TACRAF PLUS

TRB PHARMA

Opioide en combinación con analgésicos no opioides.

Composición.

Dexketoprofeno (como Trometamol) 25 mg, Tramadol clorhidrato 75 mg, excipientes: Celulosa microcristalina PH101 179,7 mg, Almidón de maíz pregelatinizado 29,2 mg, Croscarmelosa sódica 21,9 mg, Dióxido de silicio coloidal anhidro 3,65 mg, Estearil Fumarato de sodio 3,65 mg, Opadry II 85F28751 blanco* 7,3 mg. *Contenido de Opadry II 85F28751 blanco: Alcohol polivinílico, Talco, Dióxido de titanio, Polietilenglicol.

Dosificación.

La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película (correspondiendo a 75 mg de Tramadol clorhidrato y 25 mg de Dexketoprofeno). Pueden tomarse dosis adicionales cuando se requieran, con un intervalo mínimo de dosificación de 8 horas. La dosis diaria total recomendada no debe sobrepasar los tres comprimidos recubiertos con película al día (que corresponde a 225 mg de Tramadol clorhidrato y 75 mg de Dexketoprofeno). TACRAF PLUS^® está destinado únicamente para uso a corto plazo y el tratamiento debe limitarse estrictamente al periodo sintomático y en cualquier caso a no más de 5 días. Se deberá considerar cambiar a un único analgésico según la intensidad del dolor y la respuesta del paciente. La aparición de reacciones adversas puede minimizarse si se utilizan el menor número de dosis durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas. Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada la dosis inicial recomendada es de un comprimido recubierto con película. Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales con un intervalo mínimo de dosificación de 8 horas y sin exceder la dosis máxima diaria de 2 comprimidos recubiertos (correspondiendo a 150 mg de Tramadol clorhidrato y 50 mg de Dexketoprofeno). La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 3 comprimidos recubiertos al día, tal y como se recomienda para la población general, sólo tras haber comprobado una buena tolerabilidad general. Se dispone de datos limitados en pacientes mayores de 75 años, por lo que TACRAF PLUS^® debe usarse con precaución en estos pacientes. Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada deben iniciar el tratamiento con un número reducido de dosis (dosis diaria total de 2 comprimidos recubiertos de TACRAF PLUS^®) y deberán ser controlados cuidadosamente. No se debe utilizar TACRAF PLUS^® en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve se debe reducir la dosis inicial total diaria a 2 comprimidos recubiertos con película de TACRAF PLUS^® (aclaramiento de creatinina 60-89 ml/min). No se debe utilizar TACRAF PLUS^® en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 59 ml/ min). Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TACRAF PLUS^® en niños y adolescentes. No se dispone de datos. Por ese motivo, no se debe utilizar TACRAF PLUS^® en niños y adolescentes. Forma de administración Vía oral. TACRAF PLUS^® se debe tragar con una cantidad suficiente de líquido (p.ej., un vaso de agua). La administración concomitante con comida retrasa la velocidad de absorción del medicamento, por lo que para un efecto más rápido los comprimidos deben tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas.

Contraindicaciones.

Se deben tener en cuenta las contraindicaciones descriptas para Dexketoprofeno y Tramadol como principios activos independientes. No se debe administrar Dexketoprofeno en los siguientes casos: Hipersensibilidad al Dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a alguno de los excipientes que presenta TACRAF PLUS^®. Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej., ácido acetilsalicílico, u otros AINE) precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico. Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos. Pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o con cualquier antecedente de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal. Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Pacientes con dispepsia crónica. Pacientes con otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos. Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Pacientes con disfunción renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 59 ml/min). Pacientes con disfunción hepática grave (puntuación de Child-Pugh C). Pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación. Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). No se debe administrar Tramadol en los siguientes casos: Hipersensibilidad a Tramadol o a alguno de los excipientes presentes en TACRAF PLUS^®. En intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides o medicamentos psicótropos. En pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO, o que los han tomado en los últimos 14 días. En pacientes con epilepsia que no esté controlada adecuadamente por el tratamiento. Depresión respiratoria grave. TACRAF PLUS^® está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Presentación.

Envases conteniendo 20 comprimidos recubiertos.