SUBICAL CB

BERNABO

Vitaminoterapia D por vía oral. Favorece la absorción y utilización del calcio y del fosfato, para la normal calcificación ósea. La vitamina D3, junto con la calcitonina y la hormona paratiroidea, regula la calcemia mediante el aumento de la concentración plasmática de fosfato y calcio. Código ATC: A11CC05.

Composición.

Cada cápsula blanda contiene: Colecalciferol (Vitamina D3) 100.000 UI. Excipientes: Triglicéridos de cadena media, Gelatina, Glicerina, Agua purificada, Dióxido de titanio, Amarillo de quinoleina.

Farmacología.

Acción farmacológica: La vitamina D es una vitamina liposoluble que se ingiere con los alimentos y también es sintetizada por el cuerpo humano por la exposición de la piel a la luz solar. Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina regula el metabolismo del calcio aumentando las concentraciones séricas de calcio y fosfato según sea necesario. La vitamina D tiene un papel fisiológico fundamental de asegurar los niveles plasmáticos de calcio y fosfato necesarios para conseguir unas condiciones favorables de mineralización del hueso, así como para mantener la homeostasis de la concentración plasmática del calcio. La exposición de la piel a los rayos ultravioletas de la luz del sol, da lugar a la formación del colecalciferol (vitamina D3). En el hígado este se transforma en calcidiol que luego, en el riñón, se convierte en calcitriol (forma que se considera es la más activa). El calcitriol parece actuar por la unión al receptor específico en el citoplasma de la mucosa intestinal y después se incorpora al núcleo, dando lugar probablemente a la formación de una proteína que liga al calcio, aumentando su absorción en el intestino. En conjunto a la hormona paratiroidea, el calcitriol regula el transporte del ion calcio desde el hueso al líquido extracelular, efectuando la homeostasis del calcio en ese líquido. Se une a las globulinas para transporte, se deposita principalmente en el hígado y en reservorios de grasas. Farmacocinética: La vitamina D es absorbida en el intestino delgado, el mecanismo requiere la presencia de sales biliares, estando reducida en casos de cirrosis biliar, tras resecciones de intestino o en caso de enfermedad celíaca. La fijación de sales biliares con colestiramina también reduce la absorción de vitamina D, en todos estos casos puede aparecer osteomalacia. La absorción también disminuye con la edad. El calcitriol no requiere activación metabólica y su degradación se produce en forma parcial en el riñón. Su vida media en plasma es de 3 a 8 horas, su acción hipercalcémica comienza a las 2 a 6 horas (vía oral). La concentración se obtiene a las 2 horas. Luego de su administración oral la duración de la acción es de 1 a 2 días.

Indicaciones.

Tratamiento y/o profilaxis de la deficiencia de vitamina D, por falta de ingesta, por falta de exposición a la luz solar o por malabsorción intestinal de grasas. La deficiencia de vitamina D puede dar lugar a raquitismo (en niños) u osteomalacia (reblandecimiento de los huesos en adultos). SUBICAL CB también está indicado como prevención y/o tratamiento de la osteoporosis en pacientes con ingesta inadecuada de calcio y/o vitamina D en los alimentos.

Dosificación.

La administración de SUBICAL CB es vía oral. SUBICAL CB debe ajustarse a cada caso de acuerdo al criterio médico. Prevención del raquitismo en niños hasta 5 años: una cápsula blanda cada tres meses hasta el quinto año. Esta dosis puede incrementarse, con indicación médica si el niño se expone poco al sol, o si su piel es muy pigmentada. No se debe exceder los 10 a 15 mg por año (o sea 4 a 6 capsulas blandas por año). Profilaxis de la carencia vitamínica en el niño mayor y el adolescente: una cápsula blanda cada 3 meses en período de escaso sol. Prevención de la carencia de vitamina D en la mujer embarazada: una cápsula blanda en toma única hacia el sexto mes de gestación. Prevención de la carencia de vitamina D en el adulto y en personas de edad: una cápsula blanda cada 3 meses. Tratamiento de la carencia de vitamina D en el adulto y personas de edad: una o dos cápsulas blandas por mes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al colecalciferol o a alguno de los componentes del producto. SUBICAL CB está contraindicado en cualquier patología que se acompañe de hipercalcemia e hipercalciuria, litiasis cálcica, hipervitaminosis, osteodistrofía renal con hiperfosfatemia. Así mismo debe valorarse la relación riesgo /beneficio en pacientes con arterioesclerosis, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y sarcoidosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas de la vitamina D3, son generalmente, infrecuentes, aunque su ingesta excesiva ya sea en una sola dosis o en tratamientos prolongados puede producir una severa intoxicación por hipercalcemia, que se puede generar o puede aparecer en forma precoz o tardía. La dosis que puede causar toxicidad varían con la sensibilidad de cada individuo. Digestivas: náuseas, vómitos, sequedad de boca, aumento de la sed, estreñimiento, constipación (más frecuente en niños), trastornos del gusto sabor metálico. Si la hipercalcemia progresa puede aparecer anorexia. A nivel hepático: incremento de los valores de transaminasas. Neurológicas: ocasionalmente cefalea, somnolencia, irritabilidad, convulsiones. En hipercalcemia severa, coma. Cardiovasculares: en hipercalcemia tardía puede aparecer calcificación vascular diseminada, hipertensión arterial, arritmia cardíaca, hipercolesterolemia. Oftálmicas: raras: fotofobia, conjuntivitis con calcificaciones corneales. Osteomuscular: al inicio del tratamiento puede aparecer dolor óseo y mialgia. Trastornos hidroelectrolíticos: hipercalcemia sobre todo en tratamientos prolongados. Genitourinarias: en hipercalcemia severa puede aparecer poliuria, nicturia, cólico nefrítico, nefrocalcinosis, albuminuria, daño renal.

