TETAVAX

SANOFI PASTEUR

Inmunización activa contra tétanos.

Descripción.

La vacuna se prepara a partir de toxina tetánica detoxificada por el formaldehído y purificada.

Composición.

Cada dosis de 0,5 ml contiene: Toxoide tetánico purificado ≥40 UI. Excipientes: Hidróxido de aluminio hidratado 0,6 mg Al, Solución tampón* c.s.p. 0,5 ml. *Composición de la solución tampón: cloruro sódico, fosfato disódico dihidratado, fosfato monopotásico; agua para preparaciones inyectables.

Farmacología.

Código ATC: J07AM01 - Toxoide tetánico. La inmunidad aparece a partir de la segunda inyección. Se refuerza con la tercera inyección y permanece 5 a 10 años tras la cuarta inyección.

Indicaciones.

Prevención del tétanos y en especial: Profilaxis del tétanos post-exposición en caso de heridas recientes que puedan estar contaminadas por esporas tetánicas en sujetos que no han recibido inmunización primaria o en los cuales la misma es incompleta o se desconoce. Profilaxis del tétanos neonatal en las mujeres no inmunizadas contra el tétanos en edad fértil ó embarazadas en países donde el tétanos neonatal es frecuente. Vacunación primaria. Vacunación de refuerzo.

Dosificación.

Posología: Vacunación primaria: Si es necesario administrar una vacunación primaria a un adulto, el esquema vacunal consiste en 2 dosis sucesivas con 1 ó 2 meses de intervalo, seguidas de un refuerzo administrado entre 6 y 12 meses después de la segunda inyección. Vacunación de refuerzo: Una dosis de 0,5 ml diez años después de la vacunación primaria y luego cada diez años. Profilaxis de tétanos neonatal: Las mujeres en edad fértil y las embarazadas aún no inmunizadas deben recibir dos dosis sucesivas de esta vacuna con un intervalo mínimo de 4 semanas. De ser posible, la primera inyección debe administrarse preferentemente al menos 90 días antes del parto. Profilaxis del tétanos post-exposición: En caso de una herida menor, el médico debe evaluar previamente el riesgo de contaminación de la misma por Clostridium tetani, al nivel del sitio de la herida. Además de la desinfección de la herida, su desbridamiento y la administración de TETAVAX, en algunos casos debe administrarse simultáneamente en otro lugar del cuerpo una inmunización pasiva con una inmunoglobulina humana antitetánica (ver la tabla a continuación). A continuación se resumen las recomendaciones para la profilaxis del tétanos post-exposición.

Es necesario iniciar una vacunación primaría en los sujetos que hayan padecido tétanos, porque la enfermedad clínica no induce la producción fiable de anticuerpos. Modo de administración: Debido a que esta vacuna es adsorbida, es preferible administrarla por vía intramuscular con el fin de disminuir al máximo las reacciones locales. Los sitios recomendados son la cara anterolateral del muslo o del brazo. La vía subcutánea profunda también puede emplearse. La vía intradérmica no debe utilizarse. Agitar antes de la inyección, hasta obtener una suspensión homogénea. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Contraindicaciones.

El riesgo letal asociado al tétanos en la profilaxia post-exposición en caso de herida excluye toda contraindicación potencial. En otros casos: hipersensibilidad a uno de los componentes de la vacuna. Contraindicaciones habituales para todas las vacunaciones: es preferible aplazar la vacunación en caso de fiebre, enfermedad aguda o enfermedad crónica evolutiva. Reacción de hipersensibilidad o trastorno neurológico aparecidos después de una inyección anterior de esta vacuna.

Embarazo y lactancia.

Los datos experimentales y clínicos permiten prescribir esta vacuna durante el embarazo en caso necesario, y en cualquier momento del mismo.

Reacciones adversas.

