SYMTUZA

JANSSEN CILAG

Antiviral sistémico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: darunavir 800 mg (como darunavir etanolato), cobicistat 150 mg (como cobicistat en dióxido de silicio coloidal), emtricitabina 200 mg y tenofovir alafenamida 10 mg (como tenofovir alafenamida fumarato). Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 4000, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo (CI N°77492).

Indicaciones.

SYMTUZA^® está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores, con un peso corporal de al menos 40 kg). El análisis genotípico debe guiar el uso de SYMTUZA^®.

Dosificación.

El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH-1. Posología: La pauta posológica recomendada en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores, que pesen al menos 40 kg, es de un comprimido tomado una vez al día con alimentos. Pacientes sin tratamiento antirretroviral (TAR) previo (naïve) La pauta posológica recomendada es de un comprimido recubierto de SYMTUZA^® una vez al día tomado con alimentos. Pacientes con TAR previo Se puede administrar un comprimido recubierto de SYMTUZA^® una vez al día tomado con alimentos en pacientes con exposición previa a medicamentos antirretrovirales, pero sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)* y que tengan un ARN del VIH-1 en plasma < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 106/l. *DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. Recomendación sobre dosis omitidas: Si se omite una dosis de SYMTUZA^® y no han transcurrido 12 horas desde el momento en que suele tomarse, se indicará a los pacientes que tomen la dosis prescrita de SYMTUZA^® con alimentos lo antes posible. En el caso de que hayan transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual, no se tomará la dosis omitida y el paciente reanudará el horario de administración habitual. En caso de que el paciente vomite dentro de 1 hora de haber tomado el medicamento, se debe tomar otra dosis de SYMTUZA^® con comida lo antes posible. Si el paciente vomita luego de 1 hora de haber tomado el medicamento, el paciente no necesita tomar otra dosis de SYMTUZA^® hasta la próxima hora programada. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: Los datos actualmente disponibles en esta población son limitados, por lo que se recomienda precaución cuando se administre SYMTUZA^® a pacientes mayores de 65 años. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis de SYMTUZA^® en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh), pero SYMTUZA^® se debe utilizar con precaución en estos pacientes, ya que los componentes darunavir y cobicistat de SYMTUZA^® son metabolizados por el sistema hepático. SYMTUZA^® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh); por tanto, SYMTUZA^® no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis de SYMTUZA^® en pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada según la fórmula de Cockcroft-Gault (eGFR, por sus siglas en inglés) ≥ 30 ml/min. No se debe iniciar SYMTUZA^® en pacientes con eGFRCG < 30 ml/min, ya que no hay datos disponibles sobre el uso de SYMTUZA^® en esta población. Se debe interrumpir la administración de SYMTUZA^® en los pacientes con eGFRCG que descienda por debajo de 30 ml/min durante el tratamiento. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de SYMTUZA^® en niños de 3 a 11 años o con un peso < 40 kg. No se dispone de datos. SYMTUZA^® no se debe utilizar en pacientes pediátricos menores de 3 años por motivos de seguridad. Embarazo y postparto: El tratamiento con darunavir/cobicistat (dos de los componentes de SYMTUZA^®) durante el embarazo resulta en una baja exposición a darunavir. Por lo tanto, no se debe iniciar el tratamiento con SYMTUZA^® durante el embarazo y las mujeres que queden embarazadas durante el tratamiento con SYMTUZA^® deben cambiar a un tratamiento alternativo. Forma de administración: SYMTUZA^® se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos. El comprimido no se debe triturar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección "Composición". Pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). La coadministración con inductores potentes del CYP3A como los medicamentos mencionados a continuación, debido a una posible pérdida del efecto terapéutico: Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína; Rifampicina; Lopinavir/ritonavir; Hierba de san juan o hipérico (Hypericum perforatum). La coadministración con medicamentos tales como los mencionados a continuación debido a la posibilidad de reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales: Alfuzosina; Amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina; Colchicina cuando se utiliza en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática; Rifampicina; Derivados ergotamínicos (por ejemplo, dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina); Dapoxetina; Domperidona; Naloxegol; Pimozida, quetiapina, sertindol, lurasidona; Elbasvir/grazoprevir; Triazolam, midazolam administrado por vía oral; Sildenafilo - cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, avanafilo-; Simvastatina, lovastatina y lomitapida; ticagrelor.

Presentación.

SYMTUZA^® se presenta en frascos, conteniendo 30 comprimidos recubiertos.