SOMIT®

GADOR

Hipnótico.

Venta bajo receta archivada.

Composición.

Cada comprimido recubierto ranurado de zolpidem 5-10 mg contiene: zolpidem hemitartrato 5-10 mg, respectivamente. Excipientes c.s.

Farmacología.

Zolpidem es una imidazopiridina hipnótica, agonista selectivo de la subclase de receptores omega 1 (w1).

Indicaciones.

Tratamiento a corto plazo del insomnio primario (DSM-IV).

Dosificación.

En todos los casos la dosis diaria se debe tomar inmediatamente antes de acostarse. El uso de hipnóticos debe ser limitado a períodos de 7 a 10 días y se requiere de reevaluación del paciente si se considera prolongar el tratamiento por 2 ó 3 semanas. Zolpidem no debe prescribirse por periodos mayores a 1 mes. Dosis: Adultos: mujeres 5 mg/día, hombres 5-10 mg/día. Ancianos o pacientes debilitados o pacientes con insuficiencia hepática: 5 mg/día, que puede aumentarse sólo bajo circunstancias excepcionales. La dosis total de zolpidem no debe exceder los 10 mg/día en hombres y 5 mg/día en mujeres. El efecto de zolpidem puede verse enlentecido cuando se ingiere con o inmediatamente después de una comida.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al zolpidem o a uno de los excipientes de la formulación.

Reacciones adversas.

Se han reportado con zolpidem reacciones adversas serias incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides severas, pensamiento y comportamiento anormales, conductas complejas, efectos de retiro, amnesia, ansiedad, otros síntomas neuropsiquiátricos y efectos depresores del SNC. Las más frecuentes son: somnolencia, mareos y diarrea. Otras reacciones adversas frecuentes fueron: astenia, ataxia, confusión, euforia, insomnio, vértigo, cefalea, hipo, dispepsia, náuseas, artralgia, mialgia, infección respiratoria superior, diplopía, visión anormal, infección del tracto urinario. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.

Advertencias.

Generales: Dado que las alteraciones del sueño pueden ser la manifestación de comienzo de un trastorno físico y/o psiquiátrico, el tratamiento sintomático del insomnio debe iniciarse solamente después de una cuidadosa evaluación del paciente. Si el insomnio no remite luego de 7 a 10 días de tratamiento, esto puede indicar la presencia de una enfermedad psiquiátrica y/o médica primaria que debe ser evaluada. Dado que algunos de los efectos adversos importantes de zolpidem, parecen ser relacionados a la dosis, es importante usar la menor dosis efectiva posible, especialmente en ancianos. Reacciones anafilácticas y anafilactoides severas: Se han reportado casos raros de angioedema que involucró lengua, glotis o laringe, en pacientes, luego de tomar la primera dosis o las dosis subsiguientes de sedantes/hipnóticos, incluyendo zolpidem. Los pacientes que desarrollan angioedema luego del tratamiento con zolpidem no deben recibir nuevamente el fármaco. Pensamiento anormal y cambios conductuales: Se ha reportado la ocurrencia de una variedad de pensamientos anormales y cambios conductuales asociados con el uso de sedantes/hipnóticos. Algunos de estos cambios pueden caracterizarse por una disminución de la inhibición (por ej., agresividad y extroversión ajenas al carácter), similar a los efectos producidos por el alcohol y otros depresores del SNC. Se han reportado alucinaciones visuales y auditivas así como cambios conductuales, tales como conductas bizarras, agitación y despersonalización. Se han reportado comportamientos complejos como conducir no completamente despierto (preparar comida y comer, realizar llamadas telefónicas, tener relaciones sexuales) luego de la ingesta de un sedante/hipnótico, con amnesia del evento. Aunque los comportamientos complejos, como el citado, pueden ocurrir con zolpidem (como monodroga) a dosis terapéuticas, el uso de alcohol y otros depresores del SNC con zolpidem parece incrementar el riesgo de estos comportamientos, así como el uso de zolpidem a dosis que exceden la dosis máxima recomendada. Ansiedad y otros síntomas neuro-psiquiátricos impredecibles: se han reportado en pacientes que no estaban completamente despiertos luego de tomar un sedante-hipnótico. Los pacientes habitualmente no recuerdan estos eventos. En pacientes con depresión primaria, se ha reportado el empeoramiento de la depresión, incluyendo pensamientos suicidas, en asociación con el uso de sedantes/hipnóticos. Efectos de la discontinuación: Luego de la disminución rápida o la discontinuación abrupta de sedantes/ hipnóticos, ha habido reportes de signos y síntomas similares a los asociados con el retiro de otros fármacos depresores del SNC. Poblaciones especiales: Uso en pacientes añosos y/o debilitados: la dosis recomendada de zolpidem en estos pacientes es de 5 mg para disminuir la posibilidad de tener efectos colaterales. Estos pacientes deben monitorearse estrechamente. Uso en pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia de zolpidem no se ha establecido en pacientes menores de 18 años. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: zolpidem debería ser utilizado con precaución en pacientes con síndrome de apnea del sueño o miastenia gravis. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias: Por riesgo de aparición de somnolencia, prevenir a los conductores de vehículos y a quienes utilicen maquinarias de precisión. La asociación con otros medicamentos sedantes potencia el efecto depresor de los hipnóticos. Interacciones farmacológicas: Fármacos activos en el SNC: imipramina, clorpromazina, alcohol, fluoxetina, sertralina. Cualquier fármaco con efectos depresores sobre el SNC podría incrementar potencialmente los efectos depresores de zolpidem sobre el SNC. Fármacos que afectan el metabolismo farmacológico por medio del citocromo P450: itraconazol, ketoconazol y rifampicina. Embarazo: Como medida de precaución, este medicamente no debe administrarse durante el embarazo. Lactancia: si el médico considera necesario el uso de la droga, suspenderá la lactancia.

Presentación.

Envase con 30 comprimidos ranurados conteniendo 5 y 10 mg de zolpidem.

Revisión.

ANMAT: Jul-2013.

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