SPIRIVA RESPIMAT

BOEH.INGEL.

Broncodilatador para enfermedades obstructivas de las vías aéreas. Anticolinérgico.

Composición.

Cada dosis suministrada contiene: 2.5 microgramos de Tiotropio por puff o pulsación (2 puffs o pulsaciones por dosis medicinal), y es equivalente a 3.124 microgramos de Bromuro de Tiotropio Monohidrato. Excipientes c.s.

Indicaciones.

EPOC: Spiriva Respimat está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Asma: Spiriva Respimat está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento combinado en pacientes de 6 años de edad y mayores con asma grave, que experimentaron una o más exacerbaciones graves del asma en el año anterior.

Dosificación.

El producto medicinal está diseñado para inhalación oral únicamente. El cartucho solamente puede ser insertado y utilizado en el inhalador RESPIMAT^®. La posología recomendada de SPIRIVA^® RESPIMAT^® es la inhalación de la solución pulverizada que se obtiene a partir de dos aplicaciones (puffs) una vez al día mediante el inhalador RESPIMAT^® a la misma hora todos los días. En el tratamiento del asma, los beneficios completos se observan luego de varias dosis de SPIRIVA^® RESPIMAT^®. Poblaciones especiales: Los pacientes de edad avanzada pueden usar SPIRIVA^® RESPIMAT^® en la dosis recomendada. Los pacientes con insuficiencia renal pueden usar SPIRIVA^® RESPIMAT^® en la dosis recomendada. No obstante, como sucede con todos los fármacos cuya excreción es predominantemente renal, se deberá efectuar un estrecho control del uso de SPIRIVA^® RESPIMAT^® en los pacientes con insuficiencia renal moderada a severa. Los pacientes con insuficiencia hepática pueden usar SPIRIVA^® RESPIMAT^® en la dosis recomendada. Población pediátrica: La EPOC normalmente no se produce en los niños. Asma: La posología recomendada de SPIRIVA^® RESPIMAT^® en pacientes entre 6 y 17 años de edad es 5 mcg de tiotropio administrados mediante la inhalación de la solución pulverizada que se obtiene a partir de dos aplicaciones (puffs) una vez al día mediante el inhalador RESPIMAT^®, a la misma hora todos los días (ver Instrucciones de uso). En adolescentes (12 a 17 años) con asma grave, el tiotropio debe utilizarse combinado con corticosteroides inhalados ( > 800 - 1600 mcg de budesonida/día o equivalente) y una medicación de control o combinado con corticosteroides inhalados (400 - 800 mcg de budesonida/día o equivalente) con dos medicaciones de control. Para los niños (6 - 11 años) con asma grave, el tiotropio debe utilizarse combinado con corticosteroides inhalados ( > 400 mcg de budesonida/día o equivalente) y una medicación de control o combinado con corticosteroides inhalados (200 - 400 mcg de budesonida/día o equivalente) con dos medicaciones de control. No se ha establecido la seguridad y eficacia de SPIRIVA^® RESPIMAT^® en niños y adolescentes entre 6 y 17 años con asma moderado. No se ha establecido la seguridad y eficacia de SPIRIVA^® RESPIMAT^® en niños menores de 6 años de edad. Los datos disponibles se describen en las secciones: “Acción farmacológica” y “Farmacocinética”, pero no puede hacerse ninguna recomendación sobre la posología. Modo de empleo: Introducción: SPIRIVA^® RESPIMAT^® (bromuro de tiotropio). Lea estas instrucciones antes de empezar a usar SPIRIVA^® RESPIMAT^®. Debe usar este inhalador solo una vez al día. Cada vez que lo utilice, realice dos aplicaciones.

Cómo y dónde guardar SPIRIVA^® RESPIMAT^®: Mantenga SPIRIVA^® RESPIMAT^® fuera de la vista y el alcance de los niños. No guarde SPIRIVA^® RESPIMAT^® en el congelador. Si deja pasar más de 7 días sin usar SPIRIVA^® RESPIMAT^®, presiónelo una vez apuntándolo al suelo. Si deja pasar más de 21 días sin usar SPIRIVA^® RESPIMAT^®, repita los pasos 4 a 6 de la sección "Preparación para la primera utilización", presionando hasta que se forme una nube. Luego, repita los pasos 4 a 6 tres veces más. No use SPIRIVA^® RESPIMAT^® después de la fecha de vencimiento. No toque la parte punzante de la base transparente. Cuidado del SPIRIVA^® RESPIMAT^®: Limpie la boquilla, incluida su parte metálica interior, solamente con un paño o papel tisú húmedo, al menos una vez a la semana. Las decoloraciones mínimas en la boquilla no afectan el rendimiento del inhalador SPIRIVA^® RESPIMAT^®. Renovación del SPIRIVA^® RESPIMAT^®:

Si se utiliza del modo indicado (dos aplicaciones/una vez al día), el inhalador SPIRIVA^® RESPIMAT^® contiene 60 aplicaciones (30 dosis). El indicador de dosis muestra aproximadamente la cantidad de medicamento que queda. Cuando entra en la zona roja de la escala, es necesario obtener una nueva receta; queda medicamento suficiente para aproximadamente 7 días (14 aplicaciones). Una vez que el indicador llegue al final de la escala roja, el inhalador SPIRIVA^® RESPIMAT^® se cerrará automáticamente y no se podrá aplicar ninguna dosis más. Llegado ese momento, la base transparente ya no se podrá volver a girar. Tres meses después del primer uso, se debe desechar el SPIRIVA^® RESPIMAT^®, por más que no se haya utilizado. Preparación para la primera utilización: 1-Retire la base transparente: Mantenga la tapa cerrada. Presione el cierre de seguridad con firmeza mientras retira la base transparente con la otra mano.

