SINLIP
GADOR
SINLIP® (rosuvastatina cálcica), es un agente hipolipemiante, inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-CoA reductasa.
Composición.
Cada comprimido recubierto de SINLIP® 5 contiene: Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 5 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, Poloxámero, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio vegetal, Opadry Y S-1-7003 blanco, Óxido de hierro rojo, Opaglós AG-7350, Crospovidona c.s. Cada comprimido recubierto de SINLIP® 10 contiene: Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 10 mg. Excipientes: Ludipress, Poloxámero, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio vegetal, Óxido de hierro rojo, Opadry Y S-1-7003 blanco, Opaglós AG 7350 c.s. Cada comprimido recubierto de SINLIP® 20 contiene: Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 20 mg. Excipientes: Ludipress, Poloxámero, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio vegetal, Óxido de hierro rojo, Opadry Y S-1-7003 blanco, Opaglós AG 7350 c.s. Cada comprimido recubierto de SINLIP® 40 contiene: Rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) 40 mg. Excipientes: Ludipress, Poloxámero, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio vegetal, Óxido de hierro rojo, Opadry Y S-1-7003 blanco, Opaglós AG 7350 c.s.
Indicaciones.
Hiperlipidemia y dislipidemia mixta: SINLIP® está indicado como complemento de la dieta para reducir los niveles elevados de C-total, C-LDL, ApoB, C-noHDL y triglicéridos, y para aumentar los niveles de C-HDL en pacientes adultos con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta. Pacientes pediátricos de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe): SINLIP® está indicado como complemento de la dieta para reducir los niveles de C-total, C-LDL y ApoB en niños y niñas adolescentes por lo menos un año posmenarquia, de 10-17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica si después de haber utilizado un tratamiento aceptable con dieta se encuentran presentes los siguientes valores: C-LDL > 190 mg/dl o > 160 mg/dl y existiere un antecedente familiar positivo de enfermedad cardiovascular (ECV) prematura u otros dos o más factores de riesgo cardiovascular. Hipertrigliceridemia: SINLIP® está indicado como complemento de la dieta para el tratamiento de pacientes adultos con hipertrigliceridemia. Disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia tipo III): SINLIP® está indicado como complemento de la dieta para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (Hiperlipoproteinemia Tipo III). Hipercolesterolemia familiar homocigótica: SINLIP® está indicado como complemento de otros tratamientos hipolipemiantes (por ej., aféresis de LDL) o para su empleo solo, si dichos tratamientos para reducir el C-LDL, el C-total, y la ApoB en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica no se encuentran disponibles. Retraso de la progresión de la ateroesclerosis: SINLIP® está indicado como complemento de la dieta para demorar la evolución de la ateroesclerosis en pacientes adultos como parte de una estrategia terapéutica para reducir los niveles de C-total y el C-LDL hasta alcanzar los niveles deseados. Prevención primaria de la enfermedad cardiovascular: En individuos sin evidencia clínica de cardiopatía coronaria, pero con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular en base a una edad ≥50 años en los hombres y ≥60 años en las mujeres, proteína C-reactiva de alta sensibilidad (PCRas) ≥2 mg/l y la presencia de por lo menos otro factor de riesgo cardiovascular, por ej., hipertensión, C-HDL bajo, tabaquismo o antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura, SINLIP® está indicado para: reducir el riesgo de accidente cerebrovascular; reducir el riesgo de infarto de miocardio; reducir el riesgo de cirugías de revascularización coronaria. Limitaciones de uso: SINLIP® no se ha estudiado en pacientes con dislipidemias de Fredrickson tipo I y V.
Dosificación.
