STAMARIL

SANOFI HEALTH

Inmunización activa contra la fiebre amarilla.

Descripción.

Polvo y disolvente para suspensión inyectable. Antes de la reconstitución, el polvo es homogéneo de color beige a beige-anaranjado y el disolvente es una solución límpida.

Composición.

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la fiebre amarilla¹, cepa 17D-204 (vivo, atenuado) no menos de 1000 UI. ¹ Producido en embriones de pollo libres de patógenos. Excipientes: Polvo: lactosa, sorbitol E420, clorhidrato de L-histidina, L-alanina, cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato disódico, fosfato monopotásico, cloruro cálcico, sulfato magnésico. Disolvente: cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Indicaciones.

STAMARIL está indicada para la inmunización activa contra la fiebre amarilla en personas: • que viajen, estén de paso o vivan en una zona endémica. • que viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional de Vacunación para entrar (el cual puede o no depender del itinerario previo). • que manejan materiales potencialmente infecciosos (por ejemplo: personal de laboratorio). Para la edad mínima de vacunación de niños en situaciones especiales y las recomendaciones para la vacunación de otras poblaciones específicas de pacientes, ver las Secciones Dosificación, Contraindicaciones y Advertencias. Para cumplir con la normativa sobre vacunas y ser reconocidas oficialmente, las vacunas contra la fiebre amarilla se deben administrar en un centro de vacunación autorizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se deben registrar en un Certificado Internacional de Vacunación. El período de validez de este Certificado se establece de acuerdo con las recomendaciones del Reglamento Sanitario Internacional (RSI), y comienza 10 días después de la vacunación primaria e inmediatamente después de la revacunación (Ver Sección "Dosificación").

Dosificación.

Posología: Vacunación primaria: La vacuna se debe administrar al menos 10 días antes de entrar a una zona endémica ya que es posible que la inmunidad protectora no se alcance al menos hasta que haya transcurrido este tiempo. Adultos: Una sola dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida. Población pediátrica: Niños de 9 meses y mayores: una sola dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida. Niños de 6 a 9 meses: la vacunación contra la fiebre amarilla no se recomienda en niños entre 6 y 9 meses excepto en circunstancias concretas y de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles (ver sección Advertencias), en cuyo caso la dosis debe ser la misma que para los niños de 9 meses y mayores. Niños de menos de 6 meses: STAMARIL está contraindicado en niños de menos de 6 meses (ver sección Contraindicaciones). Personas mayores: La dosis es la misma que para los adultos. Sin embargo, debido a un potencial mayor riesgo de enfermedades graves y potencialmente mortales asociadas a la vacuna contra la fiebre amarilla a partir de los 60 años, sólo se debe administrar la vacuna cuando se considere que el riesgo de contraer la fiebre amarilla es significativo e inevitable (ver secciones Advertencias y Reacciones adversas). Revacunación: Se espera que la duración de la protección tras la administración de una sola dosis de 0,5 ml de STAMARIL sea de al menos 10 años y podría durar toda la vida. Se podría necesitar la revacunación con una dosis de 0,5 ml en algunos sujetos que hayan tenido una respuesta inmunitaria insuficiente tras la vacunación primaria. La revacunación también podría ser necesaria, dependiendo de las recomendaciones oficiales de las autoridades sanitarias locales, como condición de entrada en algunos países. Forma de administración: Es preferible que la vacuna se administre por vía subcutánea. La administración por vía intramuscular se puede usar si está de acuerdo con las recomendaciones oficiales aplicables. Para la administración por vía intramuscular, los lugares de inyección recomendados son la región anterolateral del muslo en niños de menos de 12 meses, la región anterolateral del muslo (o el músculo deltoides si hay masa muscular adecuada) en niños de 12 a 35 meses o el músculo deltoides en niños de 36 meses en adelante y adultos. NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVASCULAR. Para las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver a continuación la sección "Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones".

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición o a los huevos o a las proteínas de pollo. Reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo: anafilaxis) después de una inyección anterior de una vacuna contra la fiebre amarilla. Niños de menos de 6 meses (ver secciones Dosificación y Advertencias). Inmunodepresión, ya sea congénita, idiopática o a consecuencia de un tratamiento con corticoides por vía sistémica (en dosis superiores a las utilizadas por vía tópica o por inhalación), o debida a radioterapia o a medicamentos citotóxicos. Historia de disfunción del timo (incluyendo miastenia gravis, timoma, timectomía). Infección sintomática por VIH. Infección asintomática por VIH cuando se acompaña de función inmune disminuida probada (ver sección Advertencias). Enfermedad febril moderada o grave o enfermedad aguda.

Presentación.

Monodosis: 1 frasco ampolla liofilizado x 1 dosis + jeringa prellenada o ampolla x 0,5 ml de solvente 10 y 20 frascos ampolla liofilizados x 1 dosis + 10 y 20 ampollas x 0,5 ml de solvente Multidosis: 10 ampollas x 5 dosis + 10 ampollas x 2,5 ml de solvente; 10 ampollas x 10 dosis + 10 frascos con revestimiento x 5 ml de solvente; 10 ampollas x 20 dosis + 10 frascos x 10 ml de solvente; 10 frascos ampolla liofilizados con 10 dosis + 10 frascos con revestimiento con 5 ml de diluyente.