TONIBRAL® XR

GADOR

Agente antidemencial.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada cápsula de liberación prolongada de TONIBRAL® XR 7, 14, 21 y 28 contiene: Memantina Clorhidrato 7, 14, 21 y 28 mg respectivamente. Excipientes: c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de la demencia tipo Alzheimer de moderada a severa.

Dosificación.

La dosis de TONIBRAL® XR es de 28 mg una vez al día. Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de TONIBRAL® XR de 7 mg una vez al día. La dosis debería incrementarse en 7 mg por semana hasta alcanzar la dosis de 28 mg una vez al día. El intervalo mínimo recomendado entre los aumentos de dosis es de una semana; y sólo si la dosis previa ha presentado buena tolerabilidad. El esquema de ajuste de dosis sugerido es el siguiente: Semana 1: Administrar una dosis por día de 7 mg. Semana 2: Administrar una dosis por día de 14 mg. Semana 3: Administrar una dosis por día de 21 mg. Semana 4: Administrar una dosis por día de 28 mg. La dosis máxima recomendada es de 28 mg una vez al día. TONIBRAL® XR puede administrarse con o sin alimentos. Las cápsulas pueden administrarse intactas, o pueden abrirse y espolvorear su contenido sobre alimentos como puré de manzana para luego tragarlo. Debe consumirse el contenido completo de cada cápsula de TONIBRAL® XR y nunca dividir la dosis. Salvo cuando se abren y se espolvorean sobre el puré de manzana, según lo descripto anteriormente, las cápsulas de TONIBRAL® XR deberían ingerirse enteras, sin dividir, masticar ni triturar. Reemplazo de TONIBRAL® Comprimidos por TONIBRAL® XR Cápsulas: Los pacientes tratados con TONIBRAL® comprimidos pueden cambiarse a TONIBRAL® XR cápsulas según se describe a continuación: Se recomienda que un paciente bajo un régimen de 10 mg dos veces al día con TONIBRAL® comprimidos cambie a TONIBRAL® XR cápsulas 28 mg una vez al día, al día siguiente de la última dosis de un comprimido de TONIBRAL® 10 mg. En un paciente con insuficiencia renal severa, bajo un régimen de 5 mg de TONIBRAL® comprimidos dos veces al día se recomienda que cambie por TONIBRAL® XR cápsulas 14 mg una vez al día, al día siguiente de la última dosis de un comprimido de TONIBRAL® 5 mg. Dosis en Poblaciones Especiales. Insuficiencia hepática: No se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. TONIBRAL® XR debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática severa. Insuficiencia renal: No se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se recomienda una dosis objetivo de 14 mg/día en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina de 5-29 mL/min, basado en la ecuación de Cockroft-Gault).

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de memantina o a cualquier otro excipiente utilizado en la formulación.

Reacciones adversas.

La reacción adversa más común que llevó a la discontinuación del tratamiento fue mareos. Las reacciones adversas observadas más comúnmente, con una frecuencia de por lo menos el 5%, fueron cefaleas, diarrea y mareos. Las reacciones adversas observadas con una incidencia ≥2% fueron: Trastornos gastrointestinales: diarrea, constipación, dolor abdominal, vómitos. Trastornos musculoesqueléticos: dolor lumbar. Trastornos del Sistema Nervioso Central: cefalea, mareos, somnolencia. Trastornos psiquiátricos: ansiedad, depresión, agresión. Trastornos urinarios: incontinencia urinaria. Trastornos vasculares: hipotensión, hipertensión. Generales: aumento de peso, influenza. Cambios en los signos vitales: No se observaron cambios clínicos importantes en los signos vitales en pacientes tratados con memantina de liberación prolongada, así como tampoco está asociada a cambios ortostáticos. Laboratorio: No hay cambios clínicamente importantes en los exámenes de laboratorio asociados al tratamiento con memantina de liberación prolongada. Cambios electrocardiográficos: No se revelaron cambios clínicamente importantes en los parámetros electrocardiográficos asociados con el tratamiento con memantina de liberación prolongada. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

Interacciones medicamentosas: Uso con otros antagonistas del receptor NMDA: No se ha evaluado sistemáticamente el uso combinado de memantina de liberación prolongada con otros antagonistas del receptor NMDA (amantadina, ketamina y dextometorfano), y su uso debe abordarse con cautela. Efectos de memantina sobre el metabolismo de otras drogas: No se esperan interacciones farmacocinéticas con las drogas metabolizadas por las isoenzimas del citocromo P450 CYP1A2, 2C9, 2D6, 2E1 y 3A4/5. Uso con inhibidores de la Colinesterasa: La co-administración de memantina con clorhidrato de donepecilo, un inhibidor reversible de la AChE, no afecta la farmacocinética de ninguno de los compuestos. Drogas eliminadas por vía renal: Dado que la memantina se elimina en parte por secreción tubular, la co-administración de drogas que usan el mismo sistema de eliminación catiónico renal, incluyendo hidroclorotiazida (HDTZ), triamtereno (TA), metformina, cimetidina, ranitidina, quinidina y nicotina, potencialmente podría provocar la alteración de los niveles plasmáticos de ambos agentes. Drogas que alcalinizan la orina: El clearance de memantina se redujo en aproximadamente 80% bajo condiciones de alcalinización de la orina con pH 8. Por eso, las alteraciones del pH de la orina hacia la alcalinidad pueden producir una acumulación de la droga con un posible incremento en los efectos adversos. El pH de la orina se altera con la dieta, fármacos (ej.: inhibidores de la anhidrasa carbónica, el bicarbonato de sodio) y por la condición clínica del paciente (ej: acidosis tubular renal o infecciones severas del tracto urinario). En consecuencia, la memantina debe ser utilizada con precaución bajo estas condiciones.

Advertencias.

TONIBRAL® XR no se ha evaluado sistemáticamente en pacientes con trastornos convulsivos. Las condiciones que aumenten el pH urinario pueden disminuir la eliminación urinaria de memantina, resultando en un incremento de los niveles plasmáticos de ésta.

Presentación.

TONIBRAL® XR 7 y 21: envases conteniendo 10 cápsulas de liberación prolongada. TONIBRAL® XR 14: envases conteniendo 10 y 30 cápsulas de liberación prolongada. TONIBRAL® XR 28: envases conteniendo 30 cápsulas de liberación prolongada.

Revisión.

ANMAT: Jun-2015.

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