TIAGREL

BIOTECHNO PH

Agente Antineoplásico.

Composición.

Cada frasco ampolla de 5 ml de solución contiene: Irinotecan Clorhidrato (como Trihidrato) 100mg; excipientes: Sorbitol, Acido Láctico, agua para inyectables, c.s.p. 5,0 ml. Hidróxido de Sodio o ácido Clorhídrico c.s.p. ajustar pH entre 3,0 - 3,8.

Indicaciones.

Carcinoma metastásico de colon y recto, con enfermedad progresiva o recurrente luego del tratamiento con 5-fluorouracilo.

Dosificación.

Dosis inicial: 125 mg/m2, infusión intravenosa en 90 minutos, por semana durante cuatro semanas, seguida de un descanso de dos semanas. El tratamiento puede repetirse cada seis semanas. Dosis subsiguientes deberán ajustarse hasta 150 mg/m² o hasta 50 mg/m² en modificaciones de 25 a 50 mg/m² de acuerdo con la tolerancia individual del paciente a la terapia. Si no aparecen signos de intolerancia a irinotecan, el tratamiento puede continuarse con cursos adicionales en forma indefinida, tanto en quienes responden como en aquellos con enfermedad estable. Preparación de la solución para infusión: El contenido frasco ampolla de Tiagrel debe ser diluido previamente a su infusión. Inspeccione el contenido de la ampolla en busca de material particulado y repita el procedimiento una vez cargado el producto de la ampolla en la jeringa. El Tiagrel puede diluirse en solución de dextrosa al 5% en agua o solución fisiológica al 0,9% hasta una concentración final de 0,12 a 1,1 mg/ml. La solución es física y químicamente estable por 24 horas a temperatura ambiente (aproximadamente 25°C). Las soluciones diluidas en dextrosa al 5%, almacenadas a temperatura refrigerada (aproximadamente 2°C-8°C) y protegidas de la luz, son física y químicamente estables por 48 horas. No se recomienda la refrigeración de las soluciones diluidas en solución fisiológica al 0,9% debido a la posibilidad, aunque poco frecuente, de aparición de elementos particulados visibles. Debe evitarse la colocación del Tiagrel o de soluciones de irinotecan en el freezer, ya que puede producir la precipitación de la droga. Por la posible contaminación microbiana durante la dilución, se recomienda la utilización de la solución dentro de las 24 horas de la preparación, en caso de mantenerse refrigerada (2°C-8°C) o dentro de las 6 horas si se mantiene a temperatura ambiente (15°C-30°C). No deben agregarse otras drogas a la solución. Las drogas de administración parenteral deberán ser inspeccionadas antes de su administración siempre que la solución y el envase lo permitan, en busca de material particulado o decoloración.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al Irinotecan o alguno de los excipientes.

Presentación.

Envases con 1 frasco ampolla de 5 ml para única dosis (100mg/5ml).