SUANEL

BAGO

Anticoncepción oral.

Composición.

Acetato de Nomegestrol 2,5 mg - Estradiol 1,5 mg.

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Contraindicaciones.

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) no deben usarse en presencia de alguna de las condiciones que se mencionan a continuación. Dado que no se tienen datos epidemiológicos sobre anticonceptivos orales combinados (AOCs) con 17b-estradiol, las contraindicaciones para AHCs con etinilestradiol se consideran aplicables para el uso con Suanel. En caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de Suanel, se deberá interrumpir inmediatamente la toma del medicamento. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes de Suanel. Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ej., infarto al miocardio) o afecciones prodrómicas (ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. La presencia de factores de riesgo de trombosis venosa o arterial múltiples o severos, tales como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión severa, dislipoproteinemia severa. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial como son resistencia de la proteína C activada (APC, por sus siglas en inglés) deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante de lupus). Pancreatitis o antecedentes de la misma si está asociada con hipertrigliceridemia severa. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa mientras los valores de la función hepática no regresen a los niveles normales. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Conocimiento o sospecha de neoplasias malignas sensibles a esteroides sexuales (por. ej., en los órganos genitales o las glándulas mamarias). Hemorragia vaginal no diagnosticada.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos reportados y posiblemente relacionados con el uso de Suanel son: muy frecuentes (≥ 1/10): acné, metrorragia de privaciòn anormal; frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): disminución de la libido, depresión/humor deprimido o alterado, cefalea, migraña, náusea, metrorragia, menorragia, dolor de mamas, dolor pélvico, aumento de peso; poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100): aumento del apetito, retención de líquidos, sofocos, distensión abdominal, hiperhidrosis, alopecia, prurito, sequedad en la piel, seborrea, sensación de pesadez, hipomenorrea, inflamación de mamas, galactorrea, espasmo uterino, síndrome premenstrual, masa mamaria, dispareunia, sequedad vaginal, irritabilidad, edema, aumento de enzimas hepáticas, raros (≥ 1/10,000 a < 1/1,000): disminución del apetito, aumento de la libido, trastornos de la atención, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, intolerancia a los lentes de contacto/sequedad ocular, tromboembolemia venosa, boca seca, colelitiasis, colecistitis, cloasma, hipertricosis, olor vaginal, molestia vaginal, hambre. Aparte de los eventos adversos mencionados anteriormente, se han reportado con frecuencia desconocida reacciones de hipersensibilidad en usuarias de Suanel.

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Advertencias.

