SPECTRILA^®

BIOPROF. BAGO

Agente antineoplásico.

Composición.

Cada frasco ampolla contiene: L-Asparaginasa recombinante* 10.000 unidades. Sacarosa 360 mg. *Producido en células de Escherichia coli utilizando tecnología del ADN recombinante.

Indicaciones.

Spectrila^® está indicado como componente de una terapia antineoplásica combinada para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años y en adultos.

Dosificación.

Spectrila^® debe ser prescripto y administrado por médicos experimentados en el uso de medicamentos antineoplásicos. Spectrila^® se suele utilizar como parte de protocolos de quimioterapia combinado con otros fármacos antineoplásicos. Adultos y niños mayores de 1 año: La dosis intravenosa (IV) recomendada de asparaginasa es de 5.000 unidades por metro cuadrado (U/m²) de superficie corporal cada tres días. Los datos acerca de la eficacia y seguridad de Spectrila^® en adultos son limitados. Se dispone de muy pocos datos acerca de la eficacia y la seguridad de Spectrila^® en las fases de tratamiento posteriores a la inducción. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No obstante, no se debe utilizar Spectrila^® en pacientes con insuficiencia hepática grave. Pacientes de edad avanzada: Los datos disponibles sobre el tratamiento de pacientes mayores de 65 años son limitados. Niños de 0 a 12 meses: Según los pocos datos disponibles, la dosis recomendada en lactantes es la siguiente: Menos de 6 meses de edad: 6.700 U/m² de superficie corporal De 6 a 12 meses de edad: 7.500 U/m² de superficie corporal Forma de administración: Spectrila^® se administra exclusivamente en forma de infusión IV. Para disolver el polvo, verter 3,7 ml de agua para inyectables con suavidad sobre la pared interna del vial con una jeringa para inyección (no verter directamente o sobre el polvo). Disolver el contenido con inversiones suaves (no agitar para evitar la aparición de espuma). La solución reconstituida puede mostrar una ligera opalescencia. La cantidad diaria de Spectrila^® necesaria por paciente se puede diluir en un volumen final de 50 a 250 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). La solución diluida de asparaginasa se puede infundir durante 0,5 a 2 horas. La asparaginasa no se debe administrar mediante inyección IV rápida.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier preparación de asparaginasa procedente de E. coli nativa (no pegilada) o a alguno de los excipientes. Pancreatitis. Insuficiencia hepática grave (bilirrubina > 3 veces el límite superior normal; transaminasas > 10 veces el límite superior normal). Coagulopatía preexistente conocida (p. ej., hemofilia). Antecedentes de pancreatitis, hemorragia grave trombosis grave con tratamiento previo con asparaginasa.

Presentación.

Envases conteniendo 1 ó 5 frascos ampolla.