TOBI® PODHALER®

NOVARTIS

Antibiótico. Tratamiento de la fibrosis quística.

Composición.

Tobramicina.

Indicaciones.

Tratamiento de las infecciones pulmonares por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años en adelante.

Dosificación.

Adultos y niños mayores a 6 años: 4 cápsulas por inhalación 2 veces al día (mañana y tarde). El intervalo entre cada dosis inhalada debe ser lo más próximo posible a 12 horas y no inferior a 6 horas. TOBI® PODHALER® se administra en ciclos alternos de 28 días con medicación seguidos de 28 días sin medicación.

Contraindicaciones.

En pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier aminoglucósido.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes ( > 10%): Disnea, hemoptisis, trastorno pulmonar, disfonía, tos productiva, tos, dolor orofaríngeo, dolor faringolaríngeo, cefalea, fiebre. Frecuentes (1 a 10%): Sibilancias, estertores, molestias torácicas, congestión nasal, irritación de la garganta, vómitos, diarrea, náuseas, disgeusia, infección de las vías respiratorias superiores, disminución del volumen espiratorio forzado, descenso de la prueba de función pulmonar, elevación de la glucemia, epistaxis, dolor torácico osteomuscular, exantema, broncospasmo, sordera, tinitus.

Advertencias.

Precaución en pacientes con discapacidad auditiva conocida o sospechada o la disfunción vestibular (la toxicidad se puede manifestar por el vértigo, ataxia, mareo o zumbido). Evaluación audiológica y el control de las concentraciones de tobramicina en suero para ser considerada en estos pacientes. TOBI® PODHALER® debe suspenderse temporalmente en caso de ototoxicidad. Precaución en pacientes con disfunción renal conocida o sospechada. Las concentraciones séricas de tobramicina realizar un seguimiento en estos pacientes. Los niveles de urea y creatinina deben ser evaluados al inicio y cada 6 ciclos completos. Precaución si existe evidencia de broncospasmo inducido por el tratamiento. La 1ra dosis deberá darse bajo supervisión y el FEV1 se deberá medir antes y después de la inhalación de la primera dosis. Si se sospecha respuesta alérgica, TOBI® PODHALER® deberá ser suspendido. Tenga precaución si se presenta tos inducida con el tratamiento continuo (más frecuente en niños menores de 13 años). Precaución en pacientes que reciben aminoglucósidos parenterales concomitantes: riesgo de toxicidad acumulativa. Se deberá considerar la monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina en estos pacientes. Precaución en pacientes con sospecha de trastornos neuromusculares como miastenia gravis o la enfermedad de Parkinson. Precaución en pacientes con hemoptisis clínicamente significativa: se deberá considerar la evaluación de la relación riesgo - beneficio. Riesgo teórico de la resistencia de P. aeruginosa a la tobramicina por vía intravenosa. Embarazo: Uso durante el embarazo y la lactancia sólo si fuese estrictamente necesario. Los aminoglucósidos pueden causar lesiones fetales (p. ej., sordera congénita) cuando se alcanzan concentraciones sistémicas altas en la embarazada. Lactancia: Potencial ototóxico y nefrotóxico en lactantes. Se desconoce la cantidad de tobramicina que se excreta en la leche materna tras la administración por inhalación.

Interacciones.

Evitar el uso concomitante y/o secuencial de TOBI® PODHALER® con medicamentos que contengan potencial neurotóxico, nefrotóxico u ototóxico, por ejemplo: ácido etacrínico, furosemida, urea o manitol. Otros fármacos que se han observado que incrementan la toxicidad potencial de los aminoglucósidos administrados por vía parenteral son: anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixinas, derivados del platino, inhibidores de la colinesterasa y toxina botulínica.

Presentación.

Envase conteniendo 224 cápsulas duras más 5 inhaladores.

Nota.

Antes de recetar este medicamento, sírvase leer por completo la información respectiva.

Revisión.

BSS: 08/02/2012.

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