SIFROL ER

BOEH.INGEL.

Antiparkinsoniano. Grupo farmacoterapéutico: agonista dopaminérgico.

Composición.

Sifrol ER 0.375 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol Diclorhidrato Monohidrato 0.375 mg (equivalente a 0.26 mg de Pramipexol). Excipientes c.s. Sifrol ER 0.75 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol Diclorhidrato Monohidrato 0.75 mg (equivalente a 0.52 mg de Pramipexol). Excipientes c.s. Sifrol ER 1.5 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol Diclorhidrato Monohidrato 1.5 mg (equivalente a 1.05 mg de Pramipexol). Excipientes c.s. Sifrol ER 3 mg: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol Diclorhidrato Monohidrato 3 mg (equivalente a 2.1 mg de Pramipexol). Excipientes c.s.

Indicaciones.

Sifrol ER comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática. Puede ser empleado como único tratamiento o puede darse en combinación con levodopa.

Dosificación.

La dosis diaria de Sifrol ER debe determinarse en forma individual en cada paciente. Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse 1 vez al día, alrededor de la misma hora cada día, deben ingerirse enteros con agua y no deben masticarse, dividirse o triturarse. Los comprimidos de liberación prolongada pueden tomarse con o sin alimentos. Sifrol ER puede tomarse hasta 12 horas después del horario regular, en caso de olvido de ingesta de una dosis. Pasadas las 12 horas, la dosis que se olvidó ingerir debe dejarse de lado, y debe continuarse el tratamiento con la ingesta de la siguiente dosis, el día siguiente y a la hora regularmente programada. Enfermedad de Parkinson: Tratamiento inicial: La dosis debe ser aumentada gradualmente a partir de una dosis inicial de 0.375 mg por día e incrementada cada 5 a 7 días. Si el paciente no presenta reacciones adversas, la dosis debe ser aumentada hasta lograr el máximo efecto terapéutico. Esquema de aumento de la dosis de Sifrol ER: Semana 1 (comprimidos de liberación prolongada 0.375 mg); semana 2 (comprimidos de liberación prolongada 0.75 mg); semana 3 (comprimidos de liberación prolongada 1.5 mg). Si se requiere un aumento ulterior de la dosis, la dosis diaria debe aumentarse en 0.75 mg en intervalos semanales hasta un máximo de 4.5 mg por día. Los pacientes que ya toman Sifrol comprimidos pueden cambiarse a Sifrol ER comprimidos de liberación prolongada de un día a otro, a la misma dosis diaria. Tratamiento de mantenimiento: La dosis individual debe estar en un rango de 0.375 mg hasta un máximo de 4.5 mg por día. En estudios clínicos, en pacientes con enfermedad inicial y avanzada, se ha observado eficacia, en el período de aumento de la dosis, a partir de una dosis diaria de 1.5 mg. Esto no excluye la posibilidad de que en algunos pacientes, dosis mayores de 1.5 mg por día pueden proporcionar un beneficio terapéutico adicional. Esto es de importancia fundamentalmente en el caso de pacientes con enfermedad avanzada en los que se intenta reducir la dosis de levodopa. Suspensión del tratamiento: Sifrol ER debe disminuirse en forma progresiva a razón de 0.75 mg por día hasta que la dosis diaria se ha reducido a 0.75 mg. Posteriormente, la dosis debe reducirse de a 0.375 mg por día. Dosificación de pramipexol en caso de tratamiento combinado con levodopa: Se recomienda la disminución de la dosis de levodopa tanto en el período de aumento de la dosis como en el de mantenimiento de pramipexol. Esto puede ser necesario para evitar la estimulación dopaminérgica excesiva. Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: Como la eliminación de pramipexol depende de la función renal, se aconseja el siguiente esquema de dosificación para el inicio del tratamiento: Los pacientes con un clearance (depuración) de creatinina por encima de 50 ml/min no requieren una reducción de la dosis diaria o en la frecuencia de administración. En pacientes con clearance (depuración) de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el tratamiento debe comenzar con 0.375 mg de Sifrol ER comprimidos de liberación prolongada cada 2 días. Debe tenerse precaución y evaluar cuidadosamente la respuesta terapéutica y la tolerabilidad antes de aumentar a administración diaria después de una semana. En caso que sea necesario un aumento adicional de la dosis, las dosis diarias se incrementarán en 0.375 mg de pramipexol a intervalos semanales hasta una dosis máxima de 2.25 mg de pramipexol por día. No se dispone de datos para el tratamiento de pacientes con clearance (depuración) de creatinina menor a 30 ml/min con Sifrol ER comprimidos de liberación prolongada. Debe considerarse el uso de Sifrol comprimidos. Si la función renal declina durante la terapia de mantenimiento deben seguirse las recomendaciones dadas anteriormente. Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: En este caso no se considera necesario disminuir la dosis. Administración a niños y adolescentes: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Sifrol ER en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.

Presentación.

Sifrol ER 0.375 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada. Sifrol ER 0.75 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada. Sifrol ER 1.5 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada. Sifrol ER 3 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos de liberación prolongada.

Nota.

Para acceso a la información de prescripción médica completa consulte el último prospecto aprobado. Por cualquier consulta puede contactarse con Boehringer Ingelheim al teléfono (011)-4704-8333.

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