TAXOTERE® 20 - 80

SANOFI-AVENTIS

Agente antineoplásico.

Composición.

Cada ml contiene 42.68 mg de Docetaxel Trihidrato (que corresponden a 40 mg de docetaxel anhidro) y 1040 mg de Polisorbato 80 DF/RPR 2. El diluyente contiene 13% de etanol en Agua para Inyección.

Indicaciones.

I) Cáncer de mama: a) en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida, tratamiento adyuvante de cáncer de mama con ganglios axilares comprometidos (nódulo-positivo) pasible de tratamiento quirúrgico; b) tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, después del fracaso de quimioterapia previa (que deberá haber incluido antraciclina o un agente alquilante); c) en combinación con doxorrubicina, tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico cuando no se ha administrado previamente terapia citotóxica para esta condición; d) en combinación con trastuzumab, tratamiento de cáncer de mama metastásico en pacientes cuyo tumor sobreexpresa el HER2 y que no hayan recibido quimioterapia por la metástasis; e) en combinación con capecitabina, tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado después de la falla de quimioterapia citotóxica. La quimioterapia previa deberá haber incluido una antraciclina. II) Cáncer de pulmón: a) tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico cuando quimioterapia previa no ha dado resultado; b) en combinación con cisplatino, tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable, localmente avanzado o metastásico en pacientes que previamente no hayan sido sometidos a terapia por esta condición; c) en combinación con carboplatino, es una opción de tratamiento a la terapia combinada con cisplatino. III) Cáncer de ovario: tratamiento del carcinoma de ovario metastásico, después del fracaso de la quimioterapia de primera línea o subsiguiente. IV) Cáncer de próstata: en combinación con prednisona o prednisolona, tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-refractario andrógeno-independiente. V) Cáncer gástrico: en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en el tratamiento del adenocarcinoma gástrico avanzado, incluyendo pacientes con adenocarcinoma de la unión gastroesofágica que no hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad avanzada. VI) Cáncer de cabeza y cuello: en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en el tratamiento de inducción en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado irresecable.

Dosificación.

