SOLIFENACINA TEVA

TEVA ARGENTINA

Anticolinérgico destinado al tratamiento de la incontinencia urinaria.

Composición.

Solifenacina Teva^® 5 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Solifenacina (como succinato) 5 mg. Excipientes: cellactose 80, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, opadry II 85F 28751, laca alumínica amarillo de quinolina 22% c.s. Solifenacina Teva^® 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Solifenacina (como succinato) 10 mg. Excipientes: cellactose 80, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, opadry II 85F 28751, laca alumínica rojo punzo 4R 30% c.s.

Indicaciones.

Solifenacina^® Teva está indicada para el tratamiento sintomático de la vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria y/o aumento de la frecuencia y urgencia urinarias.

Dosificación.

La dosis de Solifenacina recomendada es de 5 mg una vez al día. Si la dosis de 5 mg es bien tolerada y se requiere incrementar la respuesta terapéutica, puede incrementarse la posología a 10 mg una vez al día. El comprimido de Solifenacina Teva^® debe tomarse con líquidos y tragarse entero. Solifenacina Teva^® puede administrarse con los alimentos o en ayunas. El máximo efecto terapéutico puede ser obtenido a partir de las 4 semanas de tratamiento. Poblaciones especiales: Pacientes con insufi ciencia renal: no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insufi ciencia renal leve a moderada (CLcr > 30ml/min). Los pacientes con insufi ciencia renal grave (CLcr ≤30ml/min) deben tratarse con precaución y no deben recibir más de 5 mg de Solifenacina una vez al día. Pacientes con insufi ciencia hepática: no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insufi ciencia hepática leve. Los pacientes con insufi ciencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) deben ser tratados con precaución y no deben recibir más de 5 mg de Solifenacina una vez al día. Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P-450 CYP3A4: la dosis máxima de Solifenacina deberá limitarse a 5 mg por día cuando se administre simultáneamente con ketoconazol o con dosis terapéuticas de otros potentes inhibidores del CYP3A4, por ejemplo ritonavir, nelfi navir o itraconazol.

Contraindicaciones.

Pacientes hipersensibles al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Solifenacina está contraindicado en pacientes con retención urinaria, trastornos gastrointestinales graves (incluyendo retención gástrica y megacolon tóxico), miastenia gravis, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, y en pacientes que presentan riesgo de estas patologías. Solifenacina está contraindicado en pacientes sometidos a hemodiálisis, pacientes con insufi ciencia hepática grave, y pacientes con insufi ciencia renal grave o insufi ciencia hepática moderada bajo tratamiento simultáneo con un inhibidor potente del CYP3A4, por ejemplo, ketoconazol. Embarazo, lactancia, niños y adolescentes menores de 18 años.

Presentación.

Solifenacina Teva^® 5 mg y 10 mg: envases con 30 comprimidos recubiertos.