SERLINA®

RONTAG

Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS).

Composición.

Cada comprimido de SERLINA® 50 mg contiene: Sertralina (como clorhidrato) 50 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Croscarmelosa sódica; Povidona; Estearato de magnesio. Cada comprimido de SERLINA® 100 mg contiene: Sertralina (como clorhidrato) 100 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Almidón de maíz; Croscarmelosa sódica; Povidona; Estearato de magnesio.

Indicaciones.

SERLINA® tratamiento de: Trastornos depresivos mayores. Prevención de la recurrencia de trastornos depresivos mayores. Trastorno de angustia (trastorno de pánico), con o sin agorafobia. Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6-17 años. Trastorno de ansiedad social. Trastorno por estrés post-traumático (TEPT).

Dosificación.

Una vez al día. El comprimido de SERLINA® puede administrarse con o sin alimentos. Inicio de tratamiento: Trastorno depresivo mayor y TOC: El tratamiento con SERLINA® debería iniciarse con una dosis de 50 mg/día. Trastorno de angustia, Trastorno de Estrés Post-traumático y Trastorno de Ansiedad Social: La terapia debe iniciarse con 25 mg/día. Después de una semana, la dosis debe aumentarse a 50 mg una vez al día. Ajuste de dosis: Trastorno depresivo mayor y TOC, Trastorno de angustia, Trastorno de Ansiedad Social y Trastorno de Estrés Post-traumático: Los pacientes que no responden a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse con los aumentos de dosis. Los cambios de dosis deben hacerse en incrementos de 50 mg a intervalos de al menos una semana, hasta un máximo de 200 mg/día. Mantenimiento: La dosificación durante el tratamiento a largo plazo se debe mantener en el nivel efectivo más bajo, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica. Trastorno Depresivo Mayor: El tratamiento a largo plazo también puede ser apropiado para la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores (EDM). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada en la prevención de la recurrencia de EDM es la misma que la utilizada durante el episodio actual. Los pacientes con depresión deben ser tratados por un período de tiempo suficiente de al menos 6 meses para garantizar que estén libres de síntomas. Trastorno de angustia y TOC: La continuación del tratamiento en el trastorno de pánico y TOC deben ser evaluada periódicamente, ya que no se ha demostrado la prevención de recaídas para estos trastornos. Pacientes pediátricos: Niños y adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo: Edad 13-17 años: Inicialmente 50 mg una vez al día. Edad 6-12 años: Inicialmente 25 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 50mg una vez al día después de una semana. Las dosis posteriores pueden aumentarse en caso de no obtener la respuesta deseada en incrementos de 50 mg durante un período de algunas semanas, según sea necesario. La dosis máxima es de 200 mg al día. Sin embargo, en general, el peso corporal más bajo de niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta a la hora de aumentar la dosis de 50 mg. Los cambios de dosis no deben realizarse a intervalos menores de una semana. La eficacia no está demostrada en el trastorno depresivo mayor pediátrico. No hay datos disponibles para los niños menores de 6 años de edad. Uso en ancianos: Los ancianos deben ser dosificados con cuidado, dado que pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de hiponatremia. Uso en insuficiencia hepática: El uso de sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe ser abordado con precaución. En pacientes con deterioro hepático se debe utilizar una dosis menor o menos frecuente. La sertralina no debe utilizarse en casos de deterioro hepático severo ya que no hay datos clínicos disponibles. Uso en insuficiencia renal: No requiere ajuste de dosificación en pacientes con insuficiencia renal. Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento de sertralina: Se debe evitar la interrupción brusca. Cuando se interrumpe el tratamiento con sertralina, la dosis debe ser reducida gradualmente durante un período de al menos una o dos semanas con el fin de reducir el riesgo de reacciones de abstinencia. Si se producen síntomas intolerables después de la disminución en la dosis o la interrupción del tratamiento, debe considerarse la reanudación del tratamiento a la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero a un ritmo más gradual.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Tratamiento concomitante con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO). La sertralina no debe iniciarse durante al menos 14 días después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible. La sertralina debe suspenderse por lo menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO irreversible. Uso concomitante de pimozida.

Reacciones adversas.

