TONIBRAL®
ARISTON
Agente antidemencial.
Composición.
Cada comprimido recubierto de TONIBRAL® contiene: Memantina clorhidrato 10 mg Excipientes: Celulosa microcristalina (PH 102), Celulosa microcristalina (PH 200), Almidón RX 1500, Dióxido de silicio coloidal, Croscaramelosa sódica, Estearato de magnesio vegetal, Opadry YS 1 7003, Opaglos AG-7350 c.s. Cada comprimido recubierto de TONIBRAL® 20 contiene: Memantina clorhidrato 20 mg Excipientes: Celulosa microcristalina, Dióxido de silicio coloidal, Almidón pregelatinizado, Croscaramelosa sódica, Estearato de magnesio, Opadry YS 1 7003 blanco, Opaglos AG-7350, Óxido de hierro rojo, Óxido de hierro amarillo c.s.
Indicaciones.
TONIBRAL® (clorhidrato de memantina) está indicado en el tratamiento sintomático de la demencia del tipo Alzheimer de intensidad moderada a severa.
Dosificación.
La dosis de memantina que ha demostrado ser eficaz en estudios clínicos controlados es de 20 mg diarios. La dosis inicial sugerida de TONIBRAL® es de 5 mg en una toma diaria. La dosis diaria definida es de 20 mg diarios. Se ajustará la dosis aumentando 5 mg semanalmente, en una o dos tomas diarias, de la siguiente manera: 1er. Semana (día 1 a 7): Medio comprimido de 10 mg una vez por día, durante 7 días 2da. Semana (día 8 a 14): 1 comprimido de 10 mg una vez por día o medio comprimido de 10 mg dos veces por día, durante 7 días. 3er. Semana (día 15 a 21): 1 comprimido de 10 mg y medio comprimido de 10 mg una vez al día, o dividido en dos tomas (10 y 5 mg), durante 7 días. A partir de la 4ta. semana: 1 comprimido de 20 mg una vez por día ó 1 comprimido de 10 mg dos veces por día. Se puede tomar TONIBRAL® con o sin alimentos. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia tipo Alzheimer. El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un cuidador que monitorice regularmente la toma del fármaco por parte del paciente. El diagnóstico debe seguir las directrices actuales. La tolerabilidad y la dosis de memantina se deben reevaluar de forma regular, preferiblemente dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento. Por lo tanto el beneficio clínico de la memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento se deben reevaluar de forma regular de acuerdo a las directrices clínicas vigentes. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras el beneficio terapéutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con memantina. La interrupción del tratamiento con memantina se debe considerar cuando ya no se evidencie su efecto terapéutico o si el paciente no tolera el tratamiento. Se recomienda iniciar la terapia con memantina solo cuando un cuidador o familiar esté disponible para monitorear regularmente la ingesta del fármaco de forma correcta. Dosis en Poblaciones Especiales: Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal leve. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día. Si se tolera bien después de, al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de titulación estándar. En pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina de 5-29 ml/min.) la dosis diaria debe ser de 10 mg al día. Pacientes de edad avanzada: basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (dos comprimidos de 10 mg o un comprimido de 20 mg), tal como se ha descrito anteriormente. Población Pediátrica: No se dispone de datos. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis. No existen datos disponibles sobre el uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática severa. No se recomienda la administración de memantina a pacientes con insuficiencia hepática severa.
Contraindicaciones.
TONIBRAL® (clorhidrato de memantina) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los excipientes utilizados en la fórmula.
Presentación.
TONIBRAL® (Memantina clorhidrato 10 mg): Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos. TONIBRAL® 20 (Memantina clorhidrato 20 mg): Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.