SOLFIDIN^®

RONTAG

Derivado de la Benzodiazepina. Anticonvulsivante.

Composición.

Cada comprimido de 0,5 mg contiene: Clonazepam 0,500 mg. Excipientes: Lactosa granulada; Avicel PH 101; Almidón de maíz; Estearato de magnesio; Laca eritrosina 40%; Azul Brillante LA 12,5% c.s. Cada comprimido de 2,0 mg contiene: Clonazepam 2,000 mg. Excipientes: Lactosa granulada; Avicel PH 101; Almidón de maíz; AC-DI-SOL; Estearato de magnesio c.s.

Indicaciones.

Todas las formas clínicas de epilepsia y convulsiones en los lactantes, niños y adultos, especialmente en las crisis de ausencia (petit mal) incluyendo ausencia atípica; convulsiones tónico-clónicas primaria o secundariamente generalizadas (gran mal), convulsiones tónicas o clónicas; convulsiones parciales (focales) con sintomatología simple o compleja, formas diversas de crisis mioclónicas, mioclonías y movimientos anormales asociados.

Dosificación.

El comprimido ranurado de 0,5 mg facilita la administración de dosis diarias más bajas en las etapas iniciales del tratamiento. Adultos: La dosis inicial no debe exceder 1mg/día. La dosis de mantenimiento para adultos se sitúa habitualmente en el rango de 4 a 8 mg. Ancianos: Los ancianos son particularmente sensibles a los efectos de los fármacos centralmente depresores, pudiendo experimentar confusión. Se recomienda que la dosis inicial de SOLFIDIN^® no exceda de 0,5 mg/día. Estas son las dosis diarias totales que deben dividirse en 3 o 4 dosis a intervalos durante todo el día. Si es necesario, se puede administrar dosis mayores a criterio del médico, hasta un máximo de 20 mg al día. La dosis de mantenimiento debe alcanzarse después de 2 a 4 semanas de tratamiento. Lactantes y niños: Para asegurar un ajuste de dosis óptimo, los niños deben recibir los comprimidos de 0,5 mg. La dosis inicial no debe exceder 0,25mg/día para lactantes y niños pequeños (de 1 a 5 años) y 0,5 mg/día para niños mayores. La dosis de mantenimiento normalmente cae dentro de los rangos: Escolares (5 a 12 años): 3 a 6 mg. Niños pequeños (de 1 a 5 años): 1 a 3 mg. Lactantes (0-1 años): 0,5 a 1 mg. En algunas formas de epilepsia infantil, los pacientes pueden dejar de ser controlados adecuadamente con SOLFIDIN^®. El control puede ser restablecido mediante el aumento de la dosis o la interrupción del tratamiento con SOLFIDIN^® por 2 o 3 semanas. Durante la interrupción de la terapia, puede ser necesaria la observación cuidadosa y otros fármacos. Modo de administración: El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas. La dosis puede aumentarse progresivamente hasta que se encuentre la dosis de mantenimiento adecuada para cada paciente. La dosificación de SOLFIDIN^® debe ajustarse a las necesidades de cada persona y depende de la respuesta individual al tratamiento. La dosificación de mantenimiento debe determinarse según la respuesta clínica y la tolerancia. La dosis diaria debe ser dividida en 3 dosis iguales. Si las dosis no se dividen por igual, la mayor dosis debe darse antes de acostarse. Una vez que el nivel de dosis de mantenimiento se ha alcanzado, la cantidad diaria puede administrarse en una dosis única por la noche. La administración simultánea de más de un fármaco antiepiléptico es una práctica común en el tratamiento de la epilepsia y puede llevarse a cabo con SOLFIDIN^®. Puede ser necesario ajustar la dosis de cada medicamento para obtener el efecto óptimo. Antes de agregar SOLFIDIN^® a un régimen anticonvulsivante ya existente, se debe considerar que el uso de anticonvulsivantes múltiples puede dar como resultado un aumento de los efectos no deseados.

Contraindicaciones.

Pacientes con sensibilidad conocida a las benzodiazepinas; o a cualquiera de los excipientes del fármaco; insuficiencia pulmonar aguda, insuficiencia respiratoria grave, síndrome de apnea del sueño, miastenia gravis, insuficiencia hepática grave.

Reacciones adversas.

