SUSTANON 250

TECHSPHERE

Androgenoterapia.

Composición.

Cada ampolla contiene: Propionato de testosterona 30 mg, Fenilpropionato de testosterona 60 mg, Isocaproato de testosterona 60 mg, Caprato de testosterona 100 mg. Excipiente: Alcohol bencílico 0,1 ml, Aceite de maní c.s.p. 1,0 ml.

Farmacología.

Grupo farmacoterapéutico: Andrógenos. Código ATC: G03BA03. Propiedades farmacodinámicas: El tratamiento de hombres hipogonadales con Sustanon produce un aumento clínicamente significativo de las concentraciones plasmáticas de testosterona, dihidrotestosterona, estradiol y androstenediona, así como también una disminución de SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales). Los niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH) se restauran al rango normal. En hombres hipogonadales, el tratamiento con Sustanon produce una mejoría de los síntomas de deficiencia de testosterona. Asimismo, el tratamiento aumenta la densidad mineral ósea y la masa corporal magra, y disminuye la masa corporal grasa. El tratamiento también mejora la función sexual, incluidas la libido y la función eréctil. El tratamiento reduce los niveles séricos del C-LDL, del CHDL y de los triglicéridos, aumenta la hemoglobina y el hematócrito, mientras que no se han informado cambios clínicamente relevantes en las enzimas hepáticas y el PSA. El tratamiento puede dar como resultado un aumento del tamaño de la próstata, aunque no se han observado efectos sobre los síntomas prostáticos. En pacientes hipogonadales con diabetes, se ha informado aumento de la sensibilidad a la insulina y/o reducción de la glucemia con el uso de andrógenos. En niños varones con retraso constitucional del crecimiento y de la pubertad, el tratamiento con andrógenos acelera el crecimiento e induce el desarrollo de las características sexuales secundarias. Propiedades farmacocinéticas: Sustanon 250 contiene cuatro ésteres de testosterona con acción de diferente duración. Los ésteres son hidrolizados en la hormona natural testosterona apenas ingresan a la circulación general. Absorción: Una sola dosis de Sustanon 250 produce un aumento de la testosterona total en plasma con niveles máximos de alrededor de 70 nmol/l (Cmáx), que se alcanzan en aproximadamente 24-48 hs (tmáx) después de la administración. Los niveles plasmáticos de testosterona retornan al límite inferior del rango normal en los hombres aproximadamente a los 21 días. Distribución: En pruebas in vitro, la testosterona presenta una alta unión (más del 97%) no específica a las proteínas plasmáticas y a la globulina transportadora de hormonas sexuales. Biotransformación: La testosterona es metabolizada en dihidrotestosterona y estradiol, los cuales son metabolizados luego a través de las vías normales. Eliminación: Se excreta principalmente en la orina en forma de conjugados de etiocolanolona y androsterona.

Indicaciones.

Terapia de reemplazo de testosterona en hombres para condiciones asociadas con hipogonadismo primario y secundario, ya sea congénito o adquirido.

Dosificación.

Usualmente la administración de una inyección de 1 ml cada 3 semanas es suficiente. Sustanon deberá ser administrado mediante inyección intramuscular profunda. En general, la dosis deberá ser ajustada de acuerdo con la respuesta de cada paciente.

Contraindicaciones.

Antecedentes o presencia de cáncer prostático o mamario. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Efectos indeseables.

Debido a la naturaleza de Sustanon, los efectos colaterales no pueden ser revertidos rápidamente mediante la discontinuación de la medicación. En general, los productos inyectables pueden causar una reacción local en el sitio de inyección. Las siguientes reacciones adversas estuvieron asociadas con la terapia con andrógenos en general (término del MedDRA*): Neoplasias benignas, malignas y no específicadas (incluidos quistes y pólipos): Cáncer prostático1. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Policitemia. Trastornos metabólicos y nutricionales: Retención de líquido. Trastornos psiquiátricos: Depresión, nerviosismo, alteraciones del estado de ánimo, libido aumentada, libido disminuida. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Mialgia. Trastornos vasculares: Hipertensión. Trastornos gastrointestinales: Náuseas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Prurito, acné. Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: Ginecomastia, oligozoospermia, priapismo, trastorno prostático2. Investigaciones: Función hepática anormal, lípidos anormales3, PSA aumentado.* MedDRA versión 7.1 1Progresión de un cáncer prostático subclínico. 2Crecimiento de la próstata (a estado eugonadal). 3Disminución de los niveles séricos de C-LDL, C-HDL y triglicéridos.

