SOBUNIR

ASPEN

Antihipertensivo pulmonar.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Ambrisentan 5mg y 10mg. Excipientes.

Indicaciones.

Ambrisentan 5 mg y Ambrisentan 10 mg están indicados para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados como clase funcional II y III e la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluyendo su uso en tratamiento de combinación. Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en HAP idiopática (HAPI) y en HAP asociada a la enfermedad del tejido conectivo.

Dosificación.

El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de HAP. Ambrisentan en monoterapia: Se debe tomar por vía oral, comenzando con una dosis de 5 mg al día que se podrá aumentar a 10 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad. Ambrisentan en combinación con tadalafilo: Cuando se utiliza en combinación con tadalafilo, la dosis de Ambrisentan se debe ajustar hasta alcanzar una dosis de 10 mg una vez al día. Los escasos datos disponibles sugieren que la interrupción brusca del tratamiento con ambrisentan no está asociada con un empeoramiento rebote de la HAP. Cuando se coadministra con ciclosporina, la dosis de Ambrisentan debe ser limitada a 5 mg una vez al dia y el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado. Pacientes de edad avanzada: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Se debe iniciar el tratamiento con cautela en individuos con insuficiencia renal grave, y prestar especial cuidado si la dosis se incrementa hasta los 10 mg de Ambrisentan. Pacientes con insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto de Ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis). Debido a que las principales rutas metabólicas de Ambrisentan son la glucuronidación y oxidación con posterior eliminación por vía biliar, se podría esperar que la insuficiencia hepática incremente la exposición (Cmax y AUC) a Ambrisentan. Por lo tanto, no se debe iniciar el tratamiento con Ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática grave, ni en aquellos con elevación de los valores de aminotransferasas hepáticas clínicamente significativa (más de 3 veces el límite superior de la normalidad ( > 3xUSN). Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ambrisentan en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles. Forma de administración: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos y se recomienda tragarlos enteros. Se recomienda no fracturar, machacar o masticar el comprimido.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Presentación.

Blisters con 30 comprimidos recubiertos.