TOPAMAC®

JANSSEN CILAG

Antiepiléptico.

Composición.

TOPAMAC® 25mg: cada comprimido contiene: topiramato 25 mg. TOPAMAC® 50mg: cada comprimido contiene: topiramato 50 mg. TOPAMAC® 100mg: cada comprimido contiene: topiramato 100 mg.

Indicaciones.

Epilepsia-monoterapia: Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis epilépticas parciales con o sin crisis generalizadas secundarias, y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Epilepsia-tratamiento adyuvante: adultos y niños ≥2 años: crisis de inicio parcial o crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis asociadas al síndrome Lennox Gastaut. Migraña: adultos: profilaxis de la migraña. No ha sido estudiada la utilidad de TOPAMAC® en el tratamiento agudo de la cefalea migrañosa.

Dosificación.

Se recomienda iniciar con dosis bajas, titulando hasta alcanzar la dosis efectiva. Los comprimidos no deben partirse. La formulación sprinkle está destinada a aquellos pacientes que no puedan tragar comprimidos, puede ser tragado entero o puede administrarse abriendo la cápsula y dispersando el contenido sobre una pequeña cantidad (una cucharada de té) de comida blanda, debe ser tragado inmediatamente, sin masticar. Puede administrarse sin tener en cuenta las comidas. Epilepsia-monoterapia: Adultos: dosis recomendada: 100/200 mg/día, iniciar con 25 mg por la noche durante 1 semana, incrementar con intervalos de 1-2 semanas de 25 a 50 mg/día administrado en 2 dosis divididas, dosis máxima: 500 mg/día. Niños ≥6 años: Niños mayores de 6 años de edad se debe comenzar con dosis de 0,5-1 mg/kg administrada todas las noches durante la primera semana. Posteriormente, la dosis se debe aumentar a intervalos de 1 ó 2 semanas en incrementos de 0,5 a 1 mg/kg/día, administrada en dos tomas. El rango de dosis objetivo inicial recomendado de topiramato en monoterapia en niños mayores de 6 años de edad es de 100 mg/día dependiendo de la respuesta clínica (aproximadamente 2,0 mg/kg/día en niños de 6-16 años). Epilepsia-tratamiento adyuvante: Adultos: dosis recomendada: 200-400 mg/día repartidos en 2 dosis, iniciar con 25-50 mg por la noche durante 1 semana, incrementar con intervalos semanales de 25-50 (a 100) mg/día, dividido en 2 tomas diarias. Dado que TOPAMAC® es removido del plasma por hemodiálisis, se debería administrar una dosis suplementaria equivalente a aproximadamente la mitad de la dosis diaria en los días en que se realiza hemodiálisis, en dosis divididas al comienzo y al finalizar el procedimiento de hemodiálisis. Niños ≥2 años: dosis recomendada: 5-9 mg/kg/día en 2 dosis divididas, iniciar con 1 a 3 mg/kg/día por la noche durante la 1° semana, incrementar con intervalos de 1-2 semanas de 1-3 mg/kg/día en 2 dosis divididas. Dosis diarias de hasta 30 mg/kg/día han sido estudiadas y fueron generalmente bien toleradas. Migraña: adultos: dosis recomendada: 100 mg/día en 2 tomas, iniciar con 25 mg/día por la noche durante 1 semana ajustar con incrementos en intervalos semanales en 25 mg/día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de sus componentes. En la profilaxis de la migraña durante el embarazo y en las mujeres en edad de riesgo de embarazo que no estén usando un método anticonceptivo altamente eficaz.

Reacciones adversas.