Se deben considerar los procedimientos para la adecuada manipulación y descarte de las drogas anticancerígenas. Ver en el prospecto las instrucciones de preparación. En el tratamiento adyuvante de cáncer de mama con ganglios axilares comprometidos pasible de tratamiento quirúrgico, la dosis recomendada de Taxotere® es de 75 mg/m2 administrada 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorrubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida cada 3 semanas durante 6 ciclos. Como profilaxis se puede usar G-CSF (Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos) para mitigar el riesgo de neutropenia febril. En tratamiento de primera línea, se administra docetaxel 75 mg/m2 en terapia combinada con doxorrubicina (50 mg/m2). En segunda línea en pacientes tratados por cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, se administra como infusión durante 1 hora cada 3 semanas. La dosis recomendada es de 100 mg/m2 en monoterapia. En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es de 100 mg/m2 cada 3 semanas junto con la administración semanal de trastuzumab. En combinación con capecitabina administrada oralmente en dosis de 1250 mg/m2 2 veces por día (dentro de los 30 minutos posteriores a una comida) durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso, la dosis recomendada de Taxotere® es de 75 mg/m2 cada 3 semanas. En pacientes tratados por carcinoma de pulmón de células no pequeñas se recomienda administrar docetaxel en infusión de 1 hora de duración cada 3 semanas. Para los pacientes naive a quimioterapia, el régimen de dosificación recomendado es de 75 mg/m2 inmediatamente seguido de 75 mg/m2 de cisplatino a lo largo de 30-60 minutos o de carboplatino (Área bajo la curva - AUC - 6 mg/ml*min) a lo largo de 30-60 minutos. Para el tratamiento después que la quimioterapia previa no ha dado resultado, se recomiendan 75 mg/m2 de docetaxel como único agente. En pacientes con cáncer de ovario metastásico se recomienda el tratamiento con docetaxel 100 mg/m2 como monodroga. En pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-refractario se recomienda administrar 75 mg/m2 de Taxotere® cada 3 semanas como infusión en 1 hora. Permanentemente se deben coadministrar 5 mg -por vía oral- de prednisona 2 veces por día en forma continuada. En pacientes con cáncer gástrico la dosis recomendada de Taxotere es de 75 mg/m2 en una infusión de 1 hora seguida de cisplatino 75 mg/m2 en infusión de 1 a 3 horas (ambas drogas en el día 1), seguidas de 5-fluorouracilo 750 mg/m2 por día en infusión de 24 horas por 5 días, comenzando luego de la finalización de la infusión de cisplatino. El tratamiento se repite cada 3 semanas. Los pacientes deben recibir premedicación con antieméticos e hidratación apropiada para la administración de cisplatino. Debe ser administrada profilaxis con G-CSF para minimizar el riesgo de toxicidad hematológica (neutropenia complicada, ver Ajuste de dosis durante el tratamiento). En pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado e irresecable (SCCHN), la dosis recomendada de Taxotere® es de 75 mg/m2 en infusión de 1 hora seguida de cisplatino 75 mg/m2 durante 1 hora, en el día 1, seguida de 5-fluorouracilo en infusión continua de 750 mg/m2 por día durante 5 días. Este régimen se administra cada 3 semanas por 4 ciclos. Luego de la quimioterapia, los pacientes deberían recibir radioterapia. Régimen de premedicación: Todos los pacientes (ver más adelante por cáncer de próstata) deben recibir -salvo que esté contraindicado- medicación previa con corticoesteroides orales, por ejemplo dexametasona 8 mg cada 12 horas durante 3 días, comenzando 1 día antes de cada administración de Taxotere®. En el caso de tratamiento por cáncer de próstata metastásico hormono-refractario (que incluye el uso concomitante de prednisona), el régimen de premedicación recomendado consiste en la administración de 8 mg de dexametasona, 12, 3 y 1 hora antes de la infusión de Taxotere® (ver también Advertencias y Precauciones). Como profilaxis se puede usar G-CSF (Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos-Granulocyte Colony Stimulating Factor) para mitigar el riesgo de toxicidad hematológica. Ajuste de dosis durante el tratamiento: Administrar Taxotere® si el recuento de neutrófilos es ≥ 1.500 células/mm3. Reducir la dosis de docetaxel de 100 a 75 mg/m2 y/o de 75 a 60 mg/m2 en caso de neutropenia, recuento de neutrófilos < 500 células/mm3 durante más de 1 semana, reacciones cutáneas severas o acumulativas, o signos y/o síntomas neurosensoriales severos durante el tratamiento. Suspender la terapia si estas reacciones continúan con la dosis de 60 mg/m2. Por modificación de la dosis de Taxotere® en caso de deterioro hepático, ver Poblaciones especiales y Precauciones. a) Carcinoma de mama: Tratamiento combinado con Taxotere® en terapia adyuvante de cáncer de mama: Los pacientes tratados por terapia adyuvante de cáncer de mama que desarrollen neutropenia febril deberán recibir G-CSF en todos los ciclos subsiguientes. A los pacientes que a pesar de seguir recibiendo G-CSF vuelvan a tener neutropenia febril luego de la quimioterapia, se les debe reducir la dosis de Taxotere® a 60 mg/m2. Si no se usara G-CSF en los ciclos subsiguientes luego de neutropenia, la dosis se debe reducir de 75 a 60 mg/m2. Reducir la dosis a 60 mg/m2 en caso de estomatitis Grado 3 ó 4. La combinación de Taxotere® con doxorrubicina y ciclofosfamida se puede administrar si el recuento de neutrófilos es ≥ 1.500 células/mm3. Combinación con cisplatino: en pacientes inicialmente dosificados con 