SIRDALUD®
SIRDALUD® SRO

NOVARTIS-SANDOZ

Relajante muscular esquelético.

Composición.

Comprimidos 2 mg, 4 mg o 6 mg de tizanidina clorhidrato; Cápsulas SRO (liberación modificada) que contienen 6 mg o 12 mg de tizanidina clorhidrato.

Indicaciones.

Tratamiento de espasmos musculares dolorosos asociados a trastornos estáticos y funcionales de la columna vertebral (síndromes cervicales y lumbares) u ocurridos posteriormente a una cirugía, como por ejemplo, hernia de disco intervertebral u osteoartritis de la cadera. Tratamiento de la espasticidad causada por trastornos neurológicos tales como esclerosis múltiple, mielopatía crónica, enfermedades degenerativas de la columna vertebral, accidentes cerebrovasculares y parálisis cerebral.

Dosificación.

Espasmos musculares dolorosos: 2 a 4 mg tres veces al día si se utilizan comprimidos; dosis adicional de 2 o 4 mg para casos severos. Espasticidad debida a trastornos neurológicos: Comprimidos: dosis inicial máxima de 6 mg/día administradas en 3 dosis separadas, que luego deben aumentarse de manera escalonada para alcanzar una respuesta terapéutica óptima (en general, entre 12 a 24 mg/día). No debe excederse la dosis diaria de 36 mg. Cápsulas SRO: dosis inicial de 6 mg una vez al día, la cual puede aumentarse de manera escalonada, de 6 a 24 mg/día según se requiera.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a tizanidina o a cualquiera de los excipientes. Función hepática severamente deteriorada. Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2, tales como fluvoxamina o ciprofloxacina.

Reacciones adversas.

A bajas dosis, tales como las que se recomiendan para el alivio de espasmos musculares dolorosos: somnolencia, fatiga, mareos, sequedad bucal, náuseas, trastornos gastrointestinales, aumento de las transaminasas, disminución de la presión sanguínea. En las dosis más altas, como las que se recomiendan para el tratamiento de la espasticidad, también: debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones, hipotensión, bradicardia, hepatitis e insuficiencia hepática. Reacciones adversas farmacológicas posteriores a la comercialización: alucinaciones, estado confusional, vértigo, síncope, visión borrosa, hepatitis, insuficiencia hepática, astenia. Síndrome de abstinencia: hipertensión de rebote y taquicardia con posibilidades de derivar en un accidente cerebrovascular.

Precauciones.

No se recomienda la administración concomitante con inhibidores del CYP1A2, tales como antiarrítmicos (amiodarona, mexiletina, propafenona), cimetidina, algunas fluoroquinolonas (enoxacina, pefloxacina, norfloxacina), rofecoxib, anticonceptivos orales y ticlopidina (ver también Contraindicaciones). Se deberá proceder con precaución en el caso en que Sirdalud se administre junto a fármacos que se sabe que produzcan un aumento del intervalo QT. Puede presentarse hipotensión acompañada de síntomas severos potenciales tales como pérdida del conocimiento y colapso circulatorio. Se recomienda una reducción gradual de la dosis para evitar el síndrome de abstinencia. Se aconseja la realización de pruebas de función hepática para aquellos pacientes que reciban dosis de 12 mg o superiores y en el caso de síntomas clínicos que sugieran disfunción hepática; discontinuar el tratamiento si los niveles en suero de ALT o AST persistentemente exceden tres veces el límite superior del nivel normal. Deberá procederse con precaución en el caso de pacientes con función renal deteriorada. Evitar el manejo de vehículos o la utilización de máquinas cuando se presenten mareos o hipotensión. Sólo debe utilizarse durante el embarazo cuando el beneficio supere claramente el riesgo. Evitar la lactancia. No se recomienda el uso en niños, y en pacientes de edad avanzada, debe utilizarse con precaución.

Interacciones.

Contraindicación: Inhibidores potentes del CYP1A2. No se recomiendan: otros inhibidores del CYP1A2 (tales como antiarrítmicos, cimetidina, algunas fluoquinolonas, rofecoxib, anticonceptivos orales, ticlopidina). A considerar: fármacos que se sabe que prolonguen el intervalo QT, fármacos antihipertensivos incluyendo diuréticos, sedantes, hipnotizantes y antihistamínicos, rifampicina, humo del cigarrillo, alcohol, otros agonistas adrenérgicos alfa-2.

Presentación.

Sirdalud 2 mg: 1 envase conteniendo 15 comprimidos. Sirdalud 4mg: 1 envase conteniendo 30 comprimidos.

Nota.

Antes de recetar, ver la información de prescripción completa.

Revisión.

BSS: 24-12-2012.

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