TIMAB^® 100 y 400

LKM

Inhibidor de proteinquinasa.

Composición.

Timab^® 100: Cada comprimido recubierto contiene: Imatinib mesilato 119.50 mg equivalente a Imatinib 100.00 mg. Excipientes c.s. Timab^® 400: Cada comprimido recubierto contiene: Imatinib mesilato 478.00 mg equivalente a Imatinib 400.00 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Imatinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: Leucemia Mieloide Crónica (LMC) positiva para cromosoma Philadelphia en fase crónica después del fracaso del tratamiento con interferón-alfa, en crisis blástica o en fase acelerada. Tumores del estroma gastrointestinal (GIST) malignos no resecables y/o metastásicos Kit (CD117) positivos en pacientes adultos. La eficacia de imatinib se basa en las tasas de respuestas hematológicas y citogenéticas globales y en la sobrevida sin progresión y en Gist, en las tasas de respuestas globales. No se dispone de estudios controlados que demuestren un aumento de la sobrevida.

Dosificación.

El inicio del tratamiento debe quedar a cargo de un médico experimentado en la terapéutica de pacientes con LMC. La dosis sugerida debe administrarse por vía oral, 1 vez al día, con una comida y un vaso grande de agua. La dosificación recomendada de Imatinib es de 400 mg/día para pacientes con LMC en fase crónica. Para pacientes en fase acelerada, la dosificación recomendada de Imatinib es de 600 mg/día. Para pacientes en crisis blástica la dosis recomendada de Imatinib es de 600 mg/día. Para pacientes con GIST no resecable y/o metastásico la dosis recomendada es de 400 mg/día a 600 mg/día, pudiéndose incrementar a 800 mg/día en caso de progresión al nivel de dosis inicial. Pueden considerarse incrementos de la dosis desde 400 hasta 600 mg en pacientes con enfermedad en fase crónica, o desde 600 mg hasta un máximo de 800 mg (administrados como 400 mg 2 veces al día) en pacientes con fase acelerada o crisis blástica, en ausencia de reacción farmacológica adversa grave y de neutropenia o trombocitopenia grave no relacionada con leucemia. Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de imatinib en pacientes de menos de 18 años de edad. Pacientes ancianos: No se han observado diferencias farmacocinéticas importantes, vinculadas con la edad, en pacientes adultos. No se requiere una recomendación de dosis específica. Deben ajustarse las dosis ante cuadros de neutropenia y trombocitopenia. Imatinib no debe administrase en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario.

Conservación.

En un lugar seco a una temperatura inferior a 30°C.

Presentación.

Timab^® 100: Envase conteniendo 180 comprimidos recubiertos. Timab^® 400: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.