TAMOXIFENO GADOR® 10 - TAMOXIFENO GADOR® 20

GADOR

Antiestrógeno no esteroideo.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

TAMOXIFENO GADOR®: Citrato de tamoxifeno (equivalente a 10 mg de tamoxifeno base) 15,20 mg. Excipientes c.s. TAMOXIFENO GADOR® 20: Citrato de tamoxifeno (equivalente a 20 mg de tamoxifeno base) 30,40 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Tratamiento del cáncer de mama metastásico. Tratamiento adyuvante del cáncer de mama. Reducción del riesgo de cáncer de mama invasivo en el Carcinoma Ductal In Situ (CDIS). Reducción en la incidencia del cáncer de mama en mujeres de alto riesgo. Tratamiento de la infertilidad anovulatoria.

Dosificación.

Tratamiento del cáncer de mama: la dosis diaria recomendada es de 20-40 mg, administrando 10 ó 20 mg dos veces al día, o 20 mg una vez al día. Se recomienda administrar el tratamiento durante al menos 5 años. Reducción del riesgo de cáncer de mama invasivo en el CDIS: la dosis recomendada de tamoxifeno es de 20 mg diarios durante 5 años. Reducción en la incidencia del cáncer de mama en mujeres de alto riesgo: la dosis recomendada de tamoxifeno es de 20 mg diarios durante 5 años. Tratamiento de la infertilidad anovulatoria: se podrá iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 20 mg de tamoxifeno, administrados los días 2°, 3°, 4° y 5° del ciclo menstrual en mujeres que menstrúan regularmente pero con ciclos anovulatorios. En determinadas circunstancias pueden ser utilizados otros esquemas de tratamiento aumentando la dosis a 40 mg por día y luego a 80 mg por día durante los ciclos menstruales subsecuentes. En mujeres que no menstrúan en forma regular, se podrá iniciar el tratamiento cualquier día. Si no pueden demostrarse signos de ovulación, se deberá instituir un tratamiento posterior que comienza 45 días más tarde, aumentando la dosis progresivamente de la manera antes descripta; si la paciente responde a la medicación con una menstruación, el siguiente curso de tratamiento comenzará el 2° día del ciclo menstrual.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o alguno de sus componentes. Embarazo. No debe utilizarse concomitantemente con anastrozol y otros inhibidores de la aromatasa. Reducción en la incidencia del cáncer de mama en mujeres de alto riesgo y en mujeres con CDIS, y tratamiento de la infertilidad: Contraindicado en mujeres que requieren terapia anticoagulante concomitante con derivados cumarínicos, y en pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o en presencia de un defecto genético conocido que genere predisposición a dichos eventos.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes/Frecuentes: síntomas relacionados con el tumor; evento cerebrovascular isquémico, cefalea, aturdimiento; sofocos; eventos tromboembólicos (tromboembolismo venoso, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar); náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, intolerancia gastrointestinal; cambios en las enzimas hepáticas, hígado graso; flujo vaginal, hemorragia vaginal, prurito vulvar, cambios endometriales (incluyendo hiperplasia y pólipos), miomas uterinos, alteraciones menstruales; calambres en las piernas, mialgias; erupción cutánea, alopecia; anemia; retención de líquidos; cataratas, retinopatías; reacciones de hipersensibilidad; elevación de los niveles de triglicéridos. Ocasionales: neumonitis intersticial; pancreatitis; cirrosis hepática; fibromas uterinos, cáncer de endometrio; angioedema; trombocitopenia, leucopenia (en algunos casos asociado a la aparición de anemia y/o trombocitopenia), neutropenia; hipercalcemia (más frecuentemente al comienzo de la terapia farmacológica, pacientes con metástasis óseas); trastornos visuales. Raras/Muy raras: neuritis óptica (en un reducido número de casos se ha producido pérdida de la visión); colestasis, hepatitis, insuficiencia hepática, lesión hepatocelular y necrosis hepática; sarcoma uterino (principalmente tumores müllerianos mixtos malignos), endometriosis, quistes ováricos, pólipos vaginales; síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis cutánea, penfigoide bulloso, eritema multiforme; lupus eritematoso cutáneo; agranulocitosis; cambios en la córnea, neuropatía óptica (en un reducido número de casos se ha producido pérdida de la visión); porfiria cutánea tarda; elevaciones en los niveles de LH, FSH, testosterona y estrógenos en los pacientes oligospérmicos tratados con tamoxifeno. Se ha observado en pacientes varones con cáncer de mama tratados con tamoxifeno impotencia y pérdida de la libido. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Precauciones.

