STELARA^®

JANSSEN CILAG

Solución inyectable 45 mg/0.5 ml

Anticuerpo monoclonal.

Composición.

Cada vial / Jeringa prellenada de dosis única de STELARA^® (ustekinumab) contiene: Ustekinumab 45 mg/0.5 ml. Excipientes: Sucrosa, L-histidina, Polisorbato 80, Agua para inyectables.

Propiedades.

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1K humano que se une con especificidad a la subunidad de la proteína p40 utilizada por las citoquinas de IL-12 e IL-23.

Indicaciones.

Psoriasis: STELARA^® está indicado para tratar pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) con psoriasis en placas de moderada a grave, que son candidatos para recibir fototerapia o terapia sistémica. Artritis psoriásica (APs): STELARA^® está indicado para tratar pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) con artritis psoriásica activa. STELARA^® puede administrarse solo o en combinación con metotrexato (MTX).

Dosificación.

STELARA^® se administra mediante una inyección subcutánea. Psoriasis: Para pacientes que pesan ≤100 kg (220 lb), la dosis recomendada es de 45 mg inicialmente y durante las 4 semanas posteriores, seguida por 45 mg cada 12 semanas. Para pacientes que pesan > 100 kg (220 lb), la dosis recomendada es de 90 mg inicialmente y durante las 4 semanas posteriores, seguida por 90 mg cada 12 semanas. Artritis psoriásica: La dosis recomendada es 45 mg inicialmente y a las 4 semanas posteriores, seguida por 45 mg cada 12 semanas. Para pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave coexistente que pesan > 100 kg (220 lb), la dosis recomendada es de 90 mg inicialmente y durante las 4 semanas posteriores, seguidas por 90 mg cada 12 semanas.

Contraindicaciones.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a STELARA^® (ustekinumab) o a cualquiera de sus componentes. Infecciones activas clínicamente importantes (por ej. Tuberculosis activa).

Conservación.

Proteger de la luz. No agitar. No congelar; desde 2°C hasta 8°C.

Presentación.

STELARA^® (Ustekinumab) está disponible en envases de: 1 vial de dosis única de 45 mg/0.5 ml. 1 jeringa prellenada de 45 mg/0.5 ml.

STELARA^®

JANSSEN CILAG

Solución inyectable 90 mg/ml

Colitis ulcerosa. Enfermedad de Crohn. Inmunomodulador selectivo.

Composición.

Cada autoinyector de 1 ml contiene: ustekinumab 90 mg. Excipientes: sacarosa, L-histidina, polisorbato 80, agua para inyectables. Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1k anti interleucina (IL)-12/23 totalmente humano que se produce en una línea celular del mieloma de ratón utilizando tecnología del ADN recombinante.

Indicaciones.

Psoriasis en placas: STELARA^® está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en los adultos que no responden, tienen contraindicado o no toleran otros tratamientos sistémicos, incluyendo ciclosporina, metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleno y ultravioleta A). Artritis psoriásica (PsA): STELARA^®, solo o en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a tratamientos previos no biológicos con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) ha sido inadecuada. Enfermedad de Crohn: STELARA^® está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a antagonistas de TNFalfa o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos. Colitis ulcerosa: STELARA^® está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos.

Dosificación.

STELARA^® ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de médicos que tengan experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA^®. Posología: Psoriasis en placas: La posología recomendada de STELARA^® consiste en una dosis inicial de 45 mg administrada por vía subcutánea, seguida de otra dosis de 45 mg 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas. Se debe considerar la suspensión del tratamiento a los pacientes que no hayan respondido al cabo de 28 semanas de tratamiento. Pacientes con un peso corporal > 100 kg: En pacientes con un peso corporal > 100 kg la dosis inicial es de 90 mg administrada por vía subcutánea, seguida de una dosis de 90 mg 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas. En estos pacientes, la dosis de 45 mg también ha demostrado ser eficaz. Sin embargo, la eficacia fue mayor con la dosis de 90 mg. Artritis psoriásica (PsA): La posología recomendada de STELARA^® consiste en una dosis inicial de 45 mg administrada por vía subcutánea, seguida de otra dosis de 45 mg 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas. Como alternativa, se puede utilizar una dosis de 90 mg en los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos. Se debe considerar la suspensión del tratamiento a los pacientes que no hayan respondido al cabo de 28 semanas de tratamiento. Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) En pacientes de edad avanzada no es necesario un ajuste de dosis. Insuficiencia renal y hepática: STELARA^® no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No pueden hacerse recomendaciones posológicas. Población pediátrica: STELARA^® no está aprobado en el pais para el tratamiento de psoriasis en niños menores de 18 años de edad. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de STELARA^® en el tratamiento de artritis psoriásica en niños menores de 18 años de edad.. El autoinyector no se ha estudiado en la población pediátrica y su uso no se recomienda en pacientes pediátricos. Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa: La pauta terapéutica establece que la primera dosis de STELARA^® se administre por vía intravenosa. Para la posología del tratamiento intravenoso, ver "Posologia y forma de administración" del prospecto de STELARA^® 130 mg concentrado para solución para perfusión. La primera dosis subcutánea de 90 mg de STELARA^® se debe administrar en la semana 8 después de la dosis intravenosa. Después de esto, se recomienda administrar una dosis cada 12 semanas. Los pacientes que no muestran una respuesta adecuada 8 semanas después de la primera dosis subcutánea, pueden recibir una segunda dosis subcutánea en ese momento. Los pacientes que pierdan respuesta con la pauta de 12 semanas, pueden beneficiarse de un aumento en la frecuencia de administración cada 8 semanas. Los pacientes pueden después continuar con la pauta cada 8 semanas o cada 12 semanas de acuerdo con el criterio clínico. Se debe considerar la suspensión del tratamiento en pacientes que no muestren indicios de beneficio terapéutico 16 semanas después de la dosis de inducción intravenosa o después de 16 semanas de cambiar a la pauta de mantenimiento cada 8 semanas. Durante el tratamiento con STELARA^® se podrá mantener la administración de inmunomoduladores y/o corticosteroides. En pacientes que hayan respondido al tratamiento con STELARA^®, se podrán reducir o suspender los corticosteroides de conformidad con las prácticas asistenciales habituales. En la enfermedad de Crohn o en la colitis ulcerosa, si se interrumpe el tratamiento, es seguro y eficaz reanudarlo con una dosis subcutánea cada 8 semanas. Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal y hepática: No se ha estudiado STELARA^® en estas poblaciones de pacientes. No se pueden realizar recomendaciones posológicas. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de STELARA^® en el tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración: STELARA^® 90 mg en autoinyector es para inyección subcutánea exclusivamente. En la medida de lo posible, se evitarán como lugares de inyección las zonas de la piel que manifiesten psoriasis. Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes o sus cuidadores podrán inyectar STELARA^® si el médico lo considera apropiado. Sin embargo, el médico se debe asegurar de realizar un adecuado seguimiento de los pacientes. Se debe indicar a los pacientes o sus cuidadores que inyecten toda la cantidad de STELARA^® conforme a las instrucciones del prospecto. Las instrucciones completas de administración se pueden consultarse en el prospecto.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la Composición. Infecciones activas clínicamente importantes (e.j. tuberculosis activa).

Presentación.

STELARA^® se presenta en envases conteniendo 1 autoinyector de uso único.