SERUBEL^® 135

MONTPELLIER

Cápsulas de liberación prolongada.
Ácido fenofìbrico.

Hipolipemiante agonista del receptor activador de proliferación de peroxisomas alfa (PPARa, por sus siglas en inglés). (C10AB11).

Venta bajo receta.

Composición.

SERUBEL 45. Cada cápsula de liberación prolongada contiene: ácido fenofíbrico (equivalente a 59,56 mg de fenofibrato de colina) 45 mg. Excipientes: hidroxipropilmetilcelulosa, estearil fumarato de sodio, anhídrido silícico coloidal, povidona, celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), lauril sulfato de sodio, polisorbato 80, monoestearato de glicerilo, trietilcitrato. SERUBEL 135. Cada cápsula de liberación prolongada contiene: ácido fenofíbrico (equivalente a 178,68 mg de fenofibrato de colina) 135 mg. Excipientes: hidroxipropilmetilcelulosa, estearil fumarato de sodio, anhídrido silícico coloidal, povidona, celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), lauril sulfato de sodio, polisorbato 80, monoestearato de glicerilo, trietilcitrato.

Indicaciones.

Tratamiento concomitante con estatinas para el tratamiento de la Dislipidemia Mixta: SERUBEL está indicado como complemento de la dieta en combinación con una estatina para reducir los triglicéridos (TG) y aumentar la fracción de colesterol asociada a HDL (C-HDL) en pacientes con dislipidemia mixta y cardiopatía coronaria o con riesgo equivalente de cardiopatía coronaria aún bajo tratamiento óptimo con estatinas a fin de alcanzar los niveles objetivo en la reducción de la fracción de colesterol asociado a LDL (C-LDL). Los riesgos equivalentes de cardiopatía coronaria incluyen: 1. Otras formas clínicas de enfermedad ateroesclerótica (arteriopatía periférica, aneurisma aórtico abdominal y enfermedad sintomática de las arterias carótidas). 2. Diabetes mellitus. 3. Múltiples factores de riesgo que confieren un riesgo de cardiopatía coronaria a 10 años mayor al 20 %. Tratamiento de la Hipertrigliceridemia severa: SERUBEL está indicado como tratamiento complementario de la dieta para reducir los TG en pacientes con hipertrigliceridemia severa. Los niveles extremadamente elevados de TG séricos (por ej. >2000 mg/dl) pueden aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis. El efecto de la intervención terapéutica con ácido fenofíbrico en la reducción de este riesgo, aún no ha sido estudiado en forma adecuada. Un mejor control glucémico en pacientes diabéticos que presentan quilomicronemia en ayunas generalmente obviará la necesidad de esta intervención farmacológica. Tratamiento de la Hiperlipidemia Primaria o de la Dislipidemia mixta: SERUBEL está indicado como tratamiento complementario de la dieta para reducir las concentraciones elevadas de C-LDL, el colesterol plasmático total (C-Total), TG y Apo B, y aumentar el C-HDL en pacientes con hiperlipidemia primaria o dislipidemia mixta. No se ha establecido aún, un beneficio del ácido fenofíbrico sobre la morbimortalidad cardiovascular que supere al demostrado por la monoterapia con estatinas. Consideraciones generales para el tratamiento: El fenofibrato, en una dosis equivalente a 135 mg de ácido fenofíbrico, no demostró reducir la morbimortalidad por cardiopatía coronaria en un gran estudio aleatorizado y controlado que incluyó pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Antes de instituir el tratamiento con SERUBEL, se confirmará que los niveles lipídicos sean anormales mediante análisis de laboratorio. Se hará todo lo posible por controlar los lípidos séricos con métodos no farmacológicos que incluyan una dieta apropiada, ejercicio, reducción de peso en pacientes obesos y el control de cualquier problema médico que pudiera contribuir a las alteraciones lipídicas tales como la diabetes mellitus y el hipotiroidismo. Si fuera posible, los medicamentos que exacerban la hipertrigliceridemia (betabloqueantes, tiazidas, estrógenos) deberán suspenderse o cambiarse y se deberá tratar la ingesta excesiva de alcohol antes de considerar el tratamiento con un agente hipolipemiante. Si se decide emplear agentes que alteran los niveles lipídicos, se indicará al paciente que éstos no suplan la importancia de cumplir con la dieta. El tratamiento farmacológico no se indicará en pacientes que presenten elevación de los quilomicrones y TG plasmáticos, con niveles normales de VLDL.

Dosificación.

Se indicará a los pacientes una dieta hipograsa adecuada antes de recibir SERUBEL como monoterapia o coadministrado con una estatina debiendo continuar con esta dieta durante todo el tratamiento. Las cápsulas de liberación prolongada de SERUBEL pueden tomarse independientemente del horario de las comidas. Los lípidos séricos deberán vigilarse periódicamente. La dosis máxima es de 135 mg una vez al día. Terapéutica concomitante con Estatinas para el Tratamiento de la Dislipidemia Mixta: SERUBEL puede coadministrarse con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) en pacientes con dislipidemia mixta. Para una mayor conveniencia, la dosis diaria de SERUBEL podrá ingerirse al mismo tiempo que una estatina, según las recomendaciones posológicas de cada medicación. En los estudios clínicos publicados, no se evaluó la coadministración con la dosis máxima de una estatina y deberá evitarse a menos que los beneficios esperados excedan los riesgos. Hipertrigliceridemia Severa: La dosis inicial recomendada de SERUBEL es de 45 a 135 mg una vez al día. La dosis deberá individualizarse según la respuesta del paciente, y deberá ajustarse, si fuera necesario, después de determinaciones repetidas de la lipemia a intervalos de 4 a 8 semanas. La dosis máxima es de 135 mg una vez al día. Hiperlipidemia Primaria o Dislipidemia Mixta: La dosis de SERUBEL es de 135 mg una vez al día. Insuficiencia Renal: El tratamiento con SERUBEL deberá iniciarse con una dosis de 45 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y deberá aumentarse únicamente después de la evaluación de los efectos de esta dosis sobre la función renal y la lipemia. El empleo de SERUBEL deberá evitarse en pacientes con severo deterioro de la función renal.

Contraindicaciones.

SERUBEL está contraindicado en: Pacientes con insuficiencia renal severa, incluidos pacientes que reciben diálisis. Pacientes con enfermedad hepática activa, incluidos aquellos con cirrosis biliar primaria y anormalidades funcionales hepáticas persistentes e inexplicables. Pacientes con colecistopatía preexistente. Mujeres en período de lactancia. Pacientes con hipersensibilidad al ácido fenofíbrico, al fenofibrato de colina o al fenofibrato. Cuando SERUBEL se coadministre con una estatina, informarse remitiéndose a la sección Contraindicaciones del folleto interior de envase del producto de dicha estatina.

Presentación.

SERUBEL 45-135: envase con 30 cápsulas de liberación prolongada.