Generales: Se informaron disminución en los recuentos de plaquetas, casos de leucopenia -en algunas ocasiones asociada con anemia y/o trombocitopenia- y eventualmente neutropenia y pancitopenia. Reducción en la incidencia de cáncer de mama invasivo y CDIS en mujeres con CDIS: El tamoxifeno redujo la incidencia del cáncer de mama invasivo, pero no demostró modificar la sobrevida. Reducción en la incidencia de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo: La consideración sobre si los beneficios del tratamiento superan los riesgos se basará en los antecedentes de salud personales de la paciente y en la evaluación individual del caso; el tamoxifeno reduce la incidencia del cáncer de mama, pero no elimina el riesgo. Las mujeres embarazadas o que planeen quedar embarazadas no deberán tomar TAMOXIFENO GADOR® para reducir su riesgo de cáncer de mama. Monitoreo durante el tratamiento con TAMOXIFENO GADOR®: Se requiere atención médica inmediata ante la aparición de nuevos nódulos mamarios, sangrado vaginal, otros síntomas ginecológicos (irregularidades menstruales, alteraciones del flujo vaginal, dolor o presión pélvicos, entre otros), síntomas de edema/tumefacción o ligero dolor en las piernas, disnea inexplicada o alteraciones visuales. Las mujeres deberán informar a todos los profesionales de la salud que las asistan que están tomando TAMOXIFENO GADOR®. A las mujeres que consideren el empleo de TAMOXIFENO GADOR® para reducir la incidencia de cáncer de mama, como tratamiento adyuvante del cáncer de mama y para el tratamiento de la infertilidad anovulatoria, se les deberá practicar un examen mamario, una mamografía y un examen ginecológico completo antes de iniciar el tratamiento; estos estudios deberán repetirse a intervalos regulares durante el tratamiento. Las mujeres que tomen TAMOXIFENO GADOR® como tratamiento para el cáncer de mama metastásico deberán analizar este plan de monitoreo con sus médicos y seleccionar la modalidad y programa de evaluación indicados. Pruebas de laboratorio: En forma periódica, se practicarán hemogramas completos y pruebas funcionales hepáticas. Podrá estar indicado el monitoreo de los niveles plasmáticos de triglicéridos y colesterol en pacientes con hiperlipidemias preexistentes. Lactancia: El tamoxifeno inhibe la lactancia (producción de calostro). Las mujeres que toman TAMOXIFENO GADOR® no deberán amamantar; se recomienda suspender la lactancia o discontinuar la medicación, evaluando el riesgo/beneficio para la madre y su bebé. Uso en pediatría: No se recomienda el uso de TAMOXIFENO GADOR® en niños. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: El uso concomitante con anticoagulantes de tipo cumarínico puede aumentar significativamente el efecto anticoagulante; se recomienda monitorear el tiempo de protrombina del paciente en forma cuidadosa. La combinación de agentes citotóxicos con tamoxifeno puede aumentar el riesgo de accidentes tromboembólicos; se debe considerar la terapia profiláctica de la trombosis en estas pacientes. El tamoxifeno redujo las concentraciones plasmáticas de letrozol en un 37%. El uso concomitante de bromocriptina eleva los niveles séricos de tamoxifeno y su metabolito N-desmetiltamoxifeno. Las concentraciones de tamoxifeno y N-desmetiltamoxifeno se vieron reducidas cuando se coadministró con rifampicina o aminoglutetimida. La medroxiprogesterona reduce las concentraciones plasmáticas de N-desmetiltamoxifeno, pero no del tamoxifeno. La coadministración con inhibidores potentes de CYP2D6 (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina, quinidina, cinacalcet o bupropión) debe ser evitada cuando sea posible. TAMOXIFENO GADOR® no debe administrarse en combinación con anastrozol u otro inhibidor de la aromatasa. Interacciones con pruebas de laboratorio: Elevaciones de la hormona T4 en algunas pacientes posmenopáusicas. Variaciones infrecuentes en el índice cariopicnótico en los extendidos vaginales y diferentes grados de efecto estrogénico en los frotis de Papanicolaou en las pacientes posmenopáusicas. Casos poco frecuentes de hiperlipidemias.

Advertencias.