Se han observado las siguientes: Trastornos del Sistema Inmune: Se han informado reacciones alérgicas y muy pocos casos de anafilaxia producidos con las benzodiazepinas. En casos excepcionales puede ocurrir angioedema. Trastornos endócrinos: Se han informado casos aislados de desarrollo reversible de características sexuales secundarias prematuras en niños (pubertad precoz incompleta). Trastornos Psiquiátricos y Reacciones Paradójicas: Se ha observado alteración de la concentración, inquietud, estado confusional, desorientación. Puede ocurrir depresión en pacientes tratados con SOLFIDIN^®, pero también puede estar asociada con la enfermedad subyacente. Se han observado las siguientes reacciones paradojales: excitabilidad, irritabilidad, agresividad, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, pesadillas, sueños vívidos y trastornos psicóticos y puede precipitarse la activación de nuevos tipos de convulsiones. Si esto ocurre, el beneficio de continuar el fármaco debe ser sopesado contra los efectos adversos. Puede ser necesaria la adición al régimen de otro fármaco adecuado o, en algunos casos, puede ser conveniente interrumpir el tratamiento con SOLFIDIN^®. Trastornos del Sistema Nervioso: Somnolencia, lentitud de reacción, mareos, hipotonía muscular y ataxia. Estos efectos no deseados ocurren con relativa frecuencia y pueden desaparecer gradualmente en el curso del tratamiento o con la reducción de la dosis. Pueden evitarse parcialmente aumentando la dosis lentamente al principio del tratamiento. Se ha observado cefalea en casos raros. Particularmente en tratamiento de larga duración o de altas dosis, puede ocurrir trastornos reversibles tales como disartria, reducción de la coordinación de movimientos y trastorno de la marcha (ataxia) y nistagmus. Puede ocurrir amnesia anterógrada con el uso de benzodiazepinas en dosis terapéuticas, aumentando el riesgo con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con comportamiento inapropiado. Con ciertas formas de epilepsia, es posible un aumento en la frecuencia de las convulsiones durante el tratamiento a largo plazo. Aunque SOLFIDIN^® se ha dado sin problemas a los pacientes con porfiria, rara vez puede inducir convulsiones en estos pacientes. Trastornos Oculares: Pueden ocurrir trastornos reversibles de la visión (diplopía), en particular, en tratamiento a largo plazo o a altas dosis. Trastornos Cardíacos: Se ha informado insuficiencia cardíaca incluyendo paro cardiaco. Trastornos del Sistema Respiratorio, Torácicos y Mediastínicos: Puede ocurrir depresión respiratoria, sobre todo en la administración intravenosa de clonazepam. Este efecto puede agravarse por obstrucción pre-existente de las vías respiratorias o daño cerebral o si se han administrado otros medicamentos que deprimen la respiración. Como regla, este efecto puede evitarse mediante el ajuste cuidadoso de la dosis a las necesidades individuales. En lactantes o niños pequeños puede ocurrir aumento de salivación o secreción bronquial (ver Advertencias). Trastornos Gastrointestinales: Se han informado los siguientes efectos han sido reportados en casos raros: náuseas y síntomas epigástricos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Los siguientes efectos pueden ocurrir en casos raros: urticaria, prurito, erupción cutánea, pérdida de cabello transitoria y cambios de pigmentación. Trastornos Musculoesqueléticos y del Tejido Conectivo: Debilidad muscular: este efecto no deseado se produce con relativa frecuencia y suele ser transitorio y generalmente desaparece espontáneamente en el curso del tratamiento o en la reducción de la dosis. Se puede prevenir parcialmente aumentando la dosis lentamente al principio del tratamiento. Trastornos Renales y Urinarios: En casos raros puede producirse incontinencia urinaria. Sistema Reproductor y Enfermedades de la Mama: En casos raros puede producirse disfunción eréctil o pérdida de la libido. Trastornos Generales y del Lugar de Administración: Fatiga (cansancio, lasitud): este efecto no deseado se produce con relativa frecuencia y suele ser transitorio y generalmente desaparece espontáneamente en el curso del tratamiento o en la reducción de la dosis. Se puede prevenir parcialmente aumentando la dosis lentamente al principio del tratamiento. Lesiones Traumáticas, Intoxicaciones y Complicaciones de Procedimientos: Se ha sido informado un riesgo mayor de caídas y fracturas en ancianos usuarios de benzodiazepinas. Trastornos hematológicos: En casos raros, puede producirse disminución del recuento de plaquetas. Al igual que con otras benzodiazepinas, se han informado casos aislados de discrasias sanguíneas y pruebas anormales de la función hepática. Dependencia: El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica a estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento, es también mayor en pacientes con antecedentes de alcohol y/o abuso de drogas. Una vez que se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento se acompaña de síntomas de abstinencia. Durante el tratamiento a largo plazo, pueden desarrollarse síntomas de abstinencia, especialmente con dosis altas o si la dosis diaria se reduce rápidamente o se interrumpe bruscamente. Los síntomas incluyen temblores, sudoración, agitación, trastornos del sueño y ansiedad, cefaleas, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad y convulsiones epilépticas que pueden estar asociados con la enfermedad subyacente. En casos graves pueden ocurrir los síntomas siguientes: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, el ruido y el contacto físico o alucinaciones. Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia es mayor después de la interrupción brusca del tratamiento debe, por lo tanto, evitarse el retiro brusco del fármaco y el tratamiento -aunque sólo sea de corta duración- debe ser terminado reduciendo gradualmente la dosis diaria.