El rango posológico de SINLIP® es de 5 a 40 mg por vía oral una vez al día. La dosis inicial habitual es de 10-20 mg. La dosis inicial habitual en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigota es de 20 mg una vez al día. Se deberá comenzar el tratamiento con SINLIP® o cambiar de otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa, con la dosis inicial indicada de SINLIP®
y recién después aumentar según la respuesta del paciente y objetivo terapéutico individualizado. Luego de iniciar el tratamiento con SINLIP® o al aumentar la dosis, se deberán analizar los niveles lipídicos dentro de las 2 a 4 semanas, y ajustar la dosis de acuerdo a ello. La dosis de SINLIP® de 40 mg deberá indicarse únicamente en aquellos pacientes que no hayan alcanzado el nivel de C-LDL deseado con la dosis de 20 mg. Población pediátrica: En la Hipercolesterolemia Familiar Heterocigótica, la dosis recomendada es de 5 a 10 mg por vía oral, una vez al día, en niños de 8 a menos de 10 años de edad y de 5 a 20 mg por vía oral, una vez al día, a niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad- En la hipercolesterolemia familiar homocigótica, la dosis inicial recomendada de SINLIP® es de 20 mg una vez al día, en niños y adolescentes de 7 a 17 años de edad. Dosis en pacientes asiáticos: Se deberá considerar en los pacientes de origen asiático el inicio de SINLIP® con 5 mg una vez al día, debido a un incremento de las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina. Tendrá que tenerse en cuenta la alta exposición sistémica cuando estos pacientes no estén adecuadamente controlados con dosis de hasta 20 mg/día. Empleo con tratamientos concomitantes: Pacientes tratados con ciclosporina y darolutamida: La dosis de SINLIP® deberá limitarse a 5 mg una vez al día. Pacientes tratados con atazanavir y ritonavir, lopinavir y ritonavir,
simeprevir o la combinación de dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir/ ritonavir, elbasvir / grazoprevir, sofosbuvir / velpatasvir y glecaprevir / pibrentasvir: Iniciar el tratamiento con SINLIP® 5 mg una vez al día, la dosis de SINLIP® deberá limitarse a 10 mg una vez al día. Pacientes tratados con gemfibrozil: Se deberá evitar la coadministración de SINLIP® con gemfibrozil debido a que su empleo concomitante aumenta la exposición a SINLIP®; si debiera emplearse esta combinación, la dosis de SINLIP® deberá limitarse a 10 mg una vez al día luego de iniciar con 5 mg una vez al día. Pacientes tratados con regorafenib: Cuando se coadministre SINLIP® con regorafenib, la dosis de SINLIP® no deberá exceder los 10 mg una vez al día. Posología en pacientes con disfunción renal severa: En pacientes con disfunción renal severa (CLcr < 30 ml/min/1,73m2) que no estén bajo hemodiálisis, el tratamiento con SINLIP® deberá comenzarse con 5 mg una vez al día, no debiéndose exceder los 10 mg diarios. Modo de administración: Vía oral. SINLIP® puede administrarse en una sola toma en cualquier momento del día, junto o alejado de las comidas. El comprimido deberá tragarse entero.
Contraindicaciones.
SINLIP® está contraindicado en los siguientes casos: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Se han informado reacciones de hipersensibilidad, que incluyeron erupción, prurito, urticaria y angioedema con el uso de rosuvastatina; Pacientes con hepatopatía activa, que puede incluir elevaciones persistentes e inexplicables de las enzimas hepáticas; Mujeres embarazadas o con posibilidad de quedar embarazadas. Debido a que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa reducen la síntesis del colesterol, y posiblemente la síntesis de otras sustancias biológicamente activas derivadas del colesterol, la rosuvastatina podría provocar daño fetal cuando se lo administra a mujeres embarazadas. Además, no existe beneficio aparente derivado del tratamiento durante el embarazo, y la seguridad en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento, se le deberá advertir sobre el riesgo potencial para el feto y la falta de beneficios clínicos conocidos emergentes de la continuación de la terapéutica durante el embarazo; - Lactancia. Debido a que otro fármaco de esta clase pasa a la leche materna, y a que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa poseen el potencial de provocar serias reacciones adversas en los lactantes, se deberá advertir a las mujeres que necesitan ser tratadas con SINLIP® que no amamanten a sus niños.
Presentación.
SINLIP® 5-10-20: envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos. SINLIP® 40: envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.