Para mujeres con CDIS y mujeres con alto riesgo de desarrollo de cáncer de mama: Los eventos adversos serios y que ponen en peligro la vida asociados con tamoxifeno en este contexto incluyen neoplasias uterinas, accidentes cerebrovasculares y embolia pulmonar. Deben analizarse los potenciales beneficios versus los posibles riesgos de estos eventos serios. Los beneficios de TAMOXIFENO GADOR® superan sus riesgos en las mujeres ya diagnosticadas con cáncer de mama. Efectos en pacientes con cáncer de mama metastásico: Hipercalcemia en algunos pacientes con metástasis óseas; se deberán tomar las medidas que correspondan y, en los casos severos, suspender el tratamiento con tamoxifeno. Efectos en relación al cáncer uterino-endometrial y sarcoma uterino: Mayor incidencia de cáncer uterino asociado con el tratamiento. El sangrado vaginal anormal deberá ser evaluado sin demora. Las pacientes deben ser sometidas a estudios ginecológicos periódicos y deberán informar inmediatamente al médico si experimentan cualquier otro síntoma ginecológico, como irregularidades menstruales, cambios en el flujo vaginal y presión o dolor pélvicos. Efectos no malignos sobre el útero: Mayor incidencia de cambios endometriales, que incluyen hiperplasia y pólipos, asociados con el tratamiento. Endometriosis, fibromas uterinos y quistes ováricos en pacientes tratadas con tamoxifeno. Irregularidades menstruales o amenorrea. Efectos tromboembólicos - tromboembolismo venoso (TEV): Incremento en la incidencia de eventos tromboembólicos, que incluyen trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, durante el tratamiento con tamoxifeno. Los pacientes deben contactar a sus médicos de inmediato si detectan cualquier síntoma sugestivo de TEV. Deberán considerarse cuidadosamente los riesgos y beneficios de TAMOXIFENO GADOR® en mujeres que cuentan con antecedentes de eventos tromboembólicos; en pacientes seleccionados, puede justificarse el uso de tamoxifeno con anticoagulación profiláctica. El riesgo de TEV aumenta además en caso de obesidad severa, a mayor edad y en presencia de otros factores de riesgo conocidos de TEV. En pacientes con cáncer de mama, este riesgo también aumenta por la quimioterapia concomitante. Cuando fuera posible, las pacientes que están siendo tratadas con tamoxifeno deben discontinuarlo por lo menos 6 semanas antes de una cirugía o de una inmovilidad prolongada, y reiniciarlo sólo cuando se haya recuperado la movilidad total; todas las pacientes deben recibir medidas profilácticas adecuadas, incluyendo el uso de medias de compresión graduada, inicio de la deambulación lo más temprano posible y anticoagulación. Si cualquier paciente presenta un evento tromboembólico, se debe discontinuar inmediatamente el uso del tamoxifeno y se deben iniciar las medidas antitrombóticas que correspondan. Cuando fuera posible, no se debe reintroducir el tamoxifeno a menos que exista una explicación alternativa precisa para el evento trombótico. Cuando se administra tamoxifeno en combinación con anticoagulantes de tipo cumarínico, puede observarse un incremento significativo en el efecto anticoagulante, por lo que se recomienda vigilar cuidadosamente a la paciente. Efectos no malignos sobre el hígado: Modificaciones de las enzimas hepáticas y, en raras ocasiones, anomalías hepáticas más severas, incluyendo hígado graso, colestasis, hepatitis y necrosis hepática. Segundos tumores primarios. Efectos oculares: Alteraciones corneales, disminución de la percepción de los colores, trombosis venosa retiniana, retinopatía, mayor incidencia de cataratas. Metabolizadores lentos CYP2D6 y medicamentos inhibidores de CYP2D6: Los medicamentos inhibidores de CYP2D6 pueden reducir las concentraciones del metabolito activo endoxifeno. Por lo tanto, los inhibidores potentes de CYP2D6 (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina, quinidina, cinacalcet o bupropión) deben ser evitados, de ser posible, durante el tratamiento con tamoxifeno. Embarazo Categoría D: Se les indicará a las mujeres en edad fértil que no deben quedar embarazadas mientras estén bajo tratamiento con TAMOXIFENO GADOR® o dentro de los 2 meses de suspender la toma del mismo, y que deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera o no hormonales si fueran sexualmente activas. El tamoxifeno no provoca infertilidad, aún en presencia de irregularidades menstruales. Debido a las propiedades antiestrogénicas del fármaco, se prevén efectos sobre las funciones reproductoras. Si TAMOXIFENO GADOR® se empleara durante el embarazo, o la paciente quedara embarazada durante el tratamiento o dentro de aproximadamente los dos meses de la discontinuación de la terapia, se deberá informar a la paciente sobre los riesgos potenciales para el feto. Antes de iniciar el tratamiento excluir la posibilidad de embarazo.

Presentación.

TAMOXIFENO GADOR® 10: envase con 30 comprimidos. TAMOXIFENO GADOR® 20: envases con 30 comprimidos.

Revisión.

ANMAT: Abril 2014.

Principios Activos de Tamoxifeno Gador

Patologías de Tamoxifeno Gador

Laboratorio que produce Tamoxifeno Gador