SUFENTA

JANSSEN CILAG

Analgésico narcótico para anestesia.

Composición.

Cada ml contiene: sufentanil citrato 7,5 mcg equivalente a 5 mcg (0,005mg) de sufentanil).

Indicaciones.

SUFENTA^® intravenoso se emplea tanto como analgésico adyuvante del óxido nitroso/oxígeno, así como un único anestésico en pacientes ventilados. Es particularmente adecuado para intervenciones más largas y más dolorosas donde se requiere un analgésico potente para ayudar a mantener una buena estabilidad cardiovascular. SUFENTA^® es también adecuado para la administración epidural en anestesia espinal. SUFENTA^® Intravenoso está indicado en adultos: como analgésico adyuvante durante la inducción y mantenimiento de la anestesia general balanceada. como agente anestésico para la inducción y mantenimiento de la anestesia en pacientes a los cuales se los someta a procedimientos de cirugía mayor. SUFENTA^® Epidural está indicado en adultos: para el manejo postoperatorio del dolor después de la cirugía general, procedimientos torácicos u ortopédicos y cesáreas; como analgésico adyuvante de la bupivacaína epidural durante el trabajo de parto y parto vaginal. Uso en niños: SUFENTA^® intravenoso está indicado como agente analgésico para el uso durante la inducción y/o mantenimiento de la anestesia general balanceada en niños mayores de 1 mes de edad. SUFENTA^® Epidural está indicado para el uso en niños de 1 año de edad o más para el manejo del dolor postoperatorio después de una cirugía general, procedimientos torácicos u ortopédicos.

Dosificación.

La dosis de SUFENTA^® debe ser individualizada de acuerdo con la edad, el peso corporal, el estado fisico, la condición patológica subyacente, el uso de otras drogas, y el tipo de procedimiento quirúrgico y anestesia. El efecto de la dosis inicial debe tomarse en cuenta para la determinación de dosis suplementarias. Administración intravenosa: Se recomienda administrar una dosis intravenosa baja de un anticolinérgico inmediatamente antes de la inducción para evitar la bradicardia. Uso como analgésico adyuvante: En pacientes bajo cirugía general, la dosis de SUFENTA de 0,5-5 mg/kg provee intensa analgesia, reduciendo la respuesta simpática a la estimulación quirúrgica y preservando la estabilidad cardiovascular. La duración de la actividad depende de la dosis. Puede esperarse que una dosis de 0,5 mg/kg dure 50 minutos. Las dosis suplementarias de 10-25 mg deben ajustarse individualmente a las necesidades de cada paciente y al tiempo quirúrgico restante anticipado. Uso como agente anestésico: Cuando se usa en dosis de ≥ 8 mg/kg, SUFENTA^® produce sueño y mantiene un profundo nivel de analgesia relacionado con la dosis sin el uso de agentes anestésicos adicionales. Además, las respuestas simpáticas y hormonales al estimulo quirúrgico se atenúan. Las dosis suplementarias de 25-50 mg por lo general son suficientes para mantener la estabilidad cardiovascular durante la anestesia. Poblaciones especiales: Personas de edad avanzada (65 años de edad y mayores): Al igual que con otros opioides, la dosis debe ser reducida en pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados. Población pediátrica: Niños ≤ 1 mes (neonatos): Debido a la gran variabilidad de los parámetros farmacocinéticos en los recién nacidos, no se pueden realizar recomendaciones de dosificación (ver Advertencias). Niños > 1 mes: Se recomienda premedicación con un anticolinérgico como atropina para todas las dosis (a menos que un anticolinérgico esté contraindicado). Inducción de la anestesia: SUFENTA^® puede ser administrado como una inyección en bolo lenta de 0,2-0,5 g/kg. durante 30 segundos o más, en combinación con un agente de inducción anestésica. Para una cirugía mayor (por ejemplo, cirugía cardíaca) dosis de hasta 1 mg/kg pueden ser administradas. Mantenimiento de la anestesia en pacientes ventilados: SUFENTA^® puede ser administrado como parte de anestesia balanceada. La dosis depende de la dosis de agentes anestésicos concomitantes, tipo y duración de la cirugia. Una dosis inicial de 0,3-2 mg/kg administrados por inyección en bolo lenta durante al menos 30 segundos puede ser seguido por bolos adicionales de 0,1 a 1 mg/kg como se requiera hasta un máximo total de 5 mg/kg en la cirugia cardíaca. Administración epidural: Antes de administrar SUFENTA^® se debe verificar que la aguja o catéter esté correctamente ubicado en el espacio epidural. Uso para el manejo del dolor postoperatorio: Se puede esperar que una dosis inicial de 30-50 mg provea un adecuado alivio del dolor por hasta 4-6 horas. Bolos adicionales de 25 mg pueden ser administrados si existe evidencia de alivio de la analgesia. Uso como analgésico adyuvante durante el trabajo de parto y parto vaginal: La adición de SUFENTA^® 10 mg a la hupivacaína epidural (0,125%-0,25%) provee una mayor duración y una mejor calidad de analgesia. Si se requiere, se pueden administrar 2 inyecciones subsecuentes de la combinación. Se recomienda no exceder una dosis total de 30 mg de sufentanilo. Poblaciones especiales: Personas de edad avanzada (65 años de edad y mayores): Al igual que con otros opioides, la dosis debe ser reducida en pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados. Población pediátrica: SUFENTA^® debe administrarse en niños en forma epidural únicamente por anestesiólogos entrenados específicamente en la anestesia epidural pediátrica y en el manejo de los efectos depresivos respiratorios de los opioídes. Debe estar fácilmente disponible un equipo de reanimación adecuada, incluyendo dispositivos para asegurar las vías respiratorias y un antagonista opioide. Los pacientes pediátricos deben ser monitoreados para detectar signos de depresión respiratoria durante al menos 2 horas después de la administración epidural de SUFENTA^®. Existen datos limitados sobre el uso epidural de SUFENTA^® en pacientes pediátricos. Niños < 1 año: No existen datos disponibles para la administración epidural de SUFENTA^® en recién nacidos y niños menores de 3 meses, y se cuentan con datos limitados en niños entre 3 meses y 1 año de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia de SUFENTA^® en niños menores de 1 año. Por lo tanto, no se pueden rmdirar recomendaciones de dosificación para niños de este grupo de edad. Niños ≥ 1 año: Una dosis única en bolo de 0,25-0,75 mg/kg de SUFENTA^® administrado intraoperatoriamente ha dado alivio del dolor durante un período, que varió de 1 a 12 horas en los ensayos clínicos. La duración de la analgesia eficaz se ve influenciada por el procedimiento quirúrgico y el uso concomitante de amida epidural anestésico local.