Somnolencia, mareos, fatiga, fatiga muscular, irritabilidad, disminución de peso, bradifenia, anorexia, disminución o aumento del apetito, parestesias, coordinación anormal, náuseas, nistagmo, letargo, disartria, deterioro de la memoria, diarrea, trastorno del lenguaje, estado de confusión, depresión, insomnio, agresión, agitación, ira, ansiedad, desorientación, alteración del humor, dificultades en la atención, temblor, amnesia, trastornos del equilibrio, hipoestesia oral y facial, temblor intencional, disgeusia, deterioro mental, trastorno del habla, diplopía, visión borrosa, alteración visual, dolor abdominal, dolor en el flanco, constipación, malestar abdominal, dispepsia, sequedad bucal, malestar del estómago, mialgias, espasmos musculares, calambres, dolor torácico musculoesquelético, astenia, conducta anormal, epistaxis, rash, trastornos de la marcha, anemia, trastorno del lenguaje expresivo, estado de ánimo depresivo, cambios bruscos del humor, humor depresivo, trastornos psicóticos, comportamiento anormal, trastorno cognitivo, deterioro de las habilidades psicomotoras, sedación, defecto en el campo visual; ojo seco; dolor de oído, disnea, rinorrea, parestesia oral, gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorragia gingival, alopecia, prurito, exantema, prurito generalizado, artralgia, contracciones musculares, nefrolitiasis, disuria, polaquiuria; disfunción eréctil, vértigo, tinitus, vómitos, pirexia, problemas de aprendizaje, labilidad afectiva, distensión abdominal, sed, leucopenia, linfadenopatía, trombocitopenia; hipersensibilidad, acidosis hiperclorémica, hipocalemia, aumento de peso, acidosis metabólica, polidipsia, anorgasmia, apatía, llanto, distracción, trastornos del estímulo sexual, disfemia, euforia, despertarse a la mañana temprano, estado de ánimo elevado, estado de ánimo eufórico, afecto aplanado, alucinaciones, alucinaciones auditivas, alucinaciones visuales, hipomanía, insomnio inicial, falta de habla espontánea, disminución y/o pérdida de la libido, decaimiento, manía, insomnio medio, exaltación del estado de ánimo, disminución de la sensación orgásmica, trastorno de pánico, reacción de pánico, paranoia, perseveración, trastorno de la lectura, trastorno del sueño, estado lagrimoso, pensamiento anormal; ageusia, aquinesia, anosmia, afasia, apraxia, aura, sensación de ardor, síndrome cerebelar, torpeza, convulsiones parciales complejas, convulsiones, menor nivel de consciencia, mareo postural, babeo, disestesia, disgrafia, discinesia, disfasia, distonía, temblores esenciales, fornicación, convulsión Grand Mal, hiperestesia, hiperinsomnio, hipogeusia, hiposmia, hipoquinesia, neuropatía periférica, parosmia, presíncope, habla repetitiva, alteración de la sensibilidad, pérdida de la sensibilidad, estupor, síncope, insensibilidad a los estímulos, trastornos de la acomodación, percepción profunda visual alterada, ambliopía, blefarospasmo, ceguera transitoria, ceguera unilateral, glaucoma, aumento del lagrimeo, midriasis, ceguera nocturna, fotopsia, presbiopía, presbicia, otofobia, escotoma centellante, escotoma, menor agudeza visual, sordera, sordera neurosensorial, sordera unilateral, malestar en los oídos, deterioro auditivo, bradicardia, bradicardia sinusal, palpitaciones, rubor, sofocos, hipotensión, hipotensión ortostática, fenómeno de Reynaud, disfonía, disnea por esfuerzo, congestión nasal, hipersecreción del seno paranasal, dolor abdominal inferior, sensibilidad abdominal, mal aliento, malestar epigástrico, flatulencias, glosodinia, dolor oral, pancreatitis, hipersecreción salival, anhidrosis, dermatitis alérgica, eritema, rash macular, decoloración anormal de la piel, olor anormal de la piel, urticaria, urticaria localizada, cálculos ureterales, cálculos urinarios, hematuria, incontinencia, urgencia de micción, cólicos renales, dolor renal, incontinencia urinaria, disfunción sexual, debilidad muscular, entumecimiento musculoesquelético, eosinofilia, acidosis hipoclorémica, calcinosis, cálculos en la uretra, cambios de estado de ánimo, ideas suicidas, intentos suicidas, trastorno del sueño del ritmo circadiano, pobre calidad del sueño, pérdida sensorial, hiperactividad psicomotora, nerviosismo, edema facial, sensación de "borrachera", inquietud, malestar profundo, pereza, sensación de quemazón, disminución de bicarbonato en sangre, cristales presentes en la orina, disminución del recuento de glóbulos blancos, hipertermia, nasofaringitis, neutropenia, edema alérgico, edema conjuntival, edema alérgico, tos, sensación de desesperación, sensación anormal en el ojo, glaucoma de ángulo cerrado, trastorno del movimiento del ojo, edema del párpado, maculopatía, miopía, eritema, eritema multiforme, edema periorbital, Sensación de frío en las extremidades, síndrome de Stevens-Johnson, fenómeno de Raynaud, necrólisis epidérmica tóxica; hinchazón de las articulaciones y de la cara, malestar en las extremidades, acidosis tubular renal, edema generalizado, síndrome gripal, hepatitis, insuficiencia hepática. Resultado anormal de la prueba de marcha.

Precauciones.

Retirar en forma gradual, daño renal moderado o severo, hidratación adecuada, trastornos en el estado de ánimo/depresión, alteraciones del humor/depresión, intento de suicidio, ideas o comportamientos suicidas, nefrolitiasis, disminución de la sudoración, hipertermia, disminución de la función hepática, disminución de la función renal, miopía aguda, glaucoma secundario de ángulo cerrado, defectos en el campo visual, acidosis metabólica, suplementación nutricional, deterioro de la función cognitiva, intolerancia a la lactosa, intolerancia a la sacarosa. Hiperamonemia y encefalopatía.

Interacciones.

Otras drogas antiepilépticas, digoxina, depresores del SNC, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) anticonceptivos orales, litio, risperidona, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, gliburida, agentes que predisponen a nefrolitiasis, ácido valproico, amitriptilina, dihidroergotamina,haloperidol,propanolol, sumatriptán, pizotifeno, diltiazem,venlafaxina, flunarizina.

Presentación.

TOPAMAC® 25 mg: envase con 28 comprimidos. TOPAMAC® 50 mg: envase conteniendo 28 comprimidos. TOPAMAC® 100 mg: envases con 28 y 60 comprimidos.

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