Si está presente alguna de las afecciones o factores de riesgo mencionados a continuación, las ventajas del uso de SUANEL deberán sopesarse contra los posibles riesgos para cada mujer en concreto, y se deberán tratar con ella antes de que decida empezar a utilizar SUANEL. En caso de agravamiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas afecciones o factores de riesgo, la mujer deberá contactar a su médico. El médico deberá decidir entonces si debe interrumpirse el uso de SUANEL. Todos los datos que se presentan a continuación, se basan en los datos epidemiológicos obtenidos con anticonceptivos hormonales combinados (AHC) que contienen etinilestradiol. SUANEL contiene 17b-estradiol. Como no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AOC que contienen estradiol, las advertencias se consideran aplicables al uso de SUANEL. Trastornos circulatorios: El uso de cualquier AHC (incluido SUANEL) conlleva un aumento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV), en comparación con su no uso. El aumento de riesgo de TEV es máximo durante el primer año en que una mujer usa un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo también se incrementa después de iniciar el uso de un AHC o reiniciar el mismo o un AHC diferente después de un descanso en el uso de 4 semanas o más. En los estudios epidemiológicos se ha demostrado que la incidencia de TEV en las mujeres sin factores de riesgo conocidos de esta afección que usan anticonceptivos hormonales combinados asociados a estrógenos a dosis bajas ( < 50 mg de etinilestradiol) varía desde aproximadamente 6 a 12 casos por 10.000 mujeres-años. Esto se compara con 2 casos por 10.000 mujeres-años en las mujeres que no los usan. La TEV es mortal en el 1 a 2% de los casos. Se desconoce cómo SUANEL afecta a este riesgo en comparación con otros AHC. En los estudios epidemiológicos también se ha asociado el uso de AHC con un aumento del riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio). En las usuarias de AHC la trombosis en otros vasos sanguíneos, como por ejemplo, en las venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas es sumamente excepcional. Los síntomas de trombosis venosa o arterial, o de un accidente cerebrovascular pueden ser los siguientes: dolor de pierna unilateral poco habitual y/o hinchazón; dolor precordial súbito e intenso, irradiado o no al brazo izquierdo; disnea súbita; tos de inicio súbito; cualquier cefalea inusual, intensa y prolongada; pérdida súbita, parcial o completa, de la visión; diplopía; habla dificultosa o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsión focal; debilidad o entumecimiento muy marcado que afecta súbitamente a un lado o a una parte del cuerpo; trastornos motores; abdomen “agudo”. El riesgo de episodios de tromboembolia venosa en las usuarias de AOC aumenta: Al aumentar la edad. Con los antecedentes familiares positivos (es decir, algún caso de tromboembolia venosa en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se deberá derivar a la paciente a un especialista que la aconseje antes de decidir sobre el uso de un anticonceptivo hormonal. Con la inmovilización prolongada, una intervención quirúrgica mayor, cualquier cirugía de las extremidades inferiores o un traumatismo grave. En estos casos es aconsejable interrumpir el uso (en el caso de cirugía programada, por lo menos con cuatro semanas de anticipación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de la removilización completa. Debe plantearse el tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido el uso de AOC por adelantado. Con la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m 2). No hay consenso acerca del posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición de la trombosis venosa. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AOC aumenta: Al aumentar la edad. Con el tabaquismo (cuanto más se fuma y más edad se tiene, más aumenta el riesgo, especialmente en las mujeres mayores de 35 años). Se debe aconsejar encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar un AOC. Con la dislipoproteinemia. Con la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). Con la hipertensión. Con la migraña. Con las cardiopatías valvulares. Con la fibrilación auricular. Con los antecedentes familiares positivos (algún caso de trombosis arterial en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se deberá derivar a la paciente a un especialista que la aconseje antes de decidir sobre el uso de un anticonceptivo hormonal. Entre otras patologías que se han relacionado con acontecimientos circulatorios adversos se cuentan la diabetes mellitus, el lupus eritematoso sistémico, el síndrome urémico hemolítico, la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la enfermedad de células falciformes. Debe tenerse en cuenta el mayor riesgo de tromboembolia en el puerperio. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser prodrómica de un episodio cerebrovascular) puede ser motivo para interrumpir inmediatamente el uso de SUANEL. Se debe advertir encarecidamente a las mujeres que usan AOC que consulten a su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de trombosis presunta o confirmada, el uso de los AOC se debe interrumpir. Se debe iniciar una anticoncepción adecuada debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarínicos). Tumores: En algunos estudios epidemiológicos se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer cervicouterino en las usuarias de AOC durante un tiempo prolongado (> 5 años); sin embargo, sigue habiendo controversia acerca del grado en que esta observación es atribuible a los efectos de confusión del comportamiento sexual y a otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH). No se dispone de datos epidemiológicos acerca del riesgo del cáncer cervicouterino en las usuarias de SUANEL. Con el uso de AOC a dosis más altas (50 mg de etinilestradiol), el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario es menor. Queda por confirmar si esto también se aplica a los AOC que contienen 17b-estradiol. En un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se comunicó que el riesgo relativo de diagnóstico de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC es ligeramente más alto (RR = 1,24). El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el transcurso de los diez años después de interrumpir el uso de AOC. Como el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el exceso del número de diagnósticos de cáncer de mama en las mujeres que toman actualmente o han tomado recientemente AOC es bajo, en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Los casos de cáncer de mama diagnosticados en las mujeres que han tomado alguna vez AOC tienden a ser menos avanzados clínicamente que los casos en las mujeres que no los han tomado nunca. La pauta observada de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico más precoz del cáncer de mama en las mujeres que toman AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores. En casos raros se ha comunicado el diagnóstico de tumores hepáticos benignos y en casos incluso más raros, tumores hepáticos malignos, en las mujeres que toman AOC. En casos aislados, estos tumores han causado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Por lo tanto, deberá plantearse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando, en una mujer que toma AOC, se presentan dolor abdominal superior agudo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Otras patologías: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de este trastorno pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis al tomar AOC. Aunque en muchas mujeres que toman AOC se han comunicado aumentos pequeños de la presión arterial, los aumentos clínicamente relevantes son muy infrecuentes. No se ha establecido una relación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica. Sin embargo, si durante el uso de un AOC se produce una hipertensión clínicamente significativa y sostenida, es prudente que el médico retire la toma de los comprimidos y trate la hipertensión. Si se considera apropiado, el uso de los AOC puede reanudarse en caso de que se puedan alcanzar valores normotensos con el tratamiento antihipertensor. Se ha comunicado que las siguientes afecciones se producen o se agravan tanto con el embarazo como con el uso de AOC; sin embargo, la evidencia de una relación con el uso de los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito asociado a colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida auditiva relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden precisar la suspensión del uso de AOC hasta que los indicadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de la ictericia colestática que se haya producido por primera vez durante el embarazo o con el uso anterior de esteroides sexuales hace necesario interrumpir la administración de AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa en las mujeres sanas, no hay pruebas de la necesidad de modificar la pauta terapéutica en las mujeres diabéticas que usan AOC a dosis bajas (que contienen < 0,05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, se debe observar meticulosamente a las mujeres diabéticas mientras toman un AOC, especialmente durante los primeros meses de uso. El empeoramiento de la depresión, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han relacionado con el uso de AOC. En ocasiones, puede producirse cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deberán evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman AOC. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Presentación.

Envases conteniendo 28 Comprimidos Recubiertos (24 activos + 4 placebos).

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Nota.

Información completa para prescribir: consultar el prospecto (www.bago.com.ar) o comunicarse con Laboratorios Bagó S.A.- Información de Productos Dirección Médica (011) 4344-2216 infoproducto@bago.com.ar.

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