Contraindicaciones.

SUFENTA^® está contraindicado en pacientes con intolerancia conocida a cualquiera de sus componentes o a otros opioides. Está contraindicado el uso intravenoso durante el trabajo de parto o antes de la ligadura del cordón umbilical durante la cesárea debido a la posibilidad de depresión respiratoria en el recién nacido. Como con otros opioides administrados por vía epidural, SUFENTA^® no debe administrarse en presencia de: hemorragia severa o shock; septicemia; infección en el sitio de inyección; disturbios en la hemostasia tales como trombocitopenia y coagulopatías; o en presencia de terapia anticoagulante u otro tratamiento concomitante o situaciones médicas que pudieran contraindicar la técnica de administración epidural.

Reacciones adversas.

Reacciones adversas reportadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con Sufentanilo en 6 Ensayos Clínicos de Sufentanilo.

Advertencias.

Depresión respiratoria. Rigidez muscular que puede afectar los músculos respiratorios. Movimientos clónicos no epilépticos. Bradicardia y paro cardíaco. Hipotensión. Pacientes con compromiso intracerebral. Pacientes de edad avanzada y debilitados. Hipotiroidismo no controlado; enfermedad pulmonar; reserva respiratoria disminuida; alcoholismo; daño de la función hepática o renal. Depresión respiratoria o compromiso de la función respiratoria y en presencia de sufrimiento fetal.

Interacciones.

Depresores del Sistema Nervioso Central (SNC). Inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Inhibidores de la Monoamino Oxidasa (IMAO). Fármacos serotoninérgicos.

Presentación.

Ampollas de 2 ml en envases con 5 ampollas para uso exclusivo de hospitales.