2-Inserte el cartucho: Inserte el extremo más estrecho del cartucho en el inhalador. Coloque el inhalador sobre una superficie firme y empuje con fuerza hasta que encastre en su lugar.

3-Vuelva a colocar la base transparente: Coloque la base transparente en su lugar; tiene que hacer clic.

4- Gire: Mantenga la tapa cerrada. Gire la base transparente en el sentido de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta).

5-Abra: Abra la tapa hasta quitarla por completo.

6-Presione: Apunte el inhalador hacia el suelo. Presione el botón dosificador. Cierre la tapa. Repita los pasos 4 a 6 hasta que se forme una nube visible. Una vez que se forme una nube visible, repita los pasos 4 a 6 tres veces más.

Uso diario: Gire: Mantenga la tapa cerrada. Gire la base transparente en el sentido de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta).

Abra: Abra la tapa hasta quitarla por completo.

Presione: Exhale lentamente todo el aire de los pulmones. Coloque los labios alrededor de la boquilla sin cubrir los orificios de ventilación. Mientras inhala lenta y profundamente por la boca, Presione el botón dosificador y continúe inhalando. Contenga la respiración unos 10 segundos o hasta que empiece a sentir molestias. Repita los pasos "Gire", "Abra" y "Presione" para completar 2 inhalaciones.

Preguntas frecuentes: Me cuesta insertar el cartucho hasta el fondo. ¿Giró accidentalmente la base transparente antes de insertar el cartucho. Abra la tapa, presione el botón dosificador, luego, inserte el cartucho. ¿Insertó el cartucho por el lado más ancho? Inserte el cartucho por el lado más angosto. No puedo presionar el botón dosificador. ¿Giró la base transparente? Si no la giró, gírela de un solo movimiento hasta que haga clic (media vuelta). ¿El indicador de dosis de SPIRIVA^® RESPIMAT^® está señalando el cero? El inhalador SPIRIVA^® RESPIMAT^® queda bloqueado tras 60 inhalaciones (30 dosis medicinales). Prepare y use un inhalador SPIRIVA^® RESPIMAT^® nuevo. No logro girar la base transparente. ¿Ya giró la base transparente? Si ya había girado la base transparente, siga los pasos "ABRA" y "PRESIONE" de la sección "Uso diario". Eso bastará para que salga el medicamento. ¿El indicador de dosis de SPIRIVA^® RESPIMAT^® está señalando el cero? El inhalador SPIRIVA^® RESPIMAT^® queda bloqueado tras 60 inhalaciones (30 dosis medicinales). Prepare y use un inhalador SPIRIVA^® RESPIMAT^® nuevo. El indicador de dosis de SPIRIVA^® RESPIMAT^® llega a cero antes de lo esperable. ¿Usó SPIRIVA^® RESPIMAT^® como se indica (dos inhalaciones / una vez al día)? Aplicando dos inhalaciones una vez al día, SPIRIVA^® RESPIMAT^® dura 30 días. ¿Giró la base transparente antes de insertar el cartucho? El indicador de dosis cuenta todas las veces que se gira la base transparente, haya o no un cartucho inserto. ¿Hizo varias atomizaciones al aire para ver si estaba funcionando el SPIRIVA^® RESPIMAT^®? Una vez que preparó el SPIRIVA^® RESPIMAT^®, mientras lo use todos los días, no necesita hacer ninguna atomización de prueba. ¿Insertó el cartucho en un SPIRIVA^® RESPIMAT^® usado? Siempre inserte un cartucho nuevo en un SPIRIVA^® RESPIMAT^® NUEVO. Mi SPIRIVA^® RESPIMAT^® se dispara solo. ¿Tenía la tapa abierta cuando giró la base transparente? Cierre la tapa y luego gire la base transparente.¿Presionó el botón dosificador al girar la base transparente? Cierre la tapa bien, para que quede cubierto el botón dosificador y luego gire la base transparente. ¿Dejó de girar la base transparente antes de que hiciera clic? Gire la base transparente de un solo movimiento hasta que haga clic (media vuelta). No sale nada de mi SPIRIVA^® RESPIMAT^®. ¿Insertó un cartucho? Si no insertó un cartucho, insértelo. ¿Repitió los pasos "Gire", "Abra" y "Presione" menos de tres veces después de insertar el cartucho? Repita los pasos "Gire", "Abra" y "Presione" tres veces tras insertar el cartucho, tal como se muestra en los pasos 4 a 6 de la sección "Preparación para la primera utilización". ¿El indicador de dosis de SPIRIVA^® RESPIMAT^® está señalando el 0? Si el indicador de dosis señala el 0, ya se le gastó el medicamento, y el inhalador queda bloqueado. Una vez armado el SPIRIVA^® RESPIMAT^®, no quite la base transparente ni el cartucho. Siempre inserte un cartucho nuevo en un SPIRIVA^® RESPIMAT^® NUEVO.

Presentación.

Envase conteniendo 1 cartucho con 4.0 ml de solución para inhalar + dispositivo RESPIMAT^®.

Nota.

Para acceso a la información de prescripción médica completa consulte el último prospecto aprobado. Por cualquier consulta puede contactarse con Boehringer Ingelheim al teléfono (011)-4704-8600.