inferior a 70 mL/min/1.73 m²), se recomienda la dosis adulta usual. Tales pacientes requerirán un lapso más prolongado para lograr el estado constante con cada dosis. Pacientes sometidos a hemodiálisis: Topiramato es excretado por hemodiálisis a una velocidad de 4 a 6 veces superior que un individuo normal. Conforme a ello, un período prolongado de diálisis puede producir la concentración de topiramato que es menor a la requerida para un efecto anti-convulsión. Para evitar caídas rápidas de la concentración plasmática de topiramato durante la hemodiálisis puede ser necesaria una dosis suplementaria de topiramato. El ajuste real debe considerar (1) la duración del período de diálisis, (2) la velocidad de excreción del sistema de diálisis usado y (3) la excreción renal efectiva de topiramato en el paciente dializado. Pacientes con enfermedad hepática: En pacientes con insuficiencia hepática, las concentraciones plasmáticas de topiramato pueden estar aumentadas. El mecanismo no es bien comprendido. Migraña: La posología se indica en forma progresiva, comenzando por 25 mg, a la noche durante la primera semana; luego es aumentada después por etapas de 25 mg cada una y se puede basar en el siguiente esquema: 2ra semana 25 mg por la mañana y 25 mg por la noche, 3ra semana 25 mg por la mañana y 50 por la noche y 4ta. Semana 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche. Cada etapa del dosaje es mantenida durante 1 semana. En el caso que el paciente no tolerase este régimen progresivo, los intervalos entre cada aumento de dosis también pueden ser prolongados. La dosis diaria de topiramato recomendada para la profilaxis de las migrañas es de 100 mg, dividida en dos tomas. En ciertas condiciones, una dosis diaria de 50 mg ya puede ser suficiente para obtener un resultado satisfactorio. La dosis diaria más alta administrada hasta el presente fue de 200 mg. La dosis y la rapidez de aumento deben seguir siempre el resultado clínico.

Presentación.

Envases conteniendo 28 y 56 comprimidos recubiertos para cada concentración.