Precauciones.

El margen entre la dosis terapéutica y la dosis tóxica es estrecho. La toxicidad por vitamina D se desarrolla con el tiempo y la susceptibilidad varía en cada persona. La administración excesiva de vitamina D durante un período largo de tiempo puede causar alteraciones por toxicidad. Estas alteraciones que son consecuencia de la hipercalcemia, son la calcificación excesiva de huesos y tejidos blandos, como riñones (incluyendo cálculos renales), pulmones e incluso los tímpanos (pudiendo llegar a producir sordera). La administración debe realizarse bajo supervisión médica. Se debe controlar el consumo dietético de alimentos fortificados con vitamina D para evitar los trastornos de la sobredosificación de vitamina D o análogos. En todos los pacientes que reciben dosis elevadas de vitamina D se deben efectuar determinaciones frecuentes de calcio sérico y calciuria. Usar con precaución en pacientes que utilizan glucósidos cardiacos debido a que la hipercalcemia puede desencadenar arritmias cardíacas. Embarazo: No se han documentado inconvenientes con la ingesta de los requerimientos diarios de vitamina D. Sin embargo, recibir excesivas cantidades de vitamina D puede ser peligroso para la madre y el feto. En embarazadas con hipersensibilidad a los efectos de la vitamina D puede presentarse hipercalcemia, hipoparatiroidismo y en lactantes un síndrome de facies particular (tipi diablo), retardo mental, estenosis congénita de aorta y molestias gastrointestinales. Lactancia: Si bien pequeñas cantidades de metabolitos de vitamina D están presentes en la leche materna, no se han detectado problemas en humanos con la ingesta de los requerimientos diarios normales. Algunos lactantes pueden ser hipersensibles aún a bajas dosis de vitamina D. Empleo en pediatría: Con una administración excesiva diaria prolongada (1800 UI) los niños pueden sufrir detención del crecimiento. El uso pediátrico debe efectuarse bajo estricta vigilancia médica. Empleo en ancianos: En este grupo etario las respuestas a la vitamina D y sus análogos, son similares a las observadas en adultos jóvenes. Pacientes bajo terapia anticonvulsiva: Estos pacientes pueden requerir suplementos de vitamina D para prevenir la osteomalacia. Interacciones medicamentosas: La colestiramina, el orlistat, el colestipol y/o aceites minerales disminuyen la absorción de vitamina D. El uso simultáneo de preparados que contienen calcio (en dosis elevadas) o diuréticos tiazídicos con vitamina D pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia. Los anticonvulsivos fenobarbital y fenitoína pueden acelerar la metabolización de la vitamina D reduciendo su eficacia. Los corticoides reducen los efectos de los análogos de vitamina D3. Los bifosfonatos, nitrato de galio y la plicamida, empleados en el tratamiento de la hipercalcemia, pueden antagonizar los efectos de la vitamina D. Los antiácidos a base de sales de aluminio pueden disminuir la absorción de vitamina D3. En la terapia de la hipercalcemia, la vitamina D puede antagonizar los efectos de la calcitonina si se administran conjuntamente. En pacientes digitalizados la coadministración de vitamina D puede ocasionar arritmias cardíacas asi como la coadministración con sales conteniendo fosfatos pueden inducir riesgo de hiperfosfatemia. Se ha descripto una disminución de los niveles de calcitriol en pacientes en tratamiento con ketoconazol, que podría generar una disminución de los efectos farmacológicos.

