TIRLEB® 100 y 150

LKM

Agente antineoplásico.

Composición.

Tirleb® 100: Cada comprimido recubierto contiene: Erlotinib (como Clorhidrato) 100.0 mg. Excipientes c.s. Tirleb® 150: Cada comprimido recubierto contiene: Erlotinib (como Clorhidrato) 150.0 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Cáncer de pulmón a células no pequeñas: Erlotinib está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico). La monoterapia con Erlotinib está indicada para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico, cuya enfermedad no progresó luego de cuatro ciclos de quimioterapia de primera línea a base de platino o luego del fracaso de por lo menos un régimen previo de quimioterapia. Cáncer de páncreas: Erlotinib en combinación con Gemcitabina está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, no resecable o metastásico.

Dosificación.

Cáncer de pulmón de células no pequeñas: La dosis diaria recomendada de Erlotinib es de 150 mg y se debe tomar, por lo menos, una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimentos. El tratamiento deberá continuar hasta la progresión de la enfermedad o mientras no se presente toxicidad inaceptable. No existen evidencias de que el tratamiento produzca beneficios terapéuticos una vez detectada la progresión de la enfermedad. Cáncer de páncreas: La dosis diaria recomendada de Erlotinib es de 100 mg y se debe tomar por lo menos una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimentos, en combinación con Gemcitabina. El tratamiento deberá continuar hasta la progresión de la enfermedad o mientras no se presente toxicidad inaceptable. En los pacientes que no desarrollen erupción cutánea dentro de las primeras 4-8 semanas de tratamiento, deberá reevaluarse la prosecución de la terapia con Erlotinib. En pacientes con inicio agudo de síntomas pulmonares nuevos o progresivos, como disnea, tos o fiebre, se deberá interrumpir el tratamiento con Erlotinib hasta establecer el diagnóstico. Si se diagnosticara una enfermedad intersticial pulmonar, el tratamiento con Erlotinib deberá discontinuarse e iniciarse un tratamiento apropiado. No se recomienda el uso de Erlotinib en pacientes con insuficiencia renal grave. No está recomendado el uso de Erlotinib en pacientes pediátricos. Se debe recomendar a los fumadores activos que dejen de fumar ya que las concentraciones plasmáticas de Erlotinib en fumadores se reducen respecto a las que presentan los no fumadores. Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con Erlotinib. Se debe desaconsejar a las madres la lactancia materna mientras sean tratadas con Erlotinib por el daño potencial que se pueda causar al niño.

Conservación.

Conservar a temperatura ambiente, entre 15 y 30°C, en su envase original.

Presentación.

Tirleb® 100, Tirleb® 150: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

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