SOLIRIS LQD

ASTRAZENECA

Agente inmunosupresor selectivo.

Composición.

Cada vial de 30 ml contiene: Eculizumab 300 mg (10 mg/ml). Excipientes: Fosfato monobásico de sodio, fosfato dibásico de sodio, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para inyectables.

Indicaciones.

Soliris^® está indicado en adultos y niños para el tratamiento de: Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). La evidencia de beneficio clínico se ha demostrado en pacientes con hemolisis, con uno o más síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad, independientemente de los antecedentes de transfusiones. Síndrome urémico hemolítico atípico (SHUa). Soliris^® está indicado en adultos para el tratamiento de: Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria en pacientes con anticuerpos positivos frente a receptores de la acetilcolina (AchR). Trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) en pacientes con anticuerpos positivos frente a acuaporina-4 (AQP4) con curso recidivante de la enfermedad.

Dosificación.

Soliris^® debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos, renales, neuromusculares o neuroinflamatorios. Se puede considerar la administración de la infusión en el domicilio en aquellos pacientes que hayan tolerado bien las infusiones en el hospital. La decisión de que un paciente reciba las infusiones en su domicilio se debe tomar después de la evaluación y recomendación del médico a cargo. Las infusiones en el domicilio deben ser administradas por un profesional sanitario calificado. Adultos Hemoglobinuria Paroxística Nocturna (HPN): La pauta posológica en la HPN para pacientes adultos (≥18 años) comprende una fase inicial de 4 semanas seguida de una fase de mantenimiento: Fase inicial: durante las primeras 4 semanas se administrarán semanalmente 600 mg de Soliris^® mediante una infusión intravenosa semanal de 25-45 minutos de duración (35 minutos ± 10 minutos). Fase de mantenimiento: en la quinta semana, se administrarán 900 mg de Soliris^® mediante una infusión intravenosa de 25-45 minutos (35 minutos ± 10 minutos), seguida de una administración de 900 mg de Soliris^® mediante infusión intravenosa de 25-45 minutos (35 minutos ± 10 minutos) cada 14 ± 2 días. Síndrome Urémico Hemolítico Atípico (SHUa), Miastenia Gravis generalizada (MGg) refractaria y trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO): La pauta posológica en el SHUa, la MGg refractaria y el TENMO para pacientes adultos (≥18 años de edad) consiste en una fase inicial de 4 semanas seguida de una fase de mantenimiento: Fase inicial: durante las primeras 4 semanas se administrarán 900 mg de Soliris^® mediante una infusión intravenosa semanal de 25-45 minutos de duración (35 minutos ± 10 minutos). Fase de mantenimiento: en la quinta semana se administrarán 1.200 mg de Soliris^® mediante una infusión intravenosa de 25-45 minutos (35 minutos ±10 minutos), seguida de una administración de 1.200 mg de Soliris^® mediante infusión intravenosa de 25-45 minutos (35 minutos ± 10 minutos) cada 14 ± 2 días. Pacientes pediátricos: HPN y SHUa: Los pacientes pediátricos con HPN y SHUa con un peso corporal > 40 kg se tratan con las recomendaciones de dosis para adultos, respectivamente. En pacientes pediátricos con HPN y SHUa con un peso corporal inferior a 40 kg, la pauta posológica de Soliris^® consiste en:

Soliris^® no ha sido estudiado en pacientes HPN con peso inferior a 40 kg. La pauta posológica en pacientes HPN con peso inferior a 40 kg se basa en la pauta posológica utilizada en pacientes con SHUa con peso inferior a 40 kg. Soliris^® no se ha estudiado en pacientes pediátricos con MGg refractaria o TENMO. Se requiere una dosis suplementaria de Soliris^® en el contexto de plasmaféresis (PF), recambio plasmático (RP) o infusión de plasma fresco congelado (IPF) concomitantes, como se describe debajo.

Monitorización del tratamiento: Los pacientes con SHUa deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de microangiopatía trombótica (MAT). Se recomienda el tratamiento con Soliris^® de por vida, a menos que la interrupción de Soliris^® esté clínicamente indicada. Población de edad avanzada: Soliris^® puede administrarse a pacientes mayores de 65 años. No hay indicios que sugieran la adopción de precauciones especiales en personas ancianas, si bien la experiencia con Soliris^® en esta población de pacientes es todavía escasa. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Soliris® en pacientes con insuficiencia hepática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a eculizumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes del producto. El tratamiento con Soliris^® no debe ser iniciado en pacientes: con infección por Neisseria meningitidis no resuelta; que en la actualidad no estén vacunados contra Neisseria meningitidis a menos que hayan recibido tratamiento antibiótico adecuado de manera profiláctica hasta 2 semanas después de la vacunación.

Presentación.

Envases conteniendo 1 vial.