STALEVO®

NOVARTIS

Antiparkinsoniano.

Composición.

Levodopa/carbidopa/entacapone: comprimidos recubiertos conteniendo 50/12,5/200 mg; 75/18,75/200mg; 100/25/200 mg; 125/31,25/200 mg; 150/37,5/200 mg y 200/50/200 mg.

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de fin de dosis no estabilizadas con levodopa y un inhibidor de la dopa-decarboxilasa.

Dosificación.

Stalevo® se utiliza generalmente en pacientes actualmente tratados con dosis correspondientes de levodopa convencional, un inhibidor de la dopa-decarboxilasa (IDDC), y entacapone. La dosis diaria debe optimizarse utilizando una de las 6 potencias de dosis disponibles. La dosis máxima de Stalevo® para las potencias de Stalevo® 50/12,5/200 mg, 75/18,75/200, 100/25/200 mg, 125/31,25/200 y 150/37,5/200 mg es 10 comprimidos por día; para la dosis de 200/50/200 mg es de 7 comprimidos diarios. Puede ser necesario ajustar otros antiparkinsonianos cuando se inicia tratamiento con Stalevo® en un paciente que no está recibiendo aún entacapone.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes, insuficiencia hepática severa, glaucoma de ángulo estrecho, feocromocitoma, uso concomitante con un inhibidor no selectivo de la monoaminooxidasa (MAO-A y MAO-B), uso concomitante con un inhibidor selectivo de la MAO-A y un inhibidor selectivo de la MAO-B, antecedentes de síndrome neuroléptico maligno y/o rabdomiólisis no traumática.

Reacciones adversas.

Anemia hemolítica, trombocitopenia, síndrome neuroléptico maligno, rabdomiólisis, angioedema, hepatitis con características colestásicas principalmente, pruebas de función hepática anormales, enfermedad cardíaca isquémica, infarto de miocardio, ritmos cardíacos irregulares, hipotensión ortostática, hipertensión arterial, accesos súbitos de sueño, deterioro mental (p. ej., alteración de la memoria, demencia), ansiedad, psicosis, depresión con o sin tendencias suicidas, diskinesias, agravamiento de parkinsonismo, temblor, fluctuaciones paroxísticas (fenómeno «on-off»), convulsiones, somnolencia, vértigo, distonía, insomnio, alucinaciones, confusión, agitación, sueños anormales, disnea, hemorragia gastrointestinal, síntomas gastrointestinales (ej. náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, constipación, diarrea, sequedad de boca), disfagia, disminución del peso y del apetito, cefalea, pigmentación de la orina, alteraciones del color de la piel, el pelo, el sudor, y las uñas, visión borrosa, fatiga, astenia, aumento de la sudoración, caídas, colitis, juego patológico, aumento de la libido e hipersexualidad, erupción, urticaria, dolor muscular, osteomuscular y del tejido conectivo, espasmos musculares, artralgias, infección de las vías urinarias, retención urinaria, dolor torácico, edema periférico, alteración de la marcha, malestar.

Precauciones.

No recomendado para el tratamiento de síntomas extrapiramidales inducidos por drogas. Se recomienda precaución cuando se administre Stalevo® a pacientes con enfermedad cardíaca isquémica, enfermedad cardiovascular o pulmonar severa, asma bronquial, enfermedad renal, hepática o endócrina, glaucoma crónico de ángulo abierto, antecedentes de úlcera péptica, convulsiones, infarto de miocardio o arritmias ventriculares, o psicosis actual o pasada, y anestesia general, tratamiento extendido o al discontinuar el tratamiento. Deben monitorearse cuidadosamente el desarrollo de cambios mentales, depresión con tendencias suicidas y otra conducta antisocial severa. Se recomienda seguimiento del peso corporal en pacientes que experimenten diarrea. Stalevo® deberá ser discontinuado si se sospecha que la diarrea prolongada o persistente se relaciona con la droga. Evaluación médica general que incluya la función hepática en caso de anorexia progresiva, astenia y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente breve. Precaución en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa. Stalevo® no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia. Precaución al conducir vehículos u operar maquinarias, los pacientes que padezcan episodios de somnolencia o de accesos súbitos de sueño no deben conducir ni manejar máquinas. No recomendado para pacientes menores de 18 años de edad.

Interacciones.

Puede ocurrir hipotensión postural sintomática con el tratamiento concomitante de levodopa con antihipertensivos. Se debe ejercer precaución cuando se usen concomitantemente inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la recaptación de noradrenalina. Stalevo® puede ser usado con selegilina (un inhibidor selectivo de la MAO-B) pero la dosis diaria de selegilina no debe exceder los 10 mg. Stalevo® debe ser cuidadosamente observado en busca de pérdida de efecto terapéutico cuando es coadministrado con antagonistas de los receptores dopaminérgicos (por ejemplo algunos antipsicóticos y antieméticos), fenitoína y papaverina. Se recomienda control del RIN cuando Stalevo® sea iniciado en pacientes recibiendo warfarina. Stalevo® y preparaciones con hierro deben tomarse con al menos 2 a 3 horas de diferencia. La absorción de Stalevo® puede estar alterada en pacientes en dietas hiperproteicas.

Presentación.

Levodopa/carbidopa/entacapone: comprimidos recubiertos conteniendo 50/12,5/200 mg; 75/18,75/200mg; 100/25/200 mg; 125/31,25/200 mg; 150/37,5/200 mg y 200/50/200 mg.

Revisión.

BSS: 31/05/2012.

Principios Activos de Stalevo

Patologías de Stalevo

Laboratorio que produce Stalevo