Advertencias.

Se han informado ideación y comportamiento suicida en pacientes tratados con agentes antiepilépticos en diferentes indicaciones. Un meta-análisis de ensayos aleatorios controlados con placebo de fármacos antiepilépticos también ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de ideación y comportamiento suicida. El mecanismo de este riesgo no se conoce y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un riesgo mayor para clonazepam. Debido a esto los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de ideación y conductas suicidas, debiendo considerarse el tratamiento adecuado. Los pacientes (y cuidadores de los pacientes) deben ser advertidos de buscar consejo médico si aparecen signos de ideación o comportamiento suicida. Los pacientes con antecedentes de depresión y/o intentos de suicidio deben mantenerse bajo supervisión estrecha. SOLFIDIN^® debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia pulmonar crónica o con insuficiencia de la función renal o hepática, y en los ancianos o personas debilitadas. En estos casos la dosis generalmente debe reducirse. Al igual que con todos los otros medicamentos antiepilépticos, el tratamiento con SOLFIDIN^®, aunque de corta duración, no debe ser interrumpido de forma abrupta, sino que debe retirarse mediante reducción gradual de la dosis teniendo en cuenta el riesgo de precipitar el estado epiléptico. Esta precaución también se debe tomar cuando se retira el otro medicamento mientras el paciente todavía está recibiendo tratamiento con SOLFIDIN^®. El uso prolongado de las benzodiazepinas puede dar como resultado el desarrollo de dependencia con síntomas de abstinencia al abandonar el uso. SOLFIDIN^® sólo puede utilizarse con especial precaución en pacientes con ataxia espinal o cerebelosa, en caso de intoxicación aguda con alcohol o drogas y en pacientes con daño hepático grave (por ejemplo, cirrosis del hígado). SOLFIDIN^® debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. En lactantes y niños pequeños SOLFIDIN^® puede causar un aumento en la producción de saliva y la secreción bronquial. Por lo tanto se debe prestar especial atención a mantener la permeabilidad de las vías respiratorias. La dosificación de SOLFIDIN^® debe ajustarse cuidadosamente a las necesidades individuales de los pacientes con enfermedad preexistente del sistema respiratorio (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o del hígado y en pacientes sometidos a tratamiento con otros medicamentos de acción central o agentes anticonvulsivantes (antiepilépticos). El clonazepam se considera probablemente no porfirogénico a dosis bajas, aunque hay algunas evidencias contradictorias de porfirogenicidad a dosis más altas. Por lo tanto, en pacientes con porfiria, clonazepam debe utilizarse con cuidado. Al igual que todos los medicamentos de este tipo, SOLFIDIN^® puede, en función de la dosis, la administración y la susceptibilidad individual, modificar las reacciones del paciente (por ejemplo, la capacidad de conducción, comportamiento en el tráfico). En casos de pérdida o duelo, la adaptación psicológica puede ser inhibida por las benzodiazepinas. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

Conservación.

Conservar por debajo de 30°C, en su envase original, proteger de la luz y la humedad.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología de: Hospital R. Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital Posadas: (011) 4654-6648 ó 4658-7777.

Presentación.

Envases conteniendo: 30 comprimidos birranurados.

Revisión.

Disposición ANMAT N° 2301-12.