TONIBRAL®

GADOR

Agente anti-demencia.

Venta bajo receta.

Composición.

Cada comprimido recubierto de TONIBRAL® 10 mg contiene: memantina clorhidrato 10 mg; excipientes c.s.

Farmacología.

La memantina ejerce su efecto terapéutico a través de su acción antagonista no competitiva de los receptores NMDA (canales operados por receptores). Estudios in vitro han demostrado que la memantina no afecta a la inhibición reversible de la acetilcolinesterasa por donepecilo, galantamina o tacrina.

Indicaciones.

TONIBRAL® (clorhidrato de memantina) está indicado en el tratamiento de la demencia del tipo Alzheimer de moderada a severa.

Dosificación.

La dosis de memantina que ha demostrado ser eficaz es de 20 mg diarios. La dosis inicial sugerida de TONIBRAL® es de 5 mg en una toma diaria. Se ajustará la dosis de a 5 mg hasta los 10 mg diarios (5 mg dos veces al día), 15 mg diarios (5 mg y 10 mg como dosis separadas), y 20 mg diarios (10 mg dos veces al día). El intervalo mínimo recomendado entre los incrementos de la dosis es de una semana. Se puede tomar TONIBRAL® con o sin alimentos. Dosis en Poblaciones Especiales: Se debe considerar una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal severa.

Contraindicaciones.

TONIBRAL® (clorhidrato de memantina) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los excipientes utilizados en la fórmula.

Reacciones adversas.

La experiencia descrita en esta sección deriva de estudios en pacientes con enfermedad de Alzheimer y demencia vascular. Eventos adversos reportados en estudios controlados: Los signos y síntomas emergentes del tratamiento, registrados en al menos 2% de los pacientes en los estudios controlados en demencias y cuyo índice de frecuencia fue superior para los pacientes tratados con memantina que para aquellos tratados con placebo: fatiga, dolor, hipertensión, mareos, cefalea, constipación, vómitos, dolor de espalda, confusión, somnolencia, alucinaciones, tos, dificultad para respirar, agitación, caídas, lesiones, incontinencia urinaria, diarrea, bronquitis, insomnio, infección del tracto urinario, estado pseudogripal, marcha anormal, depresión, infección del aparato respiratorio superior, ansiedad, edema periférico, náuseas, anorexia y artralgias. Otros eventos frecuentes en estudios clínicos: síncope, insuficiencia cardíaca, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, vértigo, ataxia, hipoquinesia, anemia, incremento de la fosfatasa alcalina, disminución del peso corporal, reacción agresiva, neumonía, rash, cataratas, conjuntivitis, micción frecuente. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

Interacciones medicamentosas: Antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA): No se ha evaluado sistemáticamente el uso combinado de la memantina con otros antagonistas NMDA (amantadina, ketamina y dextrometorfano) y dicho uso combinado deberá considerarse con precaución. Sustratos de las enzimas microsomales: No se esperan interacciones farmacocinéticas con drogas metabolizadas por las enzimas del CYP450 (1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4). Efectos de inhibidores y/o sustratos de enzimas microsomales sobre el metabolismo de la memantina: La memantina se elimina predominantemente por vía renal y no se espera que las drogas que son sustratos y/o inhibidores del sistema CYP450, alteren el metabolismo de la memantina. Inhibidores de la Acetilcolinesterasa (AChE): La co-administración de memantina con donepecilo HCl no afectó la farmacocinética de ninguno de los compuestos. Drogas eliminadas por vía renal: la co-administración de memantina e hidroclorotiazida/triamtereno no alteró la biodisponibilidad ni de la memantina ni del triamtereno, y la biodisponibilidad de la hidroclorotiazida disminuyó un 20%. La co-administración de memantina con la asociación glibenclamida-metformina, no afectó la farmacocinética de la memantina, ni de metformina ni de glibenclamida. La memantina no modificó los efectos hipoglucemiantes de la asociación metformina-glibenclamida, indicando ausencia de interacciones farmacodinámicas. Drogas que alcalinizan la orina: las alteraciones del pH de la orina hacia la alcalinidad pueden producir una acumulación de la droga con un posible incremento en los eventos adversos. En consecuencia, la memantina debe ser utilizada con precaución bajo estas condiciones. Embarazo: La memantina se utilizará durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: Se deberá tener precaución al administrar memantina a madres en el período de lactancia. Uso pediátrico: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados para documentar la seguridad y eficacia de la memantina en cualquier enfermedad pediátrica. Disfunción hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con deterioro hepático leve o moderado. TONIBRAL® debería administrarse con precaución en pacientes con deterioro hepático severo. Disfunción renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con deterioro renal leve y moderado. Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con deterioro renal severo.

Advertencias.

Información para pacientes y cuidadores de los enfermos: Se deberá instruir a los cuidadores de los enfermos sobre la administración recomendada (dos tomas diarias para dosis superiores a los 5 mg) y el escalonamiento de la dosis (intervalo mínimo de una semana entre los aumentos de dosis). Afecciones neurológicas: Crisis convulsivas: En ensayos clínicos con memantina, se registraron crisis convulsivas en el 0,2% de los pacientes tratados con memantina y en el 0,5% de los pacientes tratados con placebo. Condiciones genitourinarias: Las condiciones que aumentan el pH de la orina pueden disminuir la eliminación urinaria de memantina, resultando en mayores niveles plasmáticos de memantina.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Revisión.

ANMAT: Feb-2009.

Principios Activos de Tonibral

Patologías de Tonibral

Laboratorio que produce Tonibral