Presentación.

Envases con 1 y 2 cápsulas blandas.

SUBICAL CB

BERNABO

50.000 UI

Vitaminoterapia D por vía oral.

Composición.

Cada capsula blanda de SUBICAL CB contiene: Colecalciferol (Vitamina D3) (equivalente a 1,25 mg de Colecalciferol) 50.000 UI; Alfa-tocoferol acetato 1,00 mg; Trigliceridos de cadena media 269,00 mg; Gelatina 127,3379 mg; Glicerina 58,6811 mg; Agua purificada 21,00 mg; Dioxido de titanio 1,1736 mg; Amarillo ocaso (CI15985) 0,0293 mg; Rojo allura (FD&C Red 40) 0,0176 mg.

Información al paciente.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre este producto? No tome SUBICAL CB si es alérgico a la Vitamina D o alguno de los componentes de la formula. No tome SUBICAL CB si tiene los niveles aumentados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria). No tome SUBICAL CB si tiene los niveles aumentados de Vitamina D en sangre (hipervitaminosis D). Debe informar a su médico si sufre de sarcoidosis (tipo especial de enfermedad del tejido conectivo que afecta a los pulmones, piel y articulaciones) antes de tomar. SUBICAL CB: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos con Vitamina D antes de tomar SUBICAL CB. No tome SUBICAL CB si tienen afectada la función de sus riñones o corazón. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o quiere quedar embarazada consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. ¿Qué es y para que se utiliza este producto? SUBICAL CB contiene como principio activo Colecalciferol, una forma de Vitamina D que regula la captación (en el intestino y el riñón) y el metabolismo del calcio y la incorporación de calcio al tejido óseo. Este medicamento se usa: Para prevenir y tratar la deficiencia de Vitamina D en adultos y en niños. La deficiencia de Vitamina D da lugar a raquitismo en niños u osteomalacia (reblandecimiento de los huesos) en adultos. Prevención y/o tratamiento de la osteoporosis en pacientes con ingesta inadecuada de calcio y/o vitamina D en los alimentos. ¿Qué es lo que debo saber antes de tomar SUBICAL CB y durante el tratamiento? ¿Quiénes no deben tomar SUBICAL CB? Si es alérgico al Colecalciferol (Vitamina D3) o a alguno de los demás componentes de la fórmula de este medicamento. Si tiene hipercalcemia (niveles aumentados de calcio en sangre) o hipercalciuria (niveles aumentados de calcio en orina). Si sufre hipervitaminosis D (niveles aumentados de Vitamina D en sangre). Si tiene piedras en el riñón. -Si tiene afectada la función de sus riñones o corazón. Si tiene arteriosclerosis (estrechamiento de las paredes de las arterias por depósito de grasa, colesterol y calcio). Si tiene alto los niveles de fosfato en sangre ¿Qué debo informar a mi médico antes de tomar SUBICAL CB? Antes de tomar SUBICAL CB, dígale a su médico: Si usted está tomando otros medicamentos que tienen Vitamina D. Si usted tiene problemas en los riñones. Si usted tiene o ha tenido piedras en los riñones. Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada. Si usted le está dando el pecho a su bebé. Si tiene sarcoidosis (enfermedad inflamatoria que afecta pulmones, piel, ojos y hígado). Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro): consulte a su médico antes de empezar a toma este medicamento. Niños: Este medicamento no está destinado al uso en niños menores de 12 años. Embarazo y lactancia: No se han documentado inconvenientes con la ingesta de los requerimientos diarios de vitamina D. Sin embargo, recibir excesivas cantidades de vitamina D puede ser peligroso para la madre y el feto. En embarazadas con hipersensibilidad a los efectos de la vitamina D puede presentarse hipercalcemia, hipoparatiroidismo y en lactantes un síndrome de facies particular (tipi diablo), retardo mental, estenosis congénita de aorta y molestias gastrointestinales. Lactancia: Si bien pequeñas cantidades de metabolitos de vitamina D están presentes en la leche materna, no se han detectado problemas en humanos con la ingesta de los requerimientos diarios normales. Algunos lactantes pueden ser hipersensibles aún a bajas dosis de vitamina D. Fertilidad: No existen datos del efecto del medicamento sobre la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan ningún efecto adverso sobre la fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No existen datos acerca del efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir. Sin embargo, parece improbable que pueda haber un efecto. ¿Puedo tomar SUBICAL CB con otros medicamentos? Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma. Ello incluye: Medicamentos bajo receta, Medicamentos de venta libre, Suplementos a base de hierbas Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Colestiramina, colestipol (se usa para el tratamiento de niveles altos de colesterol). Fenitoína o barbitúricos (se usan para tratarla epilepsia). Laxantes que contienen aceite de parafina. Diuréticos tiazidicos (se usan para tratar la tensión arterial alta). Glucocorticoides (se usan para tratar la inflamación. Glucósidos cardiotónicos (digoxina) (se usan para tratar problemas de corazón. Actinomicina (quimioterapia). Imidazol (antifúngico). Orlistat (para la pérdida de peso). Bifosfonatos (Pamidronato y otros), nitrato de galio, plicamida y calcitonina (se usan para el tratamiento de la hipercalcemia. Antiácidos a base de sales de aluminio. Medicamentos que contienen Vitamina D. Sales que contienen fosfatos. La ingestión de alimentos fortificados con Vitamina D debe ser ajustado para evitar la hipervitaminosis D. Si acude a un hospital o recibe tratamiento para otra enfermedad, dígale al personal médico que está tomando SUBICAL CB. ¿Cómo debo tomar SUBICAL CB? La vía de administración de este medicamento es VIA ORAL Las capsulas blandas deben tragarse enteras con agua. Tome SUBICAL CB exactamente como se lo indicó el médico, a las horas del día que correspondan respetando la dosis y duración. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico SUBICAL CB se puede administrar en cualquier momento del día, aunque se aconseja su toma con una de las comidas principales. La dosis diaria recomendada para adultos y adolescentes: Tratamiento de la deficiencia de vitamina D3: Para el déficit de vitamina D se puede ajustar la dosis en función de los niveles de vitamina D en la sangre del hidroxicolecalciferol (25(OH)D) Para el tratamiento del déficit de vitamina D sintomático, la dosis recomendada es dos cápsulas de 50.000 UI en 1 semana. Después del primer mes la dosis de mantenimiento dependerá de los niveles deseables en suero del 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. Uso en niños: Este medicamento no está destinado al uso en niños menores de 12 años. ¿Qué debo hacer en caso de sobredosis? Si toma más de la dosis recetada de SUBICAL CB, consulte a su médico o al centro de intoxicaciones ya que puede necesitar asistencia médica. Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez Tel.: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital Dr. A. Posadas Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Centro de Asistencia Toxicológica La Plata- Tel.: (0221) 451-5555. Los síntomas más frecuentes de sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, la producción de grandes cantidades de orina durante 24 horas, estreñimiento y deshidratación, cantidades elevadas de calcio en la sangre (hipercalcemia e hipercalciuria) que se detectan en análisis de laboratorio. ¿Qué debo hacer si dejo de tomar una dosis? Si olvido tomar una dosis, tómela tan pronto pueda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene dudas consulte a su médico. Si interrumpe el tratamiento con SUBICAL CB: Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con este medicamento. ¿Cuáles son los efectos adversos que puede tener SUBICAL CB? Al igual que todos los medicamentos, SUBICAL CB puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deberá interrumpir de inmediato la toma del medicamento y consultar con su médico si experimenta síntomas de reacciones alérgicas graves, tales como: Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Dificultad para tragar. Urticaria y dificultad para respirar. La hipercalcemia (altos niveles de calcio en sangre) inducida por la administración crónica de Vitamina D puede originar calcificación vascular generalizada, nefrocalcinosis y calcificación de tejidos blandos lo que puede ocasionar hipertensión daño renal. Estos efectos pueden aparecer principalmente cuando la hipercalcemia es acompañada por hiperfosfatemia (altos niveles de fosfato en sangre). En casos de intoxicación por Vitamina D puede ocurrir la muerte por daño renal o vascular. Las reacciones adversas más frecuentes son: constipación, diarrea, sequedad de la boca, cefalea, sed, anorexia, náuseas, vómitos, cansancio. En casos de intoxicación severa: dolor óseo, hipertensión arterial, orina tibia, prurito, dolor muscular, pérdida de peso y convulsiones. Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: poco frecuentes ≥ 1/1.000, < 1/100), raras ≥1/10,000, < 1/1,000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema o edema de la laringe. Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria. Raras: Prurito, erupción cutánea y urticaria. Tome contacto con su médico de inmediato si desarrolla cualquier efecto adverso incluso si no figura en el listado anterior. ¿Cómo debo conservar SUBICAL CB? Ud. puede tomar SUBICAL CB hasta el último día del mes indicado en el envase (caja y blíster). No tome SUBICAL CB luego de la fecha de vencimiento. Conservar en su envase original, en lugar seco a una temperatura entre 15°C y 30 °C.

Presentación.

Envases con 1 y 2 cápsulas blandas.