Faringitis, Infección del tracto respiratorio superior, Rinitis, Diverticulitis, Gastroenteritis, Otitis Media, Neoplasia, Linfadenopatía, Leucopenia, Trombocitopenia, Reacción anafilactoide, Reacción alérgica, Alergia, Hiperprolactinemia, Hipotiroidismo y Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, Anorexia, Aumento del apetito, Hipercolesterolemia, Hipoglucemia, Hiponatremia, Insomnio, Depresión, Despersonalización, Pesadillas, Ansiedad, Agitación, Nerviosismo, Disminución de la libido, Bruxismo, Alucinación, Estado de euforia, Apatía, Pensamiento anormal, Trastorno de conversión, Dependencia del fármaco, Trastorno psicótico, Agresión, Paranoia, Comportamiento o ideación suicidas, Sonambulismo, Eyaculación precoz, disfunción sexual (falta de eyaculación), Paroniria, Mareos, Somnolencia, Cefaleas, Parestesia, Temblor, Hipertonía, Disgeusia, Alteración de la atención, Convulsiones, Contracciones musculares involuntarias, Coordinación Anormal, Hiperquinesia, Amnesia, Hipoestesia, Trastornos en el habla, Mareos Posturales, Migraña, Coma, Coreoatetosis, Disquinesia, Hiperestesia, Alteraciones sensoriales, Trastornos del movimiento (incluyendo síntomas extra-piramidales tales como hiperquinesia, hipertonía, rechinar de dientes, alteraciones en la marcha), Síncope. También se informaron de signos y síntomas asociados a síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno: en algunos casos, asociado con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos que incluyen: agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión, rigidez y taquicardia. Acatisia y Agitación psicomotora, Alteración visual, Glaucoma, Trastorno del lagrimal, Escotoma, Diplopía, Fotofobia, Hifema, Midriasis, Visión anormal, Tinnitus, Dolor de oído, Palpitaciones, Taquicardia, Infarto de miocardio, Bradicardia, Trastorno cardíaco, Sofocos, Hipertensión, Rubefacción, Isquemia periférica, Sangrado anormal (tales como epistaxis, sangrado gastrointestinal o hematuria), Bostezo, Broncoespasmo, Disnea, Epistaxis, Laringoespasmo, Hiperventilación, Hipoventilación, Estridor, Disfonía, Hipo, Diarrea, Náuseas, Sequedad en la boca. Dolor abdominal, Vómitos, Constipación, Dispepsia, Flatulencia, Esofagitis, Disfagia, Hemorroides, Hipersecreción salival, Trastornos de la lengua, Eructos Melena, Hematoquecia, Estomatitis, Ulceras en la lengua, Trastornos dentales, Glositis, Ulceración de la boca, Pancreatitis, Función hepática anormal, Eventos hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática) Rash, Hiperhidrosis, Edema periorbital, Purpura, Alopecia, Sudoración fría, Piel seca, Urticaria, Dermatitis, Dermatitis Bullosa, Rash Folicular, Textura Anormal del Cabello, Olor Anormal de la Piel, Raros informes de reacciones cutáneas adversas graves: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica, Angioedema, Edema facial, Fotosensibilidad, Reacción cutánea, Prurito, Mialgia, Osteoartritis, Debilidad muscular, Dolor de espalda, Espasmos musculares, Trastornos de los huesos, Artralgia, Calambres musculares, Nicturia, Retención urinaria, Poliuria, Polaquiuria, Trastornos de la micción, Oliguria, Incontinencia urinaria, Micción entrecortada, Insuficiencia Eyaculatoria, Disfunción sexual, Disfunción eréctil, Hemorragia vaginal, Disfunción sexual femenina, Menorragia, Vulvovaginitis Atrófica, Balanopostitis, Secreción genital, Priapismo, Galactorrea, Ginecomastia, Irregularidades Menstruales, Fatiga, Dolor de Pecho, Malestar general, Escalofríos, Pirexia, Astenia, Sed, Hernia, Fibrosis en el lugar de la inyección, Disminución de la Tolerancia al Fármaco, Trastorno en la Marcha, Edema periférico, Disminución de peso, Aumento de peso, Alanina Aminotransferasa elevada, Aspartato Aminotransferasa elevada, Semen Anormal, Resultados Anormales de Laboratorio Clínico, Función Plaquetaria Alterada, Colesterol Sérico Aumentado. Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento con sertralina.

Advertencias.

Síndrome Serotoninérgico (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) Cambio desde Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS), antidepresivos o fármacos anti-obsesivos. Otros fármacos serotoninérgicos por ejemplo, triptófano, fenfluramina y agonistas de 5-HT. Activación de hipomanía o manía. Esquizofrenia: Los síntomas psicóticos pueden agravarse en los pacientes esquizofrénicos. Convulsiones: La sertralina debe evitarse en pacientes con epilepsia inestable. La sertralina debe interrumpirse en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Suicidio/pensamientos suicidas/intentos de suicidio o empeoramiento clínico: La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (sucesos relacionados con suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa. Dado que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser vigilados hasta que se produzca dicha mejoría. La experiencia clínica muestra que en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de recuperación. El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en niños y adolescentes con depresión mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Han sido reportados en pacientes adultos y menores de 18 años tratados con antidepresivos IRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la inquietud de que dichos síntomas pueden ser precursores de ideación suicida emergente. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida la más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. Se observaron comportamientos relacionados con suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (agresión predominante, comportamiento oposicional e irritación) con mayor frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos comparados con aquellos tratados con placebo. No obstante, si se adopta la decisión de tratar con base en necesidades clínicas, el paciente debe ser cuidadosamente observado para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, se carece de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual. Los médicos deben vigilar a los pacientes pediátricos en tratamiento a largo plazo para detectar anomalías en estos sistemas del organismo. Sangrado anormal/Hemorragia: Ha habido informes de alteraciones cutáneas hemorrágicas tales como equimosis y púrpura y otros eventos hemorrágicos, como hemorragia gastrointestinal o ginecológica, con los ISRS. Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS particularmente en uso concomitante con fármacos que se sabe que afectan la función plaquetaria. Hiponatremia: En muchos casos, la hiponatremia parece ser el resultado de un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento con sertralina. Acatisia/inquietud psicomotora. Insuficiencia hepática: La sertralina se metaboliza por el hígado. Insuficiencia renal: La dosificación de sertralina no tiene que ajustarse en función del grado de insuficiencia renal. Uso en ancianos: Más de 700 pacientes ancianos ( > 65 años) han participado en estudios clínicos. El patrón e incidencia de reacciones adversas en los ancianos fue similar al de pacientes más jóvenes. Sin embargo, los ISRS o IRSN incluyendo sertralina han sido asociados con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes ancianos, que pueden estar en mayor riesgo de esta reacción adversa. Diabetes: En los pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, posiblemente debido a la mejoría de los síntomas depresivos. El control de la glucemia debe ser monitorizado cuidadosamente en los pacientes tratados con sertralina y puede ser necesario un ajuste en la dosis de insulina y/o los productos hipoglucemiantes orales concomitantes. Jugo de pomelo: No se recomienda administrar sertralina con jugo de pomelo.

Presentación.

SERLINA® 50 mg: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos. SERLINA® 100 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos.

Revisión.

Disposición ANMAT N° 3155/2012.

Principios Activos de Serlina

Laboratorio que produce Serlina