TETABULIN S/D

GOBBI-NOVAG

Inmunización activa y pasiva contra el tétanos.

Composición.

TETABULIN S/D 250 U.I.: Cada jeringa prellenada contiene: Gamaglobulina antitetánica Hiperinmune termotratada 250 U.I. (*), Proteína (total) 100 - 170 mg, Glicina 22.5 mg, Cloruro de sodio 3 mg, Agua para inyectables c.s.p. 1.0 ml. TETABULIN S/D 500 U.I.: Cada jeringa prellenada contiene: Gamaglobulina antitetánica Hiperinmune termotratada 500 U.I. (*), Proteína (total) 200 - 170 mg, Glicina 45 mg, Cloruro de sodio 6 mg, Agua para inyectables c.s.p. 2.0 ml. Cada ampolla correspondiente a 1 dosis de Vacuna Antitetánica contiene: Toxoide tetánico adsorbido (como mínimo) 40 UI. Excipiente c.s.p. (*) Tetabulin S/D contiene 250 U.I. de gammaglobulina antitetánica hiperinmune termotratas en 100 - 170 mg de proteína human. El contenido de IgG es como mínimo del 90%. Contenido máximo de IgA: 5% de la proteína total. Tetabulin S/D contiene 500 U.I. de gammaglobulina antitetánica hiperinmune termotratada en 200 - 340 mg de proteína humana. El contenido de IgG es como mínimo del 90%. Contenido máximo de IgA: 5% de la proteína total.

Indicaciones.

Tetabulibin S/D está indicado para la profilaxis activa y pasiva contra el tétanos. La gammaglobulina antitetánica proporciona un nivel de anticuerpos suficiente y de duración adecuada para evitar el desarrollo de la enfermedad (inmunización pasiva). Profilaxis antitetánica en individuos con heridas recientes con probabilidad de estar contaminadas con el Clostridium tetani (por ejemplo, traumatismos, quemaduras), que en el curso de los últimos 10 años no recibieron vacunación antitetánica, o cuya respuesta inmune es deficiente, por ejemplo en casos de esquema de vacunación incompleto, de pérdidas severas de sangre o plasma, o que reciben un tratamiento inmunusupresor. Se prescribe gammaglobulina antitetánica cuando se desconoce el cumplimiento del esquema de vacunación o está contraindicada la inmunización activa. La vacunación antitetánica estimula la producción de anticuerpos específicos (inmunización activa) otorgando inmunidad por un determinado período. La duración del mismo dependerá de la respuesta inmunitaria del vacunado y de haberse cumplido el programa de inmunización completo (Ver Dosificación).

Dosificación.

La dosis es la misma para niños y adultos. Profilaxis antitetánica: Las medidas profilácticas más importantes consisten en la cuidadosa eliminación de tejido necrótico y limpieza de las heridas. El médico evaluará en base a la antigüedad, tipo y estado de la herida el riesgo teratogénico, es decir, la probabilidad de presencia en la herida del Clostridium tetani. La inmunización pasiva está indicada pasiva está indicada en todos los casos en los que la injuria tisular involucre el riesgo de una infección tetánica o en aquellos casos donde no exista absoluta certeza de que se haya realizado el esquema de vacunación completo, el paciente se encuentre en coma o esté imposibilitado de contestar al profesional tratante. El plan de inmunización se completa administrando la vacuna antitetánica de acuerdo con el siguiente esquema: 1° refuerzo: 4 semanas después de haber aplicado Tetabulin S/D. 2° refuerzo: aplicar a los 12 meses después de la anterior. En pacientes con estado de inmunización insuficiente o desconocido deberán recibir lo antes posible una dosis de Tetabulin S/D 250 U.I. En pacientes con heridas infectadas o que contengan cuerpos extraños, heridas que tienen más de 24 horas, adultos con un peso corporal superior a los 90kg se deberá administrar Tetabulin S/D 500 U.I. En pacientes en los que la respuesta inmune está disminuida o en aquello con síndrome de dis.-hipo-o agammaglobulinemia, o que se encuentren sometidos a tratamiento inmunosupresor deberán recibir una segunda dosis de Tetabulin S/D 250 U.I. o 8500 U.I. a las 3 a 4 semanas siguientes a la primera dosis, administrándose en este caso exclusivamente la jeringa prellenada conteniendo la gammaglobulina antitetánica. Lo mismo rige para los pacientes que tienen contraindicada la inmunización activa, aplicar dos dosis de gammaglobulina antitetánica. En aquellos casos en que exista un pérdida de sangre o plama severas o persistentes se aplicará Tetabulin S/D y eventualmente, de ser necesaria, se repetirá la dosis. Completar la primoinmunización iniciada con otras dos vacunaciones con Vacuna Antitetánica de acuerdo con los intervalos siguientes: 1° refuerzo: 4 semanas después de haber aplicado Tetabulin S/D. 2° refuerzo: aplicar a los 12 meses después de la anterior. En intervenciones quirúrgicas se administrará Tetabulin S/D 500 U.I. en el preoperatorio inmediato. Completar el esquema de vacunación según el estado inmunológico previo. De haberse cumplido el plan de inmunización completo o el refuerzo consecutivo a una primoinmunización completa, la inmunidad adquirida cubre un período de 5 a 10 años, debiendo realizarse revacunaciones cada 10 años. La revacunación se realiza mediante la aplicación de una dosis de vacuna antitetánica. Modo de administración: Tetabulin S/D se debe administrar por vía intramuscular, 250 U.I. o 500 U.I. de gammaglobulina antitetánica hiperinmune termotratada y de inmediato en otro sitio de inyección, aplicar la suspensión de toxoide tetánico adsorbido, por vía intramuscular (nalga contralateral) o subcutánea. No deberá ser aplicado por vía endovenosa. En caso de encontrarse contraindicada la inyección intramuscular, por ejemplo, cuando existen trastornos de la coagulación sanguínea, la gammaglobulina antitetánica se puede aplicar por vía subcutánea. Dosis mayores a 5 ml deben dividirse y administrarse en distintos sitios de aplicación.

Contraindicaciones.

En caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes, deberá evaluarse cuidadosamente el peligro que conlleva para la vida del paciente una infección tetánica frente al riesgo de una reacción de hipersensibilidad. Tetabulin S/D no debe ser administrado por vía intravenosa. En pacientes con trombocitopenia severa u otros trastornos de la coagulación sanguínea no se debe administrar gammaglobulina antitetánica por vía intramuscular (ver Modo de administración).

Presentación.

Tetabulin S/D 250 U.I.: Jeringa prellenada conteniendo 250 U.I. de gammaglobulina antitetánica. Ampolla conteniendo como mínimo 40 U.I. de toxoide tetánico purificado adsorbido. Material descartable (una jeringa con su respectiva aguja).  Tetabulin S/D 500 U.I.: Jeringa prellenada conteniendo 500 U.I. de gammaglobulina antitetánica. Ampolla conteniendo como mínimo 40 U.I. de toxoide tetánico purificado adsorbido. Material descartable (una jeringa con su respectiva aguja).