Advertencias.

Los médicos deberán considerar la realización de un control de los pacientes que reciben Sustanon antes de iniciar el tratamiento, cada 3 meses durante los primeros 12 meses y anualmente de allí en adelante para evaluar los siguientes parámetros: tacto rectal (TR) de la próstata y PSA para excluir hiperplasia prostática benigna o cáncer prostático subclínico, hematocrito y hemoglobina para excluir policitemia. En pacientes con enfermedad cardíaca, renal o hepática preexistente, el tratamiento con andrógenos puede causar complicaciones caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. Los andrógenos en general y Sustanon pueden aumentar la tolerancia a la glucosa y la acción anticoagulante (ver Interacciones). No existe evidencia suficiente para establecer una recomendación con respecto a la seguridad del tratamiento con ésteres de testosterona en hombres con apnea del sueño. Se deberá emplear buen criterio clínico y cautela en sujetos con factores de riesgo como adiposidad o enfermedades pulmonares crónicas. En niños prepúberes se deberá controlar el crecimiento de la estatura y el desarrollo sexual debido a que los andrógenos en general y Sustanon en dosis altas pueden acelerar el cierre epifisario y la maduración sexual. En el caso de reacciones adversas asociadas con los andrógenos, se deberá discontinuar el tratamiento con Sustanon y reanudarlo con dosis más bajas una vez resueltos los síntomas. El abuso de andrógenos para aumentar la capacidad deportiva conlleva serios riesgos para la salud y, por lo tanto, se deberá desalentar su uso. La seguridad y la eficacia no han sido determinadas adecuadamente en niños. Sustanon contiene alcohol bencílico y no deberá ser administrado a niños menores de 3 años de edad.

Interacciones.

Los inductores enzimáticos pueden disminuir los niveles de testosterona y los inhibidores enzimáticos pueden aumentarlos. Por lo tanto, puede requerirse un ajuste de la dosis de Sustanon. Los andrógenos pueden aumentar la tolerancia a la glucosa y disminuir la necesidad de insulina u otros hipoglucemiantes en individuos con diabetes (ver Advertencias). Los andrógenos en dosis altas pueden aumentar la acción anticoagulante de los agentes cumarínicos, lo cual permite una reducción de la dosis de los mismos (ver Advertencias). Embarazo y lactancia: No existen datos adecuados para el uso de Sustanon en mujeres embarazadas. En vista del riesgo de virilización del feto, Sustanon no deberá ser utilizado durante el embarazo. El tratamiento con Sustanon deberá ser discontinuado en el caso de embarazo. No existen datos suficientes para el uso de Sustanon durante la lactancia. Por lo tanto, Sustanon no deberá ser utilizado durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinarias: Hasta donde se sabe, Sustanon carece de efectos sobre el estado de alerta y la concentración.

Conservación.

Conservar al abrigo de la luz entre 8°C y 25°C.

Sobredosificación.

La toxicidad aguda de la testosterona es baja. Si se observan síntomas de sobredosis crónica (por ej., policitemia, priapismo), se deberá discontinuar el tratamiento y reanudarlo a una dosis más baja después de la desaparición de los síntomas. En caso de intoxicación llamar al Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez Tel 011 4962-6666/2247 y Hospital Posadas Tel 011 4658-7777.

Presentación.

Envase con 1 ampolla.

Principios Activos de Sustanon 250

Laboratorio que produce Sustanon 250