SUBLIMAZE^®

JANSSEN CILAG

Analgésico narcótico para uso en anestesia.

Composición.

Cada ml contiene: 50 mcg de fentanilo (como fentanilo citrato).

Indicaciones.

Como suplemento analgésico de la anestesia general o regional. Para administración conjunta con un neuroléptico, como un anestésico en la premedicación, para la inducción de la anestesia, como suplemento en el mantenimiento de la anestesia general y regional. Para uso como agente anestésico con oxígeno en determinados pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía mayor.

Dosificación.

La dosis de SUBLIMAZE^® debe determinarse individualmente de acuerdo con la edad, peso corporal, estado físico, condición patológica subyacente, uso de otras drogas, y tipo de cirugía y anestesia. A fin de evitar la bradicardia, se recomienda administrar una pequeña dosis de un anticolinérgico por vía intravenosa justo antes de la inducción anestésica. Puede administrarse droperidol para prevenir náuseas y vómitos. Uso como suplemento analgésico en la anestesia general: Dosis baja: 2 mg/kg. SUBLIMAZE^® en pequeñas dosis es especialmente útil para cirugías menores. Dosis media: 2 a 20 mg/kg. Cuando la cirugía es más complicada, se requerirá una dosis más alta. La duración de la actividad depende de la dosis. Dosis alta: 20 a 50 mg/kg. Durante procedimientos quirúrgicos mayores, en los cuales la cirugía es más prolongada, y durante los cuales la respuesta al estrés sería perjudicial para el estado general del paciente, las dosis de 20 - 50 mg/kg de SUBLIMAZE^® con óxido nitroso/oxígeno han demostrado tener un efecto atenuante. Cuando las dosis dentro de este rango se utilizan durante la cirugía, son esenciales la observación y la ventilación postoperatoria en virtud de la posibilidad de una depresión respiratoria postoperatoria prolongada. Las dosis suplementarias de 25-250 mg (0,5-5 mL) deben adaptarse a las necesidades del paciente y al tiempo estimado hasta la finalización de la cirugía. Uso como agente anestésico: Cuando la atenuación de la respuesta al trauma quirúrgico es especialmente importante, se pueden administrar dosis de 50 a 100 mg/kg con oxígeno y un relajante muscular. Esta técnica proporciona anestesia sin necesitar el uso de agentes anestésicos adicionales. En ciertos casos, las dosis de hasta 150 mg/kg pueden requerirse para alcanzar este efecto anestésico. SUBLIMAZE^® ha sido utilizado en esta técnica para la cirugía cardíaca a corazón abierto y para otros procedimientos quirúrgicos mayores en pacientes en los cuales está particularmente indicada la protección del miocardio del exceso de demanda de oxígeno. Uso en personas de edad avanzada y pacientes debilitados: Al igual que con otros opioides, la dosis inicial debe reducirse en personas de edad avanzada ( > 65 años de edad) o en pacientes debilitados. El efecto de la dosis inicial debería tenerse en cuenta en la determinación de dosis suplementarias. Uso en niños: Para inducción y mantenimiento en niños de 2 a 12 años de edad, se recomiendan una dosis de 2 a 3 mg/kg. Pacientes obesos: En pacientes obesos hay un riesgo de sobredosis si la dosis se calcula con base en el peso corporal. Las dosis en pacientes obesos deben determinarse con base en la masa corporal magra más que sólo en el peso corporal. Afección renal: En pacientes con afección renal debe considerarse una dosis reducida de SUBLIMAZE^® y estos pacientes deben someterse a observación cuidadosa en busca de signos de toxicidad por fentanilo.

Contraindicaciones.

Intolerancia conocida a cualquiera de sus componentes u otros opioides.

Reacciones adversas.

Advertencias.

Depresión respiratoria. Rigidez muscular. Cardiopatía. Trastornos de dosis especiales. Debe evitarse el uso de inyecciones de opioides administradas en bolo rápido en pacientes con compromiso intracerebral. Los pacientes bajo tratamiento crónico con opioides o con un antecedente de abuso de opioides pueden requerir dosis más altas. Se recomienda reducir la dosis en personas de edad avanzada y en pacientes debilitados. Los opioides deben titularse con precaución en pacientes con cualquiera de las siguientes patologías: hipotiroidismo no controlado; enfermedad pulmonar; reserva respiratoria disminuida; alcoholismo; daño funcional hepático o renal. Dichos pacientes también requieren un control postoperatorio prolongado. Interacción con neurolépticos. Síndrome de serotonina. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias.

Interacciones.

Barbitúricos, benzodiacepinas, neurolépticos, gases halogénicos y otros, depresores del SNC no selectivos (por ejemplo, alcohol). Complejo enzimático CYP3A4. Inhibidores de la Monoamino-Oxidasa (IMAO). Agente serotoninérgico.