75 mg/m2 en combinación con cisplatino y cuyo nadir de plaquetas durante el ciclo previo de terapia es < 2500 células/mm3, o en pacientes que desarrollen neutropenia febril, o en pacientes con toxicidades no-hematológicas serias, la dosis de Taxotere® en ciclos subsiguientes deberá reducirse a 65 mg/m2. Por ajustes de la dosis de cisplatino, ver el prospecto de dicho fármaco. Combinación con capecitabina: En pacientes que desarrollen toxicidad Grado 2 por primera vez que persista al momento del siguiente ciclo de Taxotere®/capecitabina, demorar el tratamiento hasta que se resuelva a Grado 0-1 y recomenzar al 100% de la dosis original. En cualquier momento de la terapia en pacientes que desarrollen por segunda vez toxicidad Grado 2 ó una primera aparición de toxicidad Grado 3, demorar el tratamiento hasta que se resuelva a Grado 0-1 y luego recomenzar con Taxotere® a la dosis de 55 mg/m2. En cualquier subsiguiente manifestación de toxicidades o en caso de alguna toxicidad Grado 4, suspender el tratamiento con Taxotere® b) Carcinoma de pulmón: A los pacientes que inicialmente reciben una dosis de 75 mg/m2 y en los cuales se presentan -durante la terapia con Taxotere® - ya sea neutropenia febril, neutrófilos < 500 células/mm3 durante más de 1 semana, reacciones cutáneas severas o acumulativas, u otras toxicidades no hematológicas grado 3/4 se les deberá mantener el tratamiento en suspenso hasta resolución de la toxicidad y luego reiniciarlo con 55 mg/m2. Los pacientes que desarrollen neuropatía periférica ≥ grado 3 deben interrumpir por completo el tratamiento. En pacientes a los que se les administran inicialmente 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con cisplatino o carboplatino, y cuyos nadires de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de tratamiento fueron < 25.000 células/mm3 (con cisplatino) y < 75.000 células/mm3 (con carboplatino), o en pacientes que tuvieron neutropenia febril, o en pacientes con toxicidades no hematológicas serias, la dosis de docetaxel en los ciclos subsecuentes debe reducirse a 65 mg/m2. Para los ajustes en la dosis de cisplatino, consultar el prospecto de su fabricante. c) Carcinoma de próstata: Administrar Taxotere®cuando el recuento de neutrófilos no sea inferior a 1.500 células/mm3. La dosis de Taxotere® debe reducirse de 75 a 60 mg/m2 en los pacientes que presenten cualquiera de las siguientes complicaciones durante el tratamiento: neutropenia febril, neutrófilos < 500 células/mm3 durante más de 1 semana, reacciones cutáneas severas o acumulativas, o signos y/o síntomas neurosensoriales moderados. Suspender el tratamiento con Taxotere® si estas reacciones continúan con la dosis de 60 mg/m2. d) Cáncer gástrico o de cabeza y cuello: Si ocurriese un episodio de neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica a pesar del uso de G-CSF, la dosis de Taxotere® debe ser reducida de 75 mg/m2 a 60 mg/m2. Si ocurriesen episodios subsecuentes de neutropenia complicada, la dosis de Taxotere® debe ser reducida de 60 mg/m2 a 45 mg/m2. En caso de trombocitopenia grado 4, la dosis de Taxotere® debe ser reducida de 75 mg/m2 a 60 mg/m2. Los pacientes no deben recibir nuevos ciclos de Taxotere® hasta que los niveles de neutrófilos logren superar los 1500/mm3 y las plaquetas sean mayores de 100.000/mm3. Discontinuar el tratamiento si alguna de estas toxicidades persiste. Modificaciones de dosis por toxicidad gastrointestinal recomendadas en pacientes tratados con Taxotere® en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo: Diarrea grado 3: Primer episodio: reducir la dosis de fluorouracilo (5-FU) un 20%. Segundo episodio: además, reducir la dosis de Taxotere® un 20%. Diarrea grado 4: Primer episodio: reducir la dosis de Taxotere® y fluorouracilo (5-FU) un 20%. Segundo episodio: discontinuar el tratamiento. Estomatitis/mucositis grado 3: Primer episodio: reducir la dosis de fluorouracilo (5-FU) un 20%. Segundo episodio: suspender solamente fluorouracilo (5-FU) en todos los ciclos siguientes. Tercer episodio: reducir la dosis de Taxotere® un 20%. Estomatitis/mucositis grado 4: Primer episodio: suspender solamente fluorouracilo (5-FU) en todos los ciclos siguientes. Segundo episodio: reducir la dosis de Taxotere® 20%. Poblaciones especiales: a) Insuficiencia hepática: con SGOT y/o SGPT > 1.5 veces al LNS concomitante con valores de fosfatasa alcalina > 2.5 veces al LNS, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2; con bilirrubina sérica superior al LNS y/o SGOT y SGPT > 3.5 veces al LNS concomitante con valores de fosfatasa alcalina > 6 veces al LNS no se puede sugerir ninguna reducción de dosis y docetaxel debe usarse sólo si está estrictamente indicado; no hay datos disponibles en caso de deterioro hepático tratados con Taxotere® en combinación. b) Niños: No han sido establecidas la seguridad y la eficacia en menores de 16 años. c) Ancianos: no es necesario ajustar las dosis. En uso combinado con capecitabina, ver el prospecto de dicho fármaco por el ajuste de su dosis en pacientes desde los 60 años de edad (se observó aumento en la incidencia de eventos adversos Grado 3 y 4 relacionados, de eventos adversos serios relacionados y retiros tempranos del tratamiento en este grupo poblacional).

Presentación.

Frasco-ampolla monodosis de 80 mg/2.0 ml acompañado de frasco-ampolla monodosis de 6 ml de diluyente. Frasco-ampolla monodosis de 20 mg/0.5 ml acompañado de frasco-ampolla monodosis de 1.5 ml de diluyente.

Nota.

Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

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