TISURAL

TUTEUR

Agente antibacteriano para uso sistémico. Fluoroquinolona.

Composición.

Cada ampolla de TISURAL^® con 2,4 ml de solución para inhalar contiene: Levofloxacina 240 mg (como hemihidrato). Excipientes: cloruro de magnesio hexahidrato y agua calidad inyectable.

Indicaciones.

TISURAL^® está indicado para el tratamiento de Infecciones Pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con Fibrosis Quística (FQ). Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Dosificación.

La dosis recomendada de TISURAL^® es de 240 mg (una ampolla), administrados por inhalación, dos veces al día. TISURAL^® se debe emplear sólo una vez y empleando únicamente el sistema de inhalación de TISURAL^®. La terapia consiste en ciclos alternos de 28 días empleando TISURAL^®, seguidos de 28 días sin tratamiento. La terapia cíclica se puede continuar tanto tiempo como el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico. Las dosis se deben inhalar procurando separarlas en lo posible 12 horas. Si el paciente se saltea una dosis, debe ser administrada tan pronto como lorecuerde, siempre que se deje al menos un intervalo de 8 horas antes de inhalar la siguiente dosis. Los pacientes no deben inhalar el contenido de más de una ampolla para compensar la dosis omitida. Si se produce un broncoespasmo sintomático agudo después de recibir TISURAL^®, puede resultar beneficioso el uso de un broncodilatador inhalado de acción limitada administrado al menos de 15 minutos a 4 horas antes de las dosis subsiguientes. TISURAL^® es para un solo uso. Una vez abierta la ampolla, el contenido se debe utilizar inmediatamente. Cualquier producto que no se utilice debe ser desechado. En los pacientes que utilizan múltiples tratamientos inhalados, el orden recomendado de administración es el siguiente: 1. Broncodilatadores; 2. Dornasa alfa; 3. Técnicas de permeabilización de la vía aérea; 4. TISURAL^®; 5. Esteroides inhalados. TISURAL^® solo debe ser utilizado con el sistema de inhalación de TISURAL^® (que incluye un cabezal de aerosol y una unidad de control). Antes de usar TISURAL^® por primera vez se deben revisar las instrucciones de uso del fabricante del sistema de inhalación. Instrucciones de uso del sistema de inhalación 1. Introduzca todo el contenido de una ampolla en el depósito para el medicamento del nebulizador. 2. Cierre el depósito del medicamento. 3. Siente al paciente en posición erguida y relajada. 4. Sujete el nebulizador nivelado. Encienda el nebulizador. 5. Al cabo de unos segundos una nube de aerosol empezará a fluir hasta la cámara de aerosol del nebulizador. 6. Pida al paciente que inhale y exhale a través de la boquilla hasta que el tratamiento haya acabado. 7. Desconectar, lavar y desinfectar el sistema de inhalación. Las instrucciones de uso del fabricante del sistema de inhalación tienen todos los detalles sobre la limpieza y desinfección. No introduzca otros medicamentos en el nebulizador. Una vez abierta la ampolla, el contenido se debe utilizar inmediatamente. Cualquier producto que no se utilice debe ser desechado. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65 años): No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de TISURAL^® en pacientes de edad avanzada con FQ. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina ≥ 20ml/min, empleando la fórmula de Cockcroft-Gault). No se recomienda el uso de TISURAL^® en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina 20 ml/min). Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis. Población pediátrica: Aún no se ha establecido la seguridad y la eficacia de TISURAL^® en niños menores de 18 años. Si bien se cuenta con datos disponibles, no se recomienda su administración en esta población.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinolonas, o a alguno de los excipientes que componen TISURAL^®. Antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas. Epilepsia. Embarazo. Mujeres en período de lactancia.

Presentación.

Envase con 56 ampollas monodosis en sobres de aluminio.