Según los datos de declaraciones espontáneas, los siguientes acontecimientos se informaron después de la comercialización de TETAVAX. Estos acontecimientos se informaron muy raramente ( < 0,01%), sin embargo, su incidencia exacta no puede ser calculada de manera precisa. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Linfadenopatía. Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad de tipo I. Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, vértigos. Trastornos vasculares: Hipotensión (en un contexto de reacción de hipersensibilidad de tipo I). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Síntomas de tipo alérgico como una urticaria, prurito generalizado, o eritema. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Mialgia, artralgia. Trastornos generales y anomalías en el lugar de administración: Pueden aparecer reacciones en el lugar de la inyección como por ejemplo dolor, rash, endurecimiento o edema durante las 48 horas siguientes y persistir durante uno o dos días. La formación de un nódulo subcutáneo puede a veces acompañar estas reacciones. Se han informado raramente casos de abscesos asépticos. La incidencia y la gravedad de estos fenómenos locales pueden verse influenciadas por el lugar, la vía y el método de administración al igual que por el número de dosis anteriores recibidas. Fiebre temporal. Malestar. Todas estas reacciones se han observado la mayoría de las veces, en personas hiperinmunizadas, en particular en aquellas que han recibido refuerzos demasiado frecuentes. Reacciones adversas potenciales (es decir, que no han sido informados directamente con TETAVAX sino con otras vacunas que contenían uno o varios de los elementos antigénicos de TETAVAX): Síndrome de Guillain-Barré y neuropatía del plexo braquial tras la administración de una vacuna que contenga el toxoide tetánico. Apnea en los muy prematuros (nacidos ≤28 semanas de embarazo) (ver sección Advertencias).

Advertencias.

En aquellos sujetos que presenten un síndrome de Guillain-Barré o una neuropatía del plexo braquial tras la administración anterior de una vacuna que contenga toxoide tetánico, la decisión de vacunar con una vacuna que contenga toxoide tetánico deberá basarse en la evaluación cuidadosa de los posibles beneficios y riesgos. La vacunación normalmente está justificada cuando no está completado el programa de primovacunación (es decir con menos de tres dosis administradas). No inyectar por vía intravascular: asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo. Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de un tratamiento médico apropiado y vigilar al sujeto en el caso raro de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna. La inmunogenicidad de la vacuna se podría alterar con un tratamiento inmunosupresor o en estado de inmunodeficiencia. En estos casos, se recomienda esperar el final del tratamiento para vacunar o asegurarse de la buena protección del sujeto. No obstante, se recomienda la vacunación de individuos con inmunodeficiencia crónica, como la infección por VIH, si la patología presente permite la inducción de una respuesta de anticuerpos aunque sea limitada. Con el fin de prevenir reacciones de hipersensibilidad, evitar la administración en las personas que han recibido una inmunización primaria completa o una dosis de refuerzo durante los 5 años anteriores. Debe tenerse muy en cuenta el riesgo potencial de apnea y la necesidad de vigilancia respiratoria durante 48-72 horas cuando se administren las dosis de primovacunación en los muy prematuros (nacidos ≤28 semanas de embarazo) y particularmente aquellos que tienen antecedentes de inmadurez respiratoria. Debido al beneficio considerable de la vacunación en estos lactantes, la administración no debe suspenderse ni aplazarse.

Interacciones.

No hay inconveniente conocido a la administración de esta vacuna en el curso de una misma sesión de vacunación con otras vacunas usuales inyectadas en lugares separados. Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.

Conservación.

Conservar en refrigerador entre +2°C y +8°C. No congelar. Mantener al abrigo de la luz. Período de vida útil: No utilice el producto después de la fecha de caducidad que figura en el estuche.

Sobredosificación.

No documentada. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777. Por consultas, comunicarse con el Departamento Médico de Sanofi Pasteur - Servicio de Información sobre Vacunaciones (SIV) al (011) 4732-5900.

Presentación.

Envases conteniendo 1 Jeringa prellenada monodosis x 0,5 ml.

Revisión.

26 de noviembre de 2014. Aprobado por Disposición N° 7938/2014.