TEMASTE

BIOPROF. BAGO

Antimetabolito. Antineoplásico.

Composición.

Cada comprimido recubierto de Temaste^® 6,14 mg/15 mg contiene: Trifluridina 15 mg, Tipiracilo 6,140 mg (como 7,065 mg de Tipiracilo clorhidrato). Cada comprimido recubierto de Temaste^® 8,19 mg/20 mg contiene: Trifluridina 20 mg, Tipiracilo 8,190 mg (como 9,420 mg de Tipiracilo clorhidrato).

Indicaciones.

Temaste^® está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que hayan sido previamente tratados o no se les considere candidatos al tratamiento con terapias disponibles, incluidas quimioterapia basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino e irinotecan, agentes anti-VEGF y agentes anti-EGFR.

Dosificación.

Temaste^® debe ser prescrito por médicos con experiencia en la administración de tratamientos antineoplásicos. La dosis inicial recomendada de Temaste^® en adultos es 35 mg/m2/dosis, administrada por vía oral dos veces al día en los Días 1 al 5 y Días 8 al 12 de cada ciclo de 28 días mientras se observen beneficios o hasta la aparición de toxicidad inaceptable. La dosis se calcula en base al área de superficie corporal (ASC), la dosis no debe exceder de 80 mg/dosis. En caso de olvido de dosis o posposición, el paciente no debe compensar las dosis olvidadas.

Ajustes de dosis recomendados: Puede requerirse un ajuste de dosis en base a la seguridad y tolerabilidad individual. Se permite un máximo de 3 reducciones de dosis hasta una dosis mínima de 20 mg/m2 dos veces al día. No está permitido un aumento de dosis después de que se haya reducido. En el caso de toxicidad hematológica y/o no hematológica, los pacientes deben seguir los criterios de interrupción, reanudación y reducción de la dosis establecidos en las siguientes tablas:





Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: Insuficiencia renal leve (CrCl 60 a 89 ml/min) o insuficiencia renal moderada (CrCl 30 a 59 ml/min) No es recomendado un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Insuficiencia renal grave (CrCl inferior a 30 ml/min) o insuficiencia renal terminal: No es recomendada la administración en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal ya que no se dispone de datos para estos pacientes. Insuficiencia hepática: Insuficiencia hepática leve No es recomendado un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve. Insuficiencia hepática moderada o grave: No es recomendada la administración en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI, por sus siglas en inglés] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados. Pacientes de edad avanzada: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes ≥65 años. Son escasos los datos de seguridad y eficacia en pacientes mayores de 75 años. Población pediátrica: No es relevante el uso de tipiracilo trifluridina en la población pediátrica para la indicación de cáncer colorrectal metastásico. Forma de administración. Temaste^® se administra por vía oral. Los comprimidos se deben tomar con agua en el transcurso de 1 hora después de la finalización del desayuno y de la cena.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la formulación.

Presentación.

Temaste^® 6,14 mg/15 mg: envases conteniendo 20 y 60 comprimidos recubiertos. Temaste^® 8,19 mg/20 mg: envases conteniendo 20 y 60